Eenmaal versus tweemaal daags ijzersuppletie bij zwangere vrouwen
21 augustus 2024 bijgewerkt door: Mistie Mills, University of Missouri-Columbia
Eenmaal daags versus tweemaal daags ijzersuppletie om bloedarmoede tijdens de zwangerschap te behandelen: een prospectief, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dubbelblind, klinisch onderzoek
De onderzoekers zullen vrouwen bij wie bloedarmoede in het midden van de zwangerschap is gediagnosticeerd willekeurig verdelen over één of twee keer per dag ijzersuppletie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen die worden gedefinieerd als bloedarmoede door ijzertekort op basis van een laag hemoglobinegehalte zoals gedefinieerd door het American College of Obstetrics and Gynecology en een laag serum-ferritinegehalte, bij afwezigheid van hemoglobinopathie, zullen worden gerandomiseerd naar ferrosulfaat 325 mg oraal per dag of oraal tweemaal daags.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
- University of Missouri
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Singleton draagtijd
- IJzergebreksanemie zoals gedefinieerd door een Hgb van minder dan 11 mg/dl in het eerste en derde trimester en 10,5 mg/dl in het tweede trimester en een serumferritine van minder dan 15 µg/ml.
- In overeenstemming met de richtlijnen van het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), wordt de Hgb-grenswaarde verlaagd met 0,8 mg/dL bij Afro-Amerikaanse vrouwen.
- In overeenstemming met de zorgstandaard hebben Afro-Amerikaanse vrouwen en vrouwen met een gemiddeld corpusculair volume (MCV) bij hun routinematige screening een compleet bloedbeeld (CBC) van minder dan 70 een hemoglobine-elektroforese nodig om hemoglobinopathie uit te sluiten voorafgaand aan inschrijving.
Uitsluitingscriteria:
- Meervoudige zwangerschap
- Maternale hemoglobinopathie of hemochromatose,
- Prikkelbare darmziekte of prikkelbare darm syndroom
- Geschiedenis van bariatrische chirurgie of uitgebreide darmoperaties
- Individuen die al ijzersuppletie krijgen naast prenatale vitamines.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Eenmaal daagse dosering
Gerandomiseerd naar 325 mg ijzersulfaat in de ochtend en placebo in de avond
|
Cellulose-placebo die zal worden gebruikt in plaats van een tweede dosis ferrosulfaat bij de proefpersonen die zijn gerandomiseerd naar eenmaal daagse dosering van ferrosulfaat
Andere namen:
Proefpersonen zullen een- of tweemaal daags een dosering van ferrosulfaat ontvangen.
Deze wordt geleverd door onze ziekenhuisapotheek en ziet er identiek uit aan de placebo.
Andere namen:
|
|
Ander: Tweemaal daagse dosering
Gerandomiseerd naar 325 mg ijzersulfaat in de ochtend en 325 mg ijzersulfaat in de avond
|
Proefpersonen zullen een- of tweemaal daags een dosering van ferrosulfaat ontvangen.
Deze wordt geleverd door onze ziekenhuisapotheek en ziet er identiek uit aan de placebo.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: Verandering in hemoglobine vanaf de uitgangswaarde tot één dag postpartum
|
Het hemoglobine van de moeder wordt gemeten bij aanvang, op het moment van opname voor de bevalling en op de eerste dag na de bevalling.
Postpartum dag 1 hemoglobine werd geschat op basis van hematocriet door te delen door 2,941.
|
Verandering in hemoglobine vanaf de uitgangswaarde tot één dag postpartum
|
|
Incidentie van gastro-intestinale bijwerkingen (d.w.z. constipatie, maagklachten) zoals gemeten door een gevalideerde vragenlijst
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot de bevalling duurt dit gemiddeld 10-12 weken
|
Registreer de incidentie van gastro-intestinale bijwerkingen (bijv.
constipatie, maagklachten) zoals gemeten met een gevalideerde vragenlijst.
|
Vanaf de inschrijving tot de bevalling duurt dit gemiddeld 10-12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bloedtransfusies bij aflevering
Tijdsspanne: Bij levering
|
Het aantal patiënten dat bij de bevalling een bloedproductentransfusie heeft gekregen.
|
Bij levering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mistie P Mills, MD, University of Missouri-Columbia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juli 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
20 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2004638
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De uiteindelijke dataset omvat (1) demografische gegevens, (2) baseline/postpartum-hematocriet en niveaus van hemoglobine, ferritine en hepcidine, en (3) klinische gegevens met betrekking tot de zwangerschap en de uitkomsten.
Beschermde persoonlijke gegevens worden verwijderd door getraind personeel van de Ob/Gyn Clinical Research Unit volgens de HIPAA-richtlijnen.
De definitieve dataset identificeert deelnemers aan de hand van een studienummer en data worden vervangen door tijdsintervallen.
Het vrijgeven van gegevens is beperkt tot gebruikers op grond van een overeenkomst voor gegevensoverdracht (DTA) die voorziet in (1) een verplichting om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet te proberen een individuele deelnemer te identificeren; (2) beperkingen op de herdistributie van gegevens aan derden, (3) een verplichting om gegevens te beveiligen met behulp van geschikte computertechnologie; en (4) een toezegging om de gegevens te vernietigen of terug te sturen nadat de analyses zijn voltooid.
Na voltooiing van de DTA wordt toegang verleend tot een beveiligde, cloudgebaseerde dataset die wordt bewaakt door de afdeling Informatietechnologie.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zijn beschikbaar vanaf 1 mei 2021 en zijn vanaf die datum tien jaar beschikbaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
- een verbintenis om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken en niet om individuele deelnemers te identificeren
- beperkingen op de herdistributie van de gegevens aan derden
- een verbintenis om de gegevens te beveiligen met behulp van de juiste computertechnologie
- een verbintenis om de gegevens te vernietigen of terug te sturen nadat de analyses zijn voltooid
- voltooiing van een overeenkomst voor het delen van gegevens tussen de onderzoeker die gegevens opvraagt en de Universiteit van Missouri
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .