Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednou versus dvakrát denně suplementace železem u těhotných žen

21. srpna 2024 aktualizováno: Mistie Mills, University of Missouri-Columbia

Jednou denně versus dvakrát denně suplementace železem k léčbě anémie v těhotenství: prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie

Vyšetřovatelé randomizují ženy s diagnostikovanou anémií ve středním trimestru těhotenství na suplementaci železa jednou nebo dvakrát denně.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy definované jako ženy s anémií z nedostatku železa na základě nízké hladiny hemoglobinu, jak ji definuje American College of Obstetrics and Gynecology, a nízkého sérového feritinu, při absenci hemoglobinopatie, budou randomizovány k síranu železnatému 325 mg PO denně nebo PO dvakrát denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Singletonové těhotenství
  • Anémie z nedostatku železa definovaná jako Hgb nižší než 11 mg/dl v prvním a 3. trimestru a 10,5 mg/dl ve 2. trimestru a sérový feritin nižší než 15 ug/ml.
  • V souladu s pokyny American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) bude hranice Hgb snížena o 0,8 mg/dl u afroamerických žen.
  • V souladu se standardem péče budou afroamerické ženy a ženy s průměrným korpuskulárním objemem (MCV) při rutinním screeningu kompletního krevního obrazu (CBC) nižším než 70 vyžadovat před zařazením hemoglobinovou elektroforézu k vyloučení hemoglobinopatie.

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství
  • Mateřská hemoglobinopatie nebo hemochromatóza,
  • Onemocnění dráždivého tračníku nebo syndrom dráždivého tračníku
  • Anamnéza bariatrické operace nebo rozsáhlé operace střev
  • Jedinci, kteří již dostávají suplementaci železa kromě prenatálních vitamínů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dávkování jednou denně
Randomizováno na 325 mg síranu železnatého ráno a placebo večer
Lék: Placebo
Celulózové placebo, které bude použito místo druhé dávky síranu železnatého u subjektů randomizovaných k dávkování síranu železnatého jednou denně
Ostatní jména:
  • Žehlička
Lék: Síran železnatý
Subjekty dostanou jednou nebo dvakrát denně dávku síranu železnatého. Ten poskytne naše nemocniční lékárna a bude vzhledově identický s placebem.
Ostatní jména:
  • Žehlička
Jiný: Dávkování dvakrát denně
Randomizováno na 325 mg síranu železnatého ráno a 325 mg síranu železnatého večer
Lék: Síran železnatý
Subjekty dostanou jednou nebo dvakrát denně dávku síranu železnatého. Ten poskytne naše nemocniční lékárna a bude vzhledově identický s placebem.
Ostatní jména:
  • Žehlička

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin
Časové okno: Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty do jednoho dne po porodu
Hemoglobin u matky bude měřen na začátku, v době přijetí k porodu a porodu a první den po porodu. Poporodní den 1 hemoglobin byl odhadnut z hematokritu vydělením 2,941.
Změna hemoglobinu od výchozí hodnoty do jednoho dne po porodu
Výskyt gastrointestinálních vedlejších účinků (tj. zácpa, žaludeční nevolnost) měřený validovaným dotazníkem
Časové okno: Od zápisu po doručení, což bude v průměru 10-12 týdnů
Zaznamenejte výskyt gastrointestinálních nežádoucích účinků (tj. zácpa, žaludeční nevolnost) měřeno ověřeným dotazníkem.
Od zápisu po doručení, což bude v průměru 10-12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt krevní transfuze při porodu
Časové okno: Při dodání
Počet pacientů, kteří dostali transfuzi krevního produktu při porodu.
Při dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mistie P Mills, MD, University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004638

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečný soubor údajů bude obsahovat (1) demografické údaje, (2) výchozí/poporodní hematokrit a hladiny hemoglobinu, feritinu a hepcidinu a (3) klinické údaje týkající se těhotenství a výsledků. Chráněné osobní údaje budou odstraněny vyškoleným personálem na oddělení klinického výzkumu ob/gyn v souladu se směrnicemi HIPAA. Konečný soubor dat identifikuje účastníky podle čísla studie a data budou nahrazena časovými intervaly. Uvolňování dat je omezeno na uživatele na základě smlouvy o přenosu dat (DTA), která stanoví (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely a nesnažit se identifikovat žádného jednotlivého účastníka; (2) omezení redistribuce dat třetím stranám, (3) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (4) závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz. Po dokončení DTA bude udělen přístup k zabezpečenému cloudovému datovému souboru monitorovanému oddělením informačních technologií.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 1. května 2021 a budou k dispozici po dobu 10 let od tohoto data.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

  1. závazek používat data pouze pro výzkumné účely a nesnažit se identifikovat žádného jednotlivého účastníka
  2. omezení redistribuce dat třetím stranám
  3. závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie
  4. závazek zničit nebo vrátit data po dokončení analýz
  5. dokončení dohody o sdílení dat mezi výzkumným pracovníkem požadujícím data a University of Missouri

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anémie v těhotenství

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit