Suplementação de ferro uma vez versus duas vezes ao dia em mulheres grávidas
17 de abril de 2019 atualizado por: Daniel Lee Jackson, University of Missouri-Columbia
Suplementação de ferro uma vez ao dia versus duas vezes ao dia para tratar a anemia na gravidez: um ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego
Os investigadores irão randomizar as mulheres diagnosticadas com anemia no meio do trimestre da gravidez para uma ou duas vezes ao dia de suplementação de ferro.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres definidas como tendo anemia por deficiência de ferro com base em hemoglobina baixa, conforme definido pelo Colégio Americano de Obstetrícia e Ginecologia, e ferritina sérica baixa, na ausência de hemoglobinopatia, serão randomizadas para sulfato ferroso 325mg PO diariamente ou PO duas vezes ao dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- Recrutamento
- University of Missouri
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- gestação única
- Anemia por deficiência de ferro definida por Hgb inferior a 11 mg/dL no primeiro e terceiro trimestre e 10,5 mg/dL no segundo trimestre e ferritina sérica inferior a 15 µg/mL.
- De acordo com as diretrizes do American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), o corte de Hgb será reduzido em 0,8 mg/dL em mulheres afro-americanas.
- De acordo com o padrão de atendimento, as mulheres afro-americanas e aquelas com volume corpuscular médio (MCV) em sua triagem de rotina com hemograma completo (CBC) inferior a 70 precisarão de uma eletroforese de hemoglobina para excluir a hemoglobinopatia antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- gestação múltipla
- Hemocromatose ou hemoglobinopatia materna,
- Doença do intestino irritável ou síndrome do intestino irritável
- História de cirurgia bariátrica ou cirurgia intestinal extensa
- Indivíduos que já recebem suplementação de ferro além das vitaminas pré-natais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Dosagem Única Diária
Randomizado para 325mg de sulfato ferroso pela manhã e placebo à noite
|
Placebo de celulose que será usado no lugar de uma segunda dose de sulfato ferroso nos indivíduos randomizados para uma dose diária de sulfato ferroso
Os indivíduos receberão uma ou duas doses diárias de sulfato ferroso.
Isso será fornecido por nossa farmácia hospitalar e terá aparência idêntica ao placebo.
|
|
Outro: Duas Doses Diárias
Randomizado para 325mg de sulfato ferroso pela manhã e 325mg de sulfato ferroso à noite
|
Os indivíduos receberão uma ou duas doses diárias de sulfato ferroso.
Isso será fornecido por nossa farmácia hospitalar e terá aparência idêntica ao placebo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hemoglobina
Prazo: Mudança na hemoglobina desde o início até um dia após o parto
|
A hemoglobina materna será medida no início, no momento da admissão para trabalho de parto e parto e no primeiro dia pós-parto
|
Mudança na hemoglobina desde o início até um dia após o parto
|
|
Incidência de efeitos colaterais gastrointestinais (ou seja, constipação, dor de estômago) conforme medido por um questionário validado
Prazo: Da inscrição à entrega, que será em média de 10 a 12 semanas
|
Efeitos colaterais gastrointestinais (ou seja,
constipação, dor de estômago) conforme medido por um questionário validado
|
Da inscrição à entrega, que será em média de 10 a 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de transfusão de sangue no parto
Prazo: Na entrega
|
Será registrado o número de unidades de hemoderivados transfundidos durante a internação para o parto
|
Na entrega
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2019
Última verificação
1 de abril de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2004638
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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