Egyszer versus napi kétszeri vaspótlás terhes nőknél
2024. augusztus 21. frissítette: Mistie Mills, University of Missouri-Columbia
Napi egyszeri kontra napi kétszeri vaspótlás a vérszegénység kezelésére terhesség alatt: Leendő, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, klinikai vizsgálat
A kutatók a terhesség felében vérszegénységgel diagnosztizált nőket napi egyszeri vagy kétszeri vaspótlásra választják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az American College of Obstetrics and Gynecology által meghatározott alacsony hemoglobin és alacsony szérum ferritin miatt vashiányos vérszegénységben szenvedő nőket hemoglobinopátia hiányában randomizálják a vas-szulfát napi 325 mg PO-ra vagy PO naponta kétszer.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
- University of Missouri
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Singleton terhesség
- A vashiányos vérszegénység meghatározása szerint a Hgb kevesebb, mint 11 mg/dl az első és harmadik trimeszterben és 10,5 mg/dl a 2. trimeszterben és a szérum ferritin kevesebb, mint 15 ug/ml.
- Az American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) irányelveinek megfelelően az afro-amerikai nőknél a Hgb határértéke 0,8 mg/dl-rel csökken.
- Az ellátási standardoknak megfelelően az afro-amerikai nők és azok, akiknek átlagos vértestének térfogata (MCV) a teljes vérkép (CBC) rutin szűrése során 70-nél kisebb, hemoglobin-elektroforézist igényelnek a hemoglobinopathia kizárására a felvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- Többszörös terhesség
- Anyai hemoglobinopathia vagy hemochromatosis,
- Irritábilis bélbetegség vagy irritábilis bél szindróma
- Bariatric műtét vagy kiterjedt bélműtét anamnézisében
- Azok az egyének, akik már kapnak vaspótlást a születés előtti vitaminokon kívül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Napi egyszeri adagolás
Véletlenszerűen 325 mg vas-szulfátra reggel és placebóra este
|
Cellulóz-placebo, amelyet a vas-szulfát második adagja helyett alkalmaznak azoknál az alanyoknál, akiket a vas-szulfát napi egyszeri adagolására randomizáltak.
Más nevek:
Az alanyok naponta egyszer vagy kétszer vas-szulfátot kapnak.
Ezt a kórházi gyógyszertárunk biztosítja, és megjelenésében megegyezik a placebóval.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Napi kétszeri adagolás
Véletlenszerűen 325 mg vas-szulfátra reggel és 325 mg vas-szulfátra este
|
Az alanyok naponta egyszer vagy kétszer vas-szulfátot kapnak.
Ezt a kórházi gyógyszertárunk biztosítja, és megjelenésében megegyezik a placebóval.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Időkeret: A hemoglobin változása a kiindulási értékről egy nappal a szülés után
|
Az anyai hemoglobint a kiinduláskor, a vajúdáskor és a szüléskor, valamint a szülés utáni első napon mérik.
A szülés utáni 1. napi hemoglobint a hematokrit alapján 2,941-gyel osztottuk.
|
A hemoglobin változása a kiindulási értékről egy nappal a szülés után
|
|
A gyomor-bélrendszeri mellékhatások (pl. székrekedés, gyomorpanaszok) előfordulása validált kérdőív alapján
Időkeret: A beiratkozástól a szállításig, ami átlagosan 10-12 hét lesz
|
Jegyezze fel a gyomor-bélrendszeri mellékhatások előfordulását (pl.
székrekedés, gyomorpanaszok) validált kérdőívvel mérve.
|
A beiratkozástól a szállításig, ami átlagosan 10-12 hét lesz
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vérátömlesztés előfordulása a szüléskor
Időkeret: Kiszállításkor
|
Azon betegek száma, akik a szüléskor vérkészítményt kaptak.
|
Kiszállításkor
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mistie P Mills, MD, University of Missouri-Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 19.
Első közzététel (Becsült)
2016. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2004638
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A végső adatkészlet (1) demográfiai adatokat, (2) kiindulási/szülés utáni hematokritot és hemoglobin-, ferritin- és hepcidinszinteket, valamint (3) a terhességgel és az eredményekkel kapcsolatos klinikai adatokat tartalmazni fogja.
A védett személyes adatokat az Ob/Gyn Clinical Research Unit képzett személyzete távolítja el a HIPAA irányelveinek megfelelően.
A végső adatkészlet a résztvevőket egy vizsgálati szám alapján azonosítja, és a dátumokat időintervallumok váltják fel.
Az adatátadás olyan adattovábbítási megállapodás (DTA) alapján a felhasználókra korlátozódik, amely előírja (1) kötelezettséget, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használják fel, és nem törekednek az egyéni résztvevők azonosítására; (2) az adatok harmadik felek részére történő továbbosztásának korlátozása, (3) kötelezettségvállalás az adatok megfelelő számítógépes technológia alkalmazásával történő védelmére; és (4) kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után.
A DTA befejezése után hozzáférést kap egy biztonságos, felhő alapú adatkészlethez, amelyet az Informatikai Osztály figyel.
IPD megosztási időkeret
Az adatok 2021. május 1-től állnak rendelkezésre, és attól a dátumtól számított 10 évig lesznek elérhetők.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
- kötelezettséget vállal arra, hogy az adatokat kizárólag kutatási célokra használja fel, és nem törekszik egyetlen résztvevő azonosítására sem
- az adatok harmadik fél részére történő továbbadásának korlátozása
- elkötelezettség az adatok megfelelő számítógépes technológia alkalmazásával történő biztonságos védelmére
- kötelezettségvállalás az adatok megsemmisítésére vagy visszaküldésére az elemzések befejezése után
- adatmegosztási megállapodás megkötése az adatokat kérő kutató és a Missouri Egyetem között
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .