Suplementos de hierro una vez frente a dos veces al día en mujeres embarazadas
21 de agosto de 2024 actualizado por: Mistie Mills, University of Missouri-Columbia
Suplementos de hierro una vez al día versus dos veces al día para tratar la anemia en el embarazo: un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego
Los investigadores aleatorizarán a las mujeres diagnosticadas con anemia en el segundo trimestre del embarazo para recibir suplementos de hierro una o dos veces al día.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres definidas con anemia por deficiencia de hierro en base a una hemoglobina baja según la definición del Colegio Americano de Obstetricia y Ginecología y una ferritina sérica baja, en ausencia de hemoglobinopatía, serán aleatorizadas para recibir sulfato ferroso 325 mg por vía oral al día o por vía oral dos veces al día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- gestación única
- Anemia por deficiencia de hierro definida por una Hgb de menos de 11 mg/dl en el primer y tercer trimestre y de 10,5 mg/dl en el segundo trimestre y una ferritina sérica de menos de 15 ug/ml.
- De acuerdo con las pautas del Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG), el límite de Hgb se reducirá en 0,8 mg/dL en mujeres afroamericanas.
- De acuerdo con el estándar de atención, las mujeres afroamericanas y aquellas con un volumen corpuscular medio (MCV) en su hemograma completo (CBC) de detección de rutina de menos de 70 requerirán una electroforesis de hemoglobina para excluir la hemoglobinopatía antes de la inscripción.
Criterio de exclusión:
- gestación múltiple
- Hemoglobinopatía materna o hemocromatosis,
- Enfermedad del intestino irritable o síndrome del intestino irritable
- Antecedentes de cirugía bariátrica o cirugía intestinal extensa
- Individuos que ya reciben suplementos de hierro además de vitaminas prenatales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Dosificación una vez al día
Aleatorizado a 325 mg de sulfato ferroso por la mañana y placebo por la noche
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Placebo de celulosa que se utilizará en lugar de una segunda dosis de sulfato ferroso en los sujetos asignados al azar a una dosis diaria de sulfato ferroso
Otros nombres:
Los sujetos recibirán una o dos dosis diarias de sulfato ferroso.
Este será proporcionado por la farmacia de nuestro hospital y tendrá una apariencia idéntica al placebo.
Otros nombres:
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Otro: Dosificación dos veces al día
Aleatorizado a 325 mg de sulfato ferroso por la mañana y 325 mg de sulfato ferroso por la noche
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Los sujetos recibirán una o dos dosis diarias de sulfato ferroso.
Este será proporcionado por la farmacia de nuestro hospital y tendrá una apariencia idéntica al placebo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: Cambio en la hemoglobina desde el inicio hasta un día después del parto
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La hemoglobina materna se medirá al inicio del estudio, en el momento del ingreso para el parto y el primer día posparto.
La hemoglobina del día 1 posparto se estimó a partir del hematocrito dividiendo por 2,941.
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Cambio en la hemoglobina desde el inicio hasta un día después del parto
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Incidencia de efectos secundarios gastrointestinales (es decir, estreñimiento, malestar estomacal) medida mediante un cuestionario validado
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la entrega, que será una media de 10-12 semanas
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Registre la incidencia de efectos secundarios gastrointestinales (es decir,
estreñimiento, malestar estomacal) medido mediante un cuestionario validado.
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Desde la inscripción hasta la entrega, que será una media de 10-12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de transfusión de sangre en el momento del parto
Periodo de tiempo: En la entrega
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El número de pacientes que recibieron una transfusión de productos sanguíneos en el momento del parto.
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En la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mistie P Mills, MD, University of Missouri-Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2004638
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos final incluirá (1) datos demográficos, (2) hematocrito basal/posparto y niveles de hemoglobina, ferritina y hepcidina, y (3) datos clínicos relacionados con el embarazo y los resultados.
La información personal protegida será eliminada por personal capacitado de la Unidad de Investigación Clínica de Obstetricia y Ginecología de acuerdo con las pautas de HIPAA.
El conjunto de datos final identificará a los participantes mediante un número de estudio y las fechas serán reemplazadas por intervalos de tiempo.
La divulgación de datos está restringida a los usuarios en virtud de un acuerdo de transferencia de datos (DTA) que establece (1) el compromiso de utilizar los datos únicamente con fines de investigación y no para intentar identificar a ningún participante individual; (2) restricciones a la redistribución de datos a terceros, (3) un compromiso de proteger los datos utilizando tecnología informática adecuada; y (4) un compromiso de destruir o devolver los datos una vez completados los análisis.
Una vez finalizado el DTA, se otorgará acceso a un conjunto de datos seguro basado en la nube monitoreado por el Departamento de Tecnología de la Información.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles el 01 de mayo de 2021 y estarán disponibles durante 10 años a partir de esa fecha.
Criterios de acceso compartido de IPD
- un compromiso de utilizar los datos únicamente con fines de investigación y no tratar de identificar a ningún participante individual
- restricciones a la redistribución de los datos a terceros
- un compromiso de proteger los datos utilizando la tecnología informática adecuada
- un compromiso de destruir o devolver los datos una vez completados los análisis
- finalización de un acuerdo de intercambio de datos entre el investigador que solicita los datos y la Universidad de Missouri
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .