Kerran versus kaksi kertaa päivässä rautalisä raskaana oleville naisille
keskiviikko 21. elokuuta 2024 päivittänyt: Mistie Mills, University of Missouri-Columbia
Kerran päivässä vs. kaksi kertaa päivässä annettava rautalisä anemian hoitoon raskauden aikana: mahdollinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kliininen tutkimus
Tutkijat satunnaistavat naiset, joilla on diagnosoitu anemia raskauden puolivälissä, saamaan kerran tai kahdesti päivässä rautalisää
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset, joilla on raudanpuuteanemia, joka perustuu American College of Obstetrics and Gynecologyn määrittelemään alhaiseen hemoglobiiniin ja alhaiseen seerumin ferritiiniin, ilman hemoglobinopatiaa, satunnaistetaan saamaan rautasulfaattia 325 mg PO päivässä tai PO kahdesti päivässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäinen raskaus
- Raudanpuuteanemia, jonka Hgb on alle 11 mg/dl ensimmäisellä ja kolmannella kolmanneksella ja 10,5 mg/dl toisella kolmanneksella ja seerumin ferritiini on alle 15 ug/ml.
- American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) -ohjeiden mukaisesti afroamerikkalaisnaisten Hgb-rajaa alennetaan 0,8 mg/dl.
- Hoitostandardien mukaisesti afroamerikkalaiset naiset ja ne, joiden keskimääräinen verisolutilavuus (MCV) rutiiniseulonnassa on alle 70, vaativat hemoglobiinielektroforeesin hemoglobinopatian poissulkemiseksi ennen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus
- äidin hemoglobinopatia tai hemokromatoosi,
- Ärtyvän suolen sairaus tai ärtyvän suolen oireyhtymä
- Aiempi bariatrinen leikkaus tai laaja suolen leikkaus
- Henkilöt, jotka saavat jo rautalisää synnytystä edeltävien vitamiinien lisäksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kerran päivittäinen annostelu
Satunnaistettu 325 mg:aan rautasulfaattia aamulla ja lumelääkettä illalla
|
Selluloosa lumelääke, jota käytetään toisen ferrosulfaattiannoksen sijasta potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan kerran päivässä rautasulfaattia
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat ferrosulfaattia kerran tai kahdesti päivässä.
Tämän toimittaa sairaala-apteekkimme, ja se on ulkonäöltään identtinen lumelääkkeen kanssa.
Muut nimet:
|
|
Muut: Annostus kahdesti päivässä
Satunnaistettu saamaan 325 mg rautasulfaattia aamulla ja 325 mg rautasulfaattia illalla
|
Koehenkilöt saavat ferrosulfaattia kerran tai kahdesti päivässä.
Tämän toimittaa sairaala-apteekkimme, ja se on ulkonäöltään identtinen lumelääkkeen kanssa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Hemoglobiinin muutos lähtötasosta yhteen päivään synnytyksen jälkeen
|
Äidin hemoglobiini mitataan lähtötilanteessa, synnytyksen ja synnytyksen yhteydessä sekä ensimmäisenä synnytyksen jälkeisenä päivänä.
Synnytyksen jälkeisen päivän 1 hemoglobiini arvioitiin hematokriitistä jakamalla luvulla 2,941.
|
Hemoglobiinin muutos lähtötasosta yhteen päivään synnytyksen jälkeen
|
|
Ruoansulatuskanavan sivuvaikutusten (esim. ummetus, vatsavaivat) ilmaantuvuus validoidulla kyselylomakkeella mitattuna
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta toimitukseen, joka on keskimäärin 10-12 viikkoa
|
Kirjaa ylös ruoansulatuskanavan sivuvaikutusten esiintyvyys (esim.
ummetus, vatsavaivat) mitattuna validoidulla kyselylomakkeella.
|
Ilmoittautumisesta toimitukseen, joka on keskimäärin 10-12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verensiirron esiintyvyys synnytyksen yhteydessä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
|
Niiden potilaiden määrä, jotka saivat verivalmisteen siirron synnytyksen yhteydessä.
|
Toimituksen yhteydessä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mistie P Mills, MD, University of Missouri-Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2004638
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Lopullinen tietojoukko sisältää (1) demografiset tiedot, (2) lähtötilanteen/synnytyksen jälkeinen hematokriitti ja hemoglobiini-, ferritiini- ja hepsidiinitasot ja (3) raskauteen ja tuloksiin liittyvät kliiniset tiedot.
Ob/Gynin kliinisen tutkimusyksikön koulutettu henkilökunta poistaa suojatut henkilötiedot HIPAA:n ohjeiden mukaisesti.
Lopullinen tietojoukko tunnistaa osallistujat tutkimusnumerolla ja päivämäärät korvataan aikaväleillä.
Tietojen luovuttaminen on rajoitettu käyttäjiin tiedonsiirtosopimuksen (DTA) nojalla, joka sisältää (1) sitoumuksen käyttää tietoja vain tutkimustarkoituksiin eikä pyrkiä yksilöimään yksittäisiä osallistujia; (2) rajoitukset tietojen edelleen jakamiselle kolmansille osapuolille, (3) sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla; ja (4) sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen.
DTA:n päätyttyä pääsy suojattuun, pilvipohjaiseen tietoaineistoon, jota tietotekniikkaosasto valvoo.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 1. toukokuuta 2021 ja ovat saatavilla 10 vuoden ajan kyseisestä päivämäärästä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
- sitoutuu käyttämään tietoja vain tutkimustarkoituksiin eikä pyri tunnistamaan yksittäistä osallistujaa
- rajoituksia tietojen edelleen jakamiselle kolmansille osapuolille
- sitoutuminen tietojen suojaamiseen asianmukaisella tietokonetekniikalla
- sitoutuminen tietojen tuhoamiseen tai palauttamiseen analyysien jälkeen
- tietojen jakamissopimuksen saaminen päätökseen tietoja pyytävän tutkijan ja Missourin yliopiston välillä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .