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Einmal vs. zweimal tägliche Eisenergänzung bei Schwangeren

21. August 2024 aktualisiert von: Mistie Mills, University of Missouri-Columbia

Einmal täglich im Vergleich zu zweimal täglicher Eisenergänzung zur Behandlung von Anämie in der Schwangerschaft: Eine prospektive, randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde, klinische Studie

Die Forscher werden Frauen, bei denen im mittleren Trimenon der Schwangerschaft eine Anämie diagnostiziert wurde, auf eine ein- oder zweimal tägliche Eisenergänzung randomisieren

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit Eisenmangelanämie, basierend auf einem niedrigen Hämoglobinwert, wie vom American College of Obstetrics and Gynecology definiert, und einem niedrigen Serum-Ferritin, ohne Hämoglobinopathie, werden randomisiert auf Eisensulfat 325 mg p.o. täglich oder p.o. zweimal täglich.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • Eisenmangelanämie, definiert durch einen Hgb-Wert von weniger als 11 mg/dL im ersten und 3. Trimenon und 10,5 mg/dL im 2. Trimenon und ein Serum-Ferritin von weniger als 15 ug/mL.
  • In Übereinstimmung mit den Richtlinien des American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) wird der Hgb-Grenzwert bei afroamerikanischen Frauen um 0,8 mg/dl gesenkt.
  • Gemäß dem Behandlungsstandard benötigen afroamerikanische Frauen und Frauen mit einem mittleren korpuskulären Volumen (MCV) bei ihrem routinemäßigen Screening-Vollblutbild (CBC) von weniger als 70 eine Hämoglobin-Elektrophorese, um eine Hämoglobinopathie vor der Aufnahme auszuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Mütterliche Hämoglobinopathie oder Hämochromatose,
  • Reizdarm oder Reizdarmsyndrom
  • Adipositaschirurgie oder ausgedehnte Darmoperation in der Vorgeschichte
  • Personen, die neben vorgeburtlichen Vitaminen bereits eine Eisenergänzung erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einmal tägliche Dosierung
Randomisiert auf 325 mg Eisensulfat am Morgen und Placebo am Abend
Arzneimittel: Placebo
Zellulose-Placebo, das anstelle einer zweiten Eisen(II)-Sulfat-Dosis bei den Patienten angewendet wird, die randomisiert auf einmal tägliche Gabe von Eisen(II)-Sulfat behandelt wurden
Andere Namen:
  • Eisen
Arzneimittel: Eisen-sulfat
Die Probanden erhalten ein- oder zweimal täglich eine Dosis Eisen(II)-sulfat. Dieses wird von unserer Krankenhausapotheke zur Verfügung gestellt und ist im Aussehen identisch mit dem Placebo.
Andere Namen:
  • Eisen
Sonstiges: Zweimal tägliche Dosierung
Randomisiert auf 325 mg Eisensulfat morgens und 325 mg Eisensulfat abends
Arzneimittel: Eisen-sulfat
Die Probanden erhalten ein- oder zweimal täglich eine Dosis Eisen(II)-sulfat. Dieses wird von unserer Krankenhausapotheke zur Verfügung gestellt und ist im Aussehen identisch mit dem Placebo.
Andere Namen:
  • Eisen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobin
Zeitfenster: Veränderung des Hämoglobins vom Ausgangswert bis einen Tag nach der Geburt
Das mütterliche Hämoglobin wird zu Studienbeginn, zum Zeitpunkt der Aufnahme zur Wehentätigkeit und Entbindung sowie am ersten Tag nach der Geburt gemessen. Das Hämoglobin am Tag 1 nach der Geburt wurde aus dem Hämatokrit durch Division durch 2,941 geschätzt.
Veränderung des Hämoglobins vom Ausgangswert bis einen Tag nach der Geburt
Häufigkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen (z. B. Verstopfung, Magenverstimmung), gemessen anhand eines validierten Fragebogens
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Entbindung vergehen durchschnittlich 10-12 Wochen
Erfassen Sie die Häufigkeit gastrointestinaler Nebenwirkungen (d. h. Verstopfung, Magenbeschwerden), gemessen anhand eines validierten Fragebogens.
Von der Einschreibung bis zur Entbindung vergehen durchschnittlich 10-12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Bluttransfusionen bei der Entbindung
Zeitfenster: Bei Lieferung
Die Anzahl der Patienten, die bei der Entbindung eine Blutprodukttransfusion erhalten haben.
Bei Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Mistie P Mills, MD, University of Missouri-Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004638

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der endgültige Datensatz umfasst (1) demografische Daten, (2) Ausgangs-/postpartale Hämatokritwerte und Hämoglobin-, Ferritin- und Hepcidinwerte sowie (3) klinische Daten im Zusammenhang mit der Schwangerschaft und den Ergebnissen. Geschützte personenbezogene Daten werden von geschultem Personal der Ob/Gyn Clinical Research Unit gemäß den HIPAA-Richtlinien entfernt. Der endgültige Datensatz identifiziert die Teilnehmer anhand einer Studiennummer und die Daten werden durch Zeitintervalle ersetzt. Die Datenfreigabe ist auf Benutzer im Rahmen einer Datentransfervereinbarung (DTA) beschränkt, die Folgendes vorsieht: (1) die Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und nicht zu versuchen, einzelne Teilnehmer zu identifizieren; (2) Beschränkungen der Weitergabe von Daten an Dritte, (3) eine Verpflichtung zur Datensicherung durch geeignete Computertechnologie; und (4) die Verpflichtung, die Daten nach Abschluss der Analysen zu vernichten oder zurückzugeben. Nach Abschluss des DTA wird Zugriff auf einen gesicherten, cloudbasierten Datensatz gewährt, der von der Abteilung für Informationstechnologie überwacht wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen ab dem 1. Mai 2021 zur Verfügung und sind ab diesem Datum 10 Jahre lang verfügbar.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

  1. eine Verpflichtung, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden und nicht zu versuchen, einzelne Teilnehmer zu identifizieren
  2. Beschränkungen der Weitergabe der Daten an Dritte
  3. eine Verpflichtung zur Sicherung der Daten mithilfe geeigneter Computertechnologie
  4. eine Verpflichtung zur Vernichtung oder Rückgabe der Daten nach Abschluss der Analysen
  5. Abschluss einer Datenaustauschvereinbarung zwischen dem Forscher, der Daten anfordert, und der University of Missouri

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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