En gång kontra två gånger dagligen järntillskott hos gravida kvinnor
21 augusti 2024 uppdaterad av: Mistie Mills, University of Missouri-Columbia
En gång dagligen versus två gånger dagligen järntillskott för att behandla anemi under graviditet: en prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblindad, klinisk prövning
Utredarna kommer att randomisera kvinnor som diagnostiserats med anemi i mitten av graviditetens trimester till en eller två gånger dagligen järntillskott
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvinnor som definieras som att de har järnbristanemi baserat på ett lågt hemoglobin enligt definitionen av American College of Obstetrics and Gynecology och ett lågt serumferritin, i frånvaro av hemoglobinopati, kommer att randomiseras till järnsulfat 325 mg PO dagligen eller PO två gånger dagligen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
- University of Missouri
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singleton dräktighet
- Järnbristanemi enligt definitionen av ett Hgb på mindre än 11 mg/dL under den första och 3:e trimestern och 10,5 mg/dL under den 2:a trimestern och ett serumferritin på mindre än 15 ug/ml.
- I enlighet med American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) riktlinjer kommer Hgb-gränsvärdet att minskas med 0,8 mg/dL hos afroamerikanska kvinnor.
- I enlighet med standarden för vård kommer afroamerikanska kvinnor och de med en medelkroppsvolym (MCV) på deras rutinmässiga screening av ett fullständigt blodvärde (CBC) på mindre än 70 att kräva en hemoglobinelektrofores för att utesluta hemoglobinopati före inskrivningen.
Exklusions kriterier:
- Flerfaldig graviditet
- Maternell hemoglobinopati eller hemokromatos,
- Irritabel tarmsjukdom eller irritabel tarm
- Historik av bariatrisk kirurgi eller omfattande tarmkirurgi
- Individer som redan får järntillskott förutom prenatala vitaminer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: En gång dagligen dosering
Randomiserad till 325mg järnsulfat på morgonen och placebo på kvällen
|
Cellulosa placebo som kommer att användas i stället för en andra dos av järnsulfat i försökspersonerna som randomiserats till en gång dagligen dosering av järnsulfat
Andra namn:
Försökspersoner kommer att få en eller två gånger dagligen dosering av järnsulfat.
Detta kommer att tillhandahållas av vårt sjukhusapotek och vara identiskt med placebo till utseendet.
Andra namn:
|
|
Övrig: Dosering två gånger dagligen
Randomiserat till 325mg järnsulfat på morgonen och 325mg järnsulfat på kvällen
|
Försökspersoner kommer att få en eller två gånger dagligen dosering av järnsulfat.
Detta kommer att tillhandahållas av vårt sjukhusapotek och vara identiskt med placebo till utseendet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hemoglobin
Tidsram: Förändring i hemoglobin från baslinjen till en dag efter förlossningen
|
Moderns hemoglobin kommer att mätas vid baslinjen, vid tidpunkten för inläggningen för förlossning och på dag ett efter förlossningen.
Postpartum dag 1 hemoglobin uppskattades från hematokrit genom att dividera med 2,941.
|
Förändring i hemoglobin från baslinjen till en dag efter förlossningen
|
|
Förekomst av gastrointestinala biverkningar (d.v.s. förstoppning, orolig mage) mätt med ett validerat frågeformulär
Tidsram: Från inskrivning till leverans, vilket i snitt kommer att vara 10-12 veckor
|
Registrera förekomsten av gastrointestinala biverkningar (dvs.
förstoppning, orolig mage) mätt med ett validerat frågeformulär.
|
Från inskrivning till leverans, vilket i snitt kommer att vara 10-12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av blodtransfusion vid leverans
Tidsram: Vid leverans
|
Antalet patienter som fick en blodprodukttransfusion vid förlossningen.
|
Vid leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mistie P Mills, MD, University of Missouri-Columbia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2016
Första postat (Beräknad)
20 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2004638
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Den slutliga datamängden kommer att innehålla (1) demografi, (2) hematokrit vid baslinje/postpartum och nivåer av hemoglobin, ferritin och hepcidin, och (3) kliniska data relaterade till graviditeten och resultat.
Skyddad personlig information kommer att tas bort av utbildad personal vid Ob/Gyn Clinical Research Unit enligt HIPAA:s riktlinjer.
Den slutliga datamängden kommer att identifiera deltagare med ett studienummer och datum kommer att ersättas med tidsintervall.
Datafrisläppandet är begränsat till användare enligt ett dataöverföringsavtal (DTA) som föreskriver (1) ett åtagande att använda uppgifterna endast för forskningsändamål och att inte försöka identifiera någon enskild deltagare; (2) restriktioner för vidaredistribution av data till tredje part, (3) ett åtagande att säkra data med hjälp av lämplig datorteknik; och (4) ett åtagande att förstöra eller returnera data efter det att analyser har slutförts.
När DTA har slutförts kommer åtkomst att ges till en säker, molnbaserad datauppsättning som övervakas av informationsteknologiavdelningen.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att vara tillgänglig 1 maj 2021 och kommer att vara tillgänglig i 10 år från det datumet.
Kriterier för IPD Sharing Access
- ett åtagande att endast använda uppgifterna för forskningsändamål och inte försöka identifiera någon enskild deltagare
- restriktioner för vidaredistribution av uppgifterna till tredje part
- ett åtagande att säkra uppgifterna med hjälp av lämplig datorteknik
- ett åtagande att förstöra eller returnera data efter genomförda analyser
- slutförandet av ett datadelningsavtal mellan forskaren som begär data och University of Missouri
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .