Supplemento di ferro una volta contro due volte al giorno nelle donne in gravidanza
21 agosto 2024 aggiornato da: Mistie Mills, University of Missouri-Columbia
Integrazione di ferro una volta al giorno contro due volte al giorno per il trattamento dell'anemia in gravidanza: uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco
Gli investigatori randomizzeranno le donne con diagnosi di anemia a metà trimestre di gravidanza a un'integrazione di ferro una o due volte al giorno
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le donne definite come aventi anemia da carenza di ferro basata su un basso livello di emoglobina come definito dall'American College of Obstetrics and Gynecology e una bassa ferritina sierica, in assenza di emoglobinopatia, saranno randomizzate a solfato ferroso 325 mg PO al giorno o PO due volte al giorno.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
- University of Missouri
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gestazione singola
- Anemia da carenza di ferro definita da un Hgb inferiore a 11 mg/dL nel primo e nel 3° trimestre e da 10,5 mg/dL nel 2° trimestre e da una ferritina sierica inferiore a 15 ug/mL.
- In accordo con le linee guida dell'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), il limite di Hgb sarà ridotto di 0,8 mg/dL nelle donne afroamericane.
- In conformità con lo standard di cura, le donne afroamericane e quelle con un volume corpuscolare medio (MCV) durante lo screening di routine con emocromo completo (CBC) inferiore a 70 richiederanno un'elettroforesi dell'emoglobina per escludere l'emoglobinopatia prima dell'arruolamento.
Criteri di esclusione:
- Gestazione multipla
- Emoglobinopatia materna o emocromatosi,
- Malattia dell'intestino irritabile o sindrome dell'intestino irritabile
- Storia di chirurgia bariatrica o chirurgia intestinale estesa
- Individui che già ricevono integratori di ferro oltre alle vitamine prenatali.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Dosaggio una volta al giorno
Randomizzato a 325 mg di solfato ferroso al mattino e placebo alla sera
|
Placebo di cellulosa che verrà utilizzato al posto di una seconda dose di solfato ferroso nei soggetti randomizzati alla somministrazione una volta al giorno di solfato ferroso
Altri nomi:
I soggetti riceveranno una o due volte al giorno la somministrazione di solfato ferroso.
Questo sarà fornito dalla nostra farmacia ospedaliera e sarà identico nell'aspetto al placebo.
Altri nomi:
|
|
Altro: Dosaggio due volte al giorno
Randomizzato a 325 mg di solfato ferroso al mattino e 325 mg di solfato ferroso alla sera
|
I soggetti riceveranno una o due volte al giorno la somministrazione di solfato ferroso.
Questo sarà fornito dalla nostra farmacia ospedaliera e sarà identico nell'aspetto al placebo.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Emoglobina
Lasso di tempo: Variazione dell'emoglobina dal basale a un giorno dopo il parto
|
L'emoglobina materna sarà misurata al basale, al momento dell'ammissione al travaglio e al parto e nel primo giorno post parto.
L'emoglobina del giorno 1 dopo il parto è stata stimata dall'ematocrito dividendo per 2,941.
|
Variazione dell'emoglobina dal basale a un giorno dopo il parto
|
|
Incidenza degli effetti collaterali gastrointestinali (ad esempio costipazione, disturbi di stomaco) misurati da un questionario convalidato
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla consegna, che saranno in media 10-12 settimane
|
Registrare l’incidenza degli effetti collaterali gastrointestinali (es.
costipazione, disturbi di stomaco) misurati mediante un questionario validato.
|
Dall'iscrizione alla consegna, che saranno in media 10-12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza delle trasfusioni di sangue al parto
Lasso di tempo: Alla consegna
|
Il numero di pazienti che hanno ricevuto una trasfusione di sangue al momento del parto.
|
Alla consegna
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mistie P Mills, MD, University of Missouri-Columbia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2016
Primo Inserito (Stimato)
20 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004638
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il set di dati finale includerà (1) dati demografici, (2) ematocrito basale/postpartum e livelli di emoglobina, ferritina ed epcidina e (3) dati clinici relativi alla gravidanza e agli esiti.
Le informazioni personali protette verranno rimosse da personale addestrato presso l'Unità di ricerca clinica di ostetricia/ginecologia secondo le linee guida HIPAA.
Il set di dati finale identificherà i partecipanti tramite un numero di studio e le date saranno sostituite da intervalli di tempo.
Il rilascio dei dati è limitato agli utenti in base a un accordo di trasferimento dei dati (DTA) che prevede (1) l'impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e a non cercare di identificare alcun singolo partecipante; (2) restrizioni sulla ridistribuzione dei dati a terzi, (3) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (4) l'impegno a distruggere o restituire i dati una volta completate le analisi.
Una volta completata la DTA, verrà concesso l'accesso a un set di dati protetto e basato su cloud, monitorato dal dipartimento di tecnologia dell'informazione.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili il 1° maggio 2021 e saranno disponibili per 10 anni da tale data.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
- un impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca e non cercare di identificare alcun singolo partecipante
- restrizioni sulla ridistribuzione dei dati a terzi
- l'impegno a proteggere i dati utilizzando tecnologie informatiche adeguate
- l'impegno a distruggere o restituire i dati una volta completate le analisi
- completamento di un accordo di condivisione dei dati tra il ricercatore che richiede i dati e l'Università del Missouri
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .