En gang versus to ganger daglig jerntilskudd hos gravide kvinner
21. august 2024 oppdatert av: Mistie Mills, University of Missouri-Columbia
En gang daglig versus to ganger daglig jerntilskudd for å behandle anemi under graviditet: en prospektiv, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet, klinisk studie
Etterforskerne vil randomisere kvinner diagnostisert med anemi i midten av svangerskapets trimester til en eller to ganger daglig jerntilskudd
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinner definert som å ha jernmangelanemi basert på et lavt hemoglobin som definert av American College of Obstetrics and Gynecology og et lavt serumferritin, i fravær av hemoglobinopati, vil bli randomisert til jernsulfat 325 mg PO daglig eller PO to ganger daglig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enslig svangerskap
- Jernmangelanemi som definert av en Hgb på mindre enn 11 mg/dL i første og tredje trimester og 10,5 mg/dL i 2. trimester og et serumferritin på mindre enn 15 ug/ml.
- I samsvar med retningslinjer fra American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), vil Hgb-grensen reduseres med 0,8 mg/dL hos afroamerikanske kvinner.
- I samsvar med standarden for omsorg vil afroamerikanske kvinner og de med et gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV) på deres rutinemessige screening av fullstendig blodtelling (CBC) på mindre enn 70 kreve hemoglobinelektroforese for å utelukke hemoglobinopati før registrering.
Ekskluderingskriterier:
- Flere svangerskap
- Mors hemoglobinopati eller hemokromatose,
- Irritabel tarmsykdom eller irritabel tarmsyndrom
- Historie med fedmekirurgi eller omfattende tarmkirurgi
- Personer som allerede får jerntilskudd bortsett fra prenatale vitaminer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: En gang daglig dosering
Randomisert til 325 mg jernsulfat om morgenen og placebo om kvelden
|
Cellulose placebo som vil bli brukt i stedet for en andre dose jernsulfat hos forsøkspersonene randomisert til én gang daglig dosering av jernsulfat
Andre navn:
Forsøkspersonene vil få en eller to ganger daglig dosering av jern(II)sulfat.
Dette vil bli levert av vårt sykehusapotek og være identisk i utseende med placebo.
Andre navn:
|
|
Annen: Dosering to ganger daglig
Randomisert til 325 mg jernsulfat om morgenen og 325 mg jernsulfat om kvelden
|
Forsøkspersonene vil få en eller to ganger daglig dosering av jern(II)sulfat.
Dette vil bli levert av vårt sykehusapotek og være identisk i utseende med placebo.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Tidsramme: Endring i hemoglobin fra baseline til en dag postpartum
|
Mors hemoglobin vil bli målt ved baseline, på tidspunktet for innleggelse for fødsel og fødsel og på dag én etter fødselen.
Postpartum dag 1 hemoglobin ble estimert fra hematokrit ved å dele med 2,941.
|
Endring i hemoglobin fra baseline til en dag postpartum
|
|
Forekomst av gastrointestinale bivirkninger (dvs. forstoppelse, urolig mage) målt med et validert spørreskjema
Tidsramme: Fra påmelding til levering, som vil være gjennomsnittlig 10-12 uker
|
Registrer forekomsten av gastrointestinale bivirkninger (dvs.
forstoppelse, urolig mage) målt med et validert spørreskjema.
|
Fra påmelding til levering, som vil være gjennomsnittlig 10-12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av blodoverføring ved levering
Tidsramme: Ved levering
|
Antall pasienter som fikk blodprodukttransfusjon ved levering.
|
Ved levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mistie P Mills, MD, University of Missouri-Columbia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2016
Først lagt ut (Antatt)
20. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2004638
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Det endelige datasettet vil inkludere (1) demografi, (2) baseline/postpartum hematokrit og nivåer av hemoglobin, ferritin og hepcidin, og (3) kliniske data relatert til graviditet og utfall.
Beskyttet personlig informasjon vil bli fjernet av opplært personale ved Ob/Gyn Clinical Research Unit i henhold til HIPAAs retningslinjer.
Det endelige datasettet vil identifisere deltakerne med et studienummer, og datoer vil bli erstattet med tidsintervaller.
Datafrigivelse er begrenset til brukere under en dataoverføringsavtale (DTA) som gir (1) en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke å søke å identifisere noen individuelle deltakere; (2) restriksjoner på redistribuering av data til tredjeparter, (3) en forpliktelse til å sikre data ved bruk av passende datateknologi; og (4) en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført.
Når DTA er fullført, vil det gis tilgang til et sikret, skybasert datasett som overvåkes av informasjonsteknologiavdelingen.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig 1. mai 2021 og vil være tilgjengelig i 10 år fra den datoen.
Tilgangskriterier for IPD-deling
- en forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål og ikke søke å identifisere noen individuelle deltakere
- restriksjoner på videredistribusjon av data til tredjeparter
- en forpliktelse til å sikre dataene ved hjelp av passende datateknologi
- en forpliktelse til å ødelegge eller returnere dataene etter at analyser er fullført
- fullføring av en datadelingsavtale mellom forskeren som ber om data og University of Missouri
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .