Прием добавок железа один раз и два раза в день у беременных женщин
21 августа 2024 г. обновлено: Mistie Mills, University of Missouri-Columbia
Прием добавок железа один раз в день в сравнении с приемом дважды в день для лечения анемии у беременных: проспективное, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование
Исследователи рандомизируют женщин с диагностированной анемией в середине триместра беременности для приема добавок железа один или два раза в день.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины, у которых установлена железодефицитная анемия на основании низкого уровня гемоглобина по определению Американского колледжа акушерства и гинекологии и низкого уровня ферритина в сыворотке при отсутствии гемоглобинопатии, будут рандомизированы для приема сульфата железа 325 мг перорально в день или перорально два раза в день.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65212
- University of Missouri
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность
- Железодефицитная анемия, определяемая уровнем Hgb менее 11 мг/дл в первом и третьем триместре и 10,5 мг/дл во втором триместре и сывороточным ферритином менее 15 мкг/мл.
- В соответствии с рекомендациями Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG), пороговое значение Hgb будет снижено на 0,8 мг/дл у афроамериканок.
- В соответствии со стандартом медицинской помощи афроамериканским женщинам и женщинам со средним объемом эритроцитов (MCV) при обычном скрининговом общем анализе крови (CBC) менее 70 потребуется электрофорез гемоглобина для исключения гемоглобинопатии перед включением в исследование.
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- Материнская гемоглобинопатия или гемохроматоз,
- Заболевание раздраженного кишечника или синдром раздраженного кишечника
- История бариатрической хирургии или обширной операции на кишечнике
- Лица, уже получающие препараты железа помимо пренатальных витаминов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Однократное ежедневное дозирование
Рандомизированный прием 325 мг сульфата железа утром и плацебо вечером.
|
Целлюлозное плацебо, которое будет использоваться вместо второй дозы сульфата железа у субъектов, рандомизированных для приема сульфата железа один раз в день.
Другие имена:
Субъекты будут получать один или два раза в день дозу сульфата железа.
Он будет предоставлен нашей больничной аптекой и по внешнему виду будет идентичен плацебо.
Другие имена:
|
|
Другой: Дважды в день дозировка
Рандомизированный прием 325 мг сульфата железа утром и 325 мг сульфата железа вечером.
|
Субъекты будут получать один или два раза в день дозу сульфата железа.
Он будет предоставлен нашей больничной аптекой и по внешнему виду будет идентичен плацебо.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: Изменение уровня гемоглобина от исходного уровня до одного дня после родов
|
Материнский гемоглобин будет измеряться исходно, во время поступления на роды и в первый день после родов.
Гемоглобин в 1-й день после родов оценивали по гематокриту путем деления на 2,941.
|
Изменение уровня гемоглобина от исходного уровня до одного дня после родов
|
|
Частота возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта (например, запор, расстройство желудка), измеренная с помощью проверенного опросника
Временное ограничение: От зачисления до родов, что составит в среднем 10-12 недель.
|
Запишите частоту возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта (т. е.
запор, расстройство желудка) согласно утвержденному опроснику.
|
От зачисления до родов, что составит в среднем 10-12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота переливания крови при родах
Временное ограничение: При доставке
|
Число пациенток, которым при родах было перелито продукты крови.
|
При доставке
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mistie P Mills, MD, University of Missouri-Columbia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2004638
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Окончательный набор данных будет включать (1) демографические данные, (2) исходный/послеродовой гематокрит и уровни гемоглобина, ферритина и гепсидина и (3) клинические данные, связанные с беременностью и ее исходами.
Защищенная личная информация будет удалена обученным персоналом Отделения клинических исследований акушера-гинеколога в соответствии с рекомендациями HIPAA.
В окончательном наборе данных участники будут идентифицированы по номеру исследования, а даты будут заменены временными интервалами.
Разглашение данных разрешено только пользователям в соответствии с соглашением о передаче данных (DTA), которое предусматривает (1) обязательство использовать данные только в исследовательских целях и не пытаться идентифицировать какого-либо отдельного участника; (2) ограничения на перераспределение данных третьим лицам, (3) обязательство обеспечивать безопасность данных с использованием соответствующих компьютерных технологий; и (4) обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа.
По завершении DTA будет предоставлен доступ к защищенному облачному набору данных, контролируемому Департаментом информационных технологий.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны 1 мая 2021 года и будут доступны в течение 10 лет с этой даты.
Критерии совместного доступа к IPD
- обязательство использовать данные только в исследовательских целях и не стремиться идентифицировать какого-либо отдельного участника
- ограничения на перераспределение данных третьим лицам
- обязательство обеспечить безопасность данных с использованием соответствующих компьютерных технологий.
- обязательство уничтожить или вернуть данные после завершения анализа
- завершение соглашения об обмене данными между исследователем, запрашивающим данные, и Университетом Миссури
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .