Suplementação de ferro uma vez versus duas vezes ao dia em mulheres grávidas
21 de agosto de 2024 atualizado por: Mistie Mills, University of Missouri-Columbia
Suplementação de ferro uma vez ao dia versus duas vezes ao dia para tratar a anemia na gravidez: um ensaio clínico prospectivo, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego
Os investigadores irão randomizar as mulheres diagnosticadas com anemia no meio do trimestre da gravidez para uma ou duas vezes ao dia de suplementação de ferro.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres definidas como tendo anemia por deficiência de ferro com base em hemoglobina baixa, conforme definido pelo Colégio Americano de Obstetrícia e Ginecologia, e ferritina sérica baixa, na ausência de hemoglobinopatia, serão randomizadas para sulfato ferroso 325mg PO diariamente ou PO duas vezes ao dia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- gestação única
- Anemia por deficiência de ferro definida por Hgb inferior a 11 mg/dL no primeiro e terceiro trimestre e 10,5 mg/dL no segundo trimestre e ferritina sérica inferior a 15 µg/mL.
- De acordo com as diretrizes do American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), o corte de Hgb será reduzido em 0,8 mg/dL em mulheres afro-americanas.
- De acordo com o padrão de atendimento, as mulheres afro-americanas e aquelas com volume corpuscular médio (MCV) em sua triagem de rotina com hemograma completo (CBC) inferior a 70 precisarão de uma eletroforese de hemoglobina para excluir a hemoglobinopatia antes da inscrição.
Critério de exclusão:
- gestação múltipla
- Hemocromatose ou hemoglobinopatia materna,
- Doença do intestino irritável ou síndrome do intestino irritável
- História de cirurgia bariátrica ou cirurgia intestinal extensa
- Indivíduos que já recebem suplementação de ferro além das vitaminas pré-natais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Dosagem Única Diária
Randomizado para 325mg de sulfato ferroso pela manhã e placebo à noite
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Placebo de celulose que será usado no lugar de uma segunda dose de sulfato ferroso nos indivíduos randomizados para uma dose diária de sulfato ferroso
Outros nomes:
Os indivíduos receberão uma ou duas doses diárias de sulfato ferroso.
Isso será fornecido por nossa farmácia hospitalar e terá aparência idêntica ao placebo.
Outros nomes:
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Outro: Duas Doses Diárias
Randomizado para 325mg de sulfato ferroso pela manhã e 325mg de sulfato ferroso à noite
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Os indivíduos receberão uma ou duas doses diárias de sulfato ferroso.
Isso será fornecido por nossa farmácia hospitalar e terá aparência idêntica ao placebo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hemoglobina
Prazo: Alteração na hemoglobina desde o início até um dia após o parto
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A hemoglobina materna será medida no início do estudo, no momento da admissão para trabalho de parto e parto e no primeiro dia pós-parto.
A hemoglobina do primeiro dia pós-parto foi estimada a partir do hematócrito dividindo-se por 2,941.
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Alteração na hemoglobina desde o início até um dia após o parto
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Incidência de efeitos colaterais gastrointestinais (ou seja, constipação, dor de estômago) medida por um questionário validado
Prazo: Da inscrição até a entrega, que levará em média de 10 a 12 semanas
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Registre a incidência de efeitos colaterais gastrointestinais (ou seja,
constipação, dor de estômago) conforme medido por um questionário validado.
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Da inscrição até a entrega, que levará em média de 10 a 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de transfusão de sangue no parto
Prazo: Na entrega
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O número de pacientes que receberam transfusão de hemoderivados no parto.
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Na entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mistie P Mills, MD, University of Missouri-Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
20 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2004638
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O conjunto de dados final incluirá (1) dados demográficos, (2) hematócrito basal/pós-parto e níveis de hemoglobina, ferritina e hepcidina e (3) dados clínicos relacionados à gravidez e resultados.
As informações pessoais protegidas serão removidas por equipe treinada na Unidade de Pesquisa Clínica Ob/Gyn de acordo com as diretrizes da HIPAA.
O conjunto de dados final identificará os participantes por um número de estudo e as datas serão substituídas por intervalos de tempo.
A divulgação de dados é restrita aos usuários sob um acordo de transferência de dados (DTA) que prevê (1) o compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não procurar identificar qualquer participante individual; (2) restrições à redistribuição de dados a terceiros, (3) um compromisso de proteger os dados utilizando tecnologia informática apropriada; e (4) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.
Após a conclusão do DTA, será concedido acesso a um conjunto de dados seguro e baseado em nuvem, monitorado pelo Departamento de Tecnologia da Informação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis em 1º de maio de 2021 e estarão disponíveis por 10 anos a partir dessa data.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
- um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não procurar identificar nenhum participante individual
- restrições à redistribuição dos dados a terceiros
- um compromisso de proteger os dados usando tecnologia informática apropriada
- um compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises
- conclusão de um acordo de compartilhamento de dados entre o pesquisador que solicita os dados e a Universidade de Missouri
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .