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임산부의 일일 철분 보충 1회 대 2회

2024년 8월 21일 업데이트: Mistie Mills, University of Missouri-Columbia

임신 중 빈혈 치료를 위한 1일 1회 대 1일 2회 철분 보충: 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 임상 시험

조사관은 임신 중기에 빈혈 진단을 받은 여성을 하루 1~2회 철분 보충제로 무작위 배정합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

미국 산부인과 대학에서 정의한 낮은 헤모글로빈 및 낮은 혈청 페리틴에 근거한 철 결핍성 빈혈이 있는 것으로 정의된 여성은 헤모글로빈병증이 없는 상태에서 하루에 두 번 황산제일철 325mg PO 또는 하루 두 번 PO로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • University of Missouri

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 싱글톤 임신
  • 철결핍성 빈혈은 Hgb가 임신 초기와 후기에 11mg/dL 미만, 임신 후기에 10.5mg/dL, 혈청 페리틴이 15ug/mL 미만으로 정의됩니다.
  • American College of Obstetricians and Gynecologists(ACOG) 지침에 따라 Hgb 컷오프는 아프리카계 미국인 여성에서 0.8mg/dL 감소합니다.
  • 치료 표준에 따라 아프리카계 미국인 여성과 정기적인 선별 검사에서 평균 적혈구 용적(MCV)이 70 미만인 여성은 등록 전에 헤모글로빈병증을 배제하기 위해 헤모글로빈 전기영동이 필요합니다.

제외 기준:

  • 다태 임신
  • 모체 혈색소증 또는 혈색소침착증,
  • 과민성 대장 질환 또는 과민성 대장 증후군
  • 비만 수술 또는 광범위한 장 수술의 병력
  • 산전 비타민을 제외하고 이미 철분 보충을 받고 있는 개인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 1일 1회 투여
아침에 황산제일철 325mg, 저녁에 위약으로 무작위 배정
의약품: 위약
1일 1회 황산제일철 투여에 무작위 배정된 피험자에게 황산제일철의 두 번째 용량 대신 사용될 셀룰로오스 위약
다른 이름들:
  • 철
의약품: 황산제일철
피험자는 하루에 한두 번 황산제일철을 투여받게 됩니다. 이것은 우리 병원 약국에서 제공되며 외관상 위약과 동일합니다.
다른 이름들:
  • 철
다른: 1일 2회 투여
아침에 황산제일철 325mg, 저녁에 황산제일철 325mg으로 무작위 배정
의약품: 황산제일철
피험자는 하루에 한두 번 황산제일철을 투여받게 됩니다. 이것은 우리 병원 약국에서 제공되며 외관상 위약과 동일합니다.
다른 이름들:
  • 철

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
헤모글로빈
기간: 기준선에서 산후 1일까지의 헤모글로빈 변화
산모의 헤모글로빈은 기준시점, 진통 및 출산을 위해 입원할 때, 산후 첫날에 측정됩니다. 산후 1일째 헤모글로빈은 적혈구 용적률을 2.941로 나누어 추정했습니다.
기준선에서 산후 1일까지의 헤모글로빈 변화
검증된 설문지로 측정한 위장관 부작용(예: 변비, 위장 장애) 발생률
기간: 등록부터 배송까지 평균 10~12주 소요
위장관 부작용의 발생률을 기록합니다(예: 변비, 배탈) 검증된 설문지에 의해 측정됩니다.
등록부터 배송까지 평균 10~12주 소요

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
분만 시 수혈 발생률
기간: 배송 시
분만 시 혈액제제 수혈을 받은 환자 수.
배송 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Missouri-Columbia

수사관

  • 수석 연구원: Mistie P Mills, MD, University of Missouri-Columbia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 19일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2004638

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

최종 데이터 세트에는 (1) 인구 통계, (2) 기준치/산후 헤마토크릿 및 헤모글로빈, 페리틴 및 헵시딘 수준, (3) 임신 및 결과와 관련된 임상 데이터가 포함됩니다. 보호된 개인 정보는 HIPAA 지침에 따라 산부인과 임상 연구 부서의 숙련된 직원에 의해 제거됩니다. 최종 데이터 세트는 연구 번호로 참가자를 식별하고 날짜는 시간 간격으로 대체됩니다. 데이터 공개는 (1) 연구 목적으로만 데이터를 사용하고 개별 참가자를 식별하지 않겠다는 약속을 제공하는 데이터 전송 계약(DTA)에 따라 사용자로 제한됩니다. (2) 제3자에게 데이터를 재배포하는 것에 대한 제한, (3) 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속, (4) 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속. DTA가 완료되면 정보 기술 부서에서 모니터링하는 안전한 클라우드 기반 데이터 세트에 대한 액세스 권한이 부여됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 2021년 5월 1일부터 제공되며 해당 날짜로부터 10년 동안 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

  1. 연구 목적으로만 데이터를 사용하고 개별 참가자를 식별하지 않겠다는 약속
  2. 제3자에 대한 데이터 재배포 제한
  3. 적절한 컴퓨터 기술을 사용하여 데이터를 보호하겠다는 약속
  4. 분석이 완료된 후 데이터를 파기하거나 반환하겠다는 약속
  5. 데이터를 요청하는 연구자와 미주리대학교 간의 데이터 공유 계약 완료

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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