Supplémentation en fer une fois versus deux fois par jour chez les femmes enceintes
21 août 2024 mis à jour par: Mistie Mills, University of Missouri-Columbia
Supplémentation en fer une fois par jour versus deux fois par jour pour traiter l'anémie pendant la grossesse : un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle
Les chercheurs randomiseront les femmes diagnostiquées avec une anémie au milieu du trimestre de grossesse pour recevoir une ou deux supplémentations en fer par jour
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les femmes définies comme ayant une anémie ferriprive basée sur une faible hémoglobine telle que définie par l'American College of Obstetrics and Gynecology et une faible ferritine sérique, en l'absence d'hémoglobinopathie, seront randomisées pour recevoir du sulfate ferreux 325 mg PO par jour ou PO deux fois par jour.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Gestation unique
- Anémie ferriprive définie par une Hb inférieure à 11 mg/dL au premier et au 3e trimestre et à 10,5 mg/dL au 2e trimestre et une ferritine sérique inférieure à 15 ug/mL.
- Conformément aux directives de l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), le seuil de Hgb sera réduit de 0,8 mg/dL chez les femmes afro-américaines.
- Conformément à la norme de soins, les femmes afro-américaines et celles dont le volume corpusculaire moyen (MCV) sur leur numération globulaire complète (CBC) de dépistage de routine est inférieure à 70 nécessiteront une électrophorèse de l'hémoglobine pour exclure l'hémoglobinopathie avant l'inscription.
Critère d'exclusion:
- Gestation multiple
- Hémoglobinopathie maternelle ou hémochromatose,
- Maladie du côlon irritable ou syndrome du côlon irritable
- Antécédents de chirurgie bariatrique ou de chirurgie intestinale extensive
- Les personnes recevant déjà une supplémentation en fer en plus des vitamines prénatales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Une fois par jour
Randomisé à 325mg de sulfate ferreux le matin et placebo le soir
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Un placebo de cellulose qui sera utilisé à la place d'une deuxième dose de sulfate ferreux chez les sujets randomisés pour une dose quotidienne de sulfate ferreux
Autres noms:
Les sujets recevront une ou deux doses quotidiennes de sulfate ferreux.
Celui-ci sera fourni par notre pharmacie hospitalière et sera identique en apparence au placebo.
Autres noms:
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Autre: Dosage biquotidien
Randomisé à 325mg de sulfate ferreux le matin et 325mg de sulfate ferreux le soir
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Les sujets recevront une ou deux doses quotidiennes de sulfate ferreux.
Celui-ci sera fourni par notre pharmacie hospitalière et sera identique en apparence au placebo.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémoglobine
Délai: Modification du taux d'hémoglobine entre le départ et un jour après l'accouchement
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L'hémoglobine maternelle sera mesurée au départ, au moment de l'admission pour le travail et l'accouchement et le premier jour post-partum.
L'hémoglobine au premier jour du post-partum a été estimée à partir de l'hématocrite en divisant par 2,941.
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Modification du taux d'hémoglobine entre le départ et un jour après l'accouchement
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Incidence des effets secondaires gastro-intestinaux (c.-à-d. Constipation, maux d'estomac) telle que mesurée par un questionnaire validé
Délai: De l'inscription à l'accouchement, qui prendra en moyenne 10 à 12 semaines
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Enregistrez l'incidence des effets secondaires gastro-intestinaux (c.-à-d.
constipation, maux d'estomac) mesurés par un questionnaire validé.
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De l'inscription à l'accouchement, qui prendra en moyenne 10 à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la transfusion sanguine à l'accouchement
Délai: A la livraison
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Le nombre de patients ayant reçu une transfusion de produits sanguins à l'accouchement.
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A la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mistie P Mills, MD, University of Missouri-Columbia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2016
Première publication (Estimé)
20 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2004638
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'ensemble de données final comprendra (1) les données démographiques, (2) l'hématocrite de base/post-partum et les niveaux d'hémoglobine, de ferritine et d'hepcidine, et (3) les données cliniques liées à la grossesse et aux résultats.
Les informations personnelles protégées seront supprimées par le personnel qualifié de l'unité de recherche clinique en obstétrique/gynécologie conformément aux directives HIPAA.
L'ensemble de données final identifiera les participants par un numéro d'étude et les dates seront remplacées par des intervalles de temps.
La divulgation des données est limitée aux utilisateurs dans le cadre d'un accord de transfert de données (DTA) qui prévoit (1) un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas chercher à identifier un participant individuel ; (2) des restrictions sur la redistribution des données à des tiers, (3) un engagement à sécuriser les données à l'aide d'une technologie informatique appropriée ; et (4) un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées.
Une fois la DTA terminée, l'accès sera accordé à un ensemble de données sécurisé basé sur le cloud et surveillé par le département des technologies de l'information.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles le 1er mai 2021 et seront disponibles pendant 10 ans à compter de cette date.
Critères d'accès au partage IPD
- un engagement à utiliser les données uniquement à des fins de recherche et à ne pas chercher à identifier un participant individuel
- restrictions de redistribution des données à des tiers
- un engagement à sécuriser les données à l’aide d’une technologie informatique appropriée
- un engagement à détruire ou à restituer les données une fois les analyses terminées
- conclusion d'un accord de partage de données entre le chercheur demandant des données et l'Université du Missouri
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .