Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gang versus to gange dagligt jerntilskud hos gravide kvinder

21. august 2024 opdateret af: Mistie Mills, University of Missouri-Columbia

En gang dagligt versus to gange dagligt jerntilskud til behandling af anæmi under graviditet: et prospektivt, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindet, klinisk forsøg

Efterforskerne vil randomisere kvinder diagnosticeret med anæmi i midten af ​​graviditetens trimester til en eller to gange dagligt jerntilskud

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder defineret som havende jernmangelanæmi baseret på et lavt hæmoglobin som defineret af American College of Obstetrics and Gynecology og et lavt serumferritin, i fravær af hæmoglobinopati, vil blive randomiseret til jernsulfat 325 mg PO dagligt eller PO to gange dagligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton drægtighed
  • Jernmangelanæmi som defineret ved et Hgb på mindre end 11 mg/dL i første og 3. trimester og 10,5 mg/dL i 2. trimester og et serumferritin på mindre end 15 ug/ml.
  • I overensstemmelse med American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) retningslinjer vil Hgb-grænseværdien blive reduceret med 0,8 mg/dL hos afroamerikanske kvinder.
  • I overensstemmelse med standarden for pleje vil afroamerikanske kvinder og dem med et gennemsnitligt korpuskulært volumen (MCV) på deres rutinemæssige screening af et komplet blodtal (CBC) på mindre end 70 kræve en hæmoglobinelektroforese for at udelukke hæmoglobinopati før tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter
  • Maternel hæmoglobinopati eller hæmokromatose,
  • Irritabel tarmsygdom eller irritabel tyktarm
  • Anamnese med fedmekirurgi eller omfattende tarmkirurgi
  • Personer, der allerede modtager jerntilskud bortset fra prænatale vitaminer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: En gang daglig dosering
Randomiseret til 325 mg jernsulfat om morgenen og placebo om aftenen
Medicin: Placebo
Cellulose placebo, der vil blive brugt i stedet for en anden dosis jernsulfat i forsøgspersonerne randomiseret til én gang daglig dosering af jernsulfat
Andre navne:
  • Jern
Medicin: Jernsulfat
Forsøgspersoner vil modtage en eller to gange daglig dosering af ferrosulfat. Dette vil blive leveret af vores hospitalsapotek og være identisk i udseende med placeboen.
Andre navne:
  • Jern
Andet: Dosering 2 gange dagligt
Randomiseret til 325 mg jernsulfat om morgenen og 325 mg jernsulfat om aftenen
Medicin: Jernsulfat
Forsøgspersoner vil modtage en eller to gange daglig dosering af ferrosulfat. Dette vil blive leveret af vores hospitalsapotek og være identisk i udseende med placeboen.
Andre navne:
  • Jern

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin
Tidsramme: Ændring i hæmoglobin fra baseline til en dag postpartum
Maternal hæmoglobin vil blive målt ved baseline, på tidspunktet for indlæggelse til fødsel og på dag ét efter fødslen. Postpartum dag 1 hæmoglobin blev estimeret ud fra hæmatokrit ved at dividere med 2,941.
Ændring i hæmoglobin fra baseline til en dag postpartum
Forekomst af gastrointestinale bivirkninger (dvs. forstoppelse, urolig mave) målt med et valideret spørgeskema
Tidsramme: Fra indskrivning til levering, som i gennemsnit vil være 10-12 uger
Registrer forekomsten af ​​gastrointestinale bivirkninger (dvs. forstoppelse, mavebesvær) målt med et valideret spørgeskema.
Fra indskrivning til levering, som i gennemsnit vil være 10-12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af blodtransfusion ved levering
Tidsramme: Ved levering
Antallet af patienter, der modtog en blodprodukttransfusion ved fødslen.
Ved levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mistie P Mills, MD, University of Missouri-Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2016

Først opslået (Anslået)

20. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2004638

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige datasæt vil omfatte (1) demografi, (2) baseline/postpartum hæmatokrit og niveauer af hæmoglobin, ferritin og hepcidin, og (3) kliniske data relateret til graviditet og resultater. Beskyttede personlige oplysninger vil blive fjernet af uddannet personale på Ob/Gyn Clinical Research Unit i henhold til HIPAA retningslinjer. Det endelige datasæt vil identificere deltagerne ved et undersøgelsesnummer, og datoer vil blive erstattet af tidsintervaller. Datafrigivelse er begrænset til brugere i henhold til en dataoverførselsaftale (DTA), der giver (1) en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke at søge at identificere nogen individuel deltager; (2) restriktioner for videredistribution af data til tredjeparter, (3) en forpligtelse til at sikre data ved hjælp af passende computerteknologi; og (4) en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet. Når DTA er afsluttet, vil der blive givet adgang til et sikkert, cloud-baseret datasæt, der overvåges af informationsteknologiafdelingen.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige 1. maj 2021 og vil være tilgængelige i 10 år fra denne dato.

IPD-delingsadgangskriterier

  1. en forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål og ikke søge at identificere nogen individuel deltager
  2. restriktioner for videredistribution af data til tredjeparter
  3. en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi
  4. en forpligtelse til at destruere eller returnere dataene, efter at analyserne er afsluttet
  5. færdiggørelse af en datadelingsaftale mellem forskeren, der anmoder om data, og University of Missouri

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi under graviditet

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner