孕妇每日补铁一次或两次
2024年8月21日 更新者：Mistie Mills、University of Missouri-Columbia
每日一次与每日两次补铁治疗妊娠期贫血：前瞻性、随机、安慰剂对照、双盲、临床试验
研究人员将在怀孕中期诊断为贫血的妇女随机分配到每天一次或两次的铁补充剂
研究概览
详细说明
根据美国妇产科学院定义的低血红蛋白和低血清铁蛋白，在没有血红蛋白病的情况下，被定义为患有缺铁性贫血的女性将被随机分配到每天口服 325 毫克硫酸亚铁或每天口服两次硫酸亚铁。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65212
- University of Missouri
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠
- 缺铁性贫血定义为第一和第三个三个月的 Hgb 低于 11mg/dL，第二个三个月的 Hgb 低于 10.5mg/dL，血清铁蛋白低于 15ug/mL。
- 根据美国妇产科医师学会 (ACOG) 指南，非裔美国女性的 Hgb 临界值将降低 0.8mg/dL。
- 根据护理标准，非裔美国女性和常规筛查全血细胞计数 (CBC) 平均红细胞体积 (MCV) 低于 70 的女性需要在入组前进行血红蛋白电泳以排除血红蛋白病。
排除标准：
- 多胎妊娠
- 母亲血红蛋白病或血色素沉着症，
- 肠易激疾病或肠易激综合征
- 减肥手术或广泛肠道手术史
- 除产前维生素外，已经接受铁补充剂的个人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：每日一次给药
早上随机服用 325 毫克硫酸亚铁，晚上服用安慰剂
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纤维素安慰剂将用于代替第二剂硫酸亚铁的受试者随机分配到每天一次的硫酸亚铁给药
其他名称：
受试者每天将接受一次或两次硫酸亚铁给药。
这将由我们医院的药房提供，并且在外观上与安慰剂相同。
其他名称：
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其他：每日两次给药
早上随机服用325mg硫酸亚铁，晚上服用325mg硫酸亚铁
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受试者每天将接受一次或两次硫酸亚铁给药。
这将由我们医院的药房提供，并且在外观上与安慰剂相同。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白
大体时间：血红蛋白从基线到产后一天的变化
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将在基线、临产和分娩时以及产后第一天测量母体血红蛋白。
产后第 1 天血红蛋白通过血细胞比容除以 2.941 来估算。
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血红蛋白从基线到产后一天的变化
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通过验证问卷测量胃肠道副作用（即便秘、胃部不适）的发生率
大体时间：从入学到交付，平均10-12周
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记录胃肠道副作用的发生率（即
便秘、胃部不适）通过经过验证的调查问卷进行测量。
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从入学到交付，平均10-12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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分娩时输血的发生率
大体时间：交货时
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分娩时接受血液制品输注的患者人数。
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交货时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mistie P Mills, MD、University of Missouri-Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2019年6月1日
研究完成 (实际的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月9日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月19日
首次发布 (估计的)
2016年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月21日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
最终数据集将包括 (1) 人口统计数据，(2) 基线/产后血细胞比容以及血红蛋白、铁蛋白和铁调素水平，以及 (3) 与妊娠和结局相关的临床数据。
受保护的个人信息将由妇产科临床研究单位经过培训的工作人员根据 HIPAA 指南删除。
最终数据集将通过研究编号来识别参与者，日期将被时间间隔替换。
数据发布仅限于数据传输协议 (DTA) 下的用户，该协议规定 (1) 承诺仅将数据用于研究目的，而不寻求识别任何个人参与者； (2) 对向第三方重新分发数据的限制，(3) 承诺使用适当的计算机技术保护数据； (4) 承诺在分析完成后销毁或归还数据。
DTA 完成后，将授予对由信息技术部监控的安全、基于云的数据集的访问权限。
IPD 共享时间框架
数据将于 2021 年 5 月 1 日提供，并自该日起 10 年内可用。
IPD 共享访问标准
- 承诺仅将数据用于研究目的，而不寻求识别任何个人参与者
- 限制将数据重新分发给第三方
- 承诺使用适当的计算机技术保护数据
- 承诺在分析完成后销毁或归还数据
- 请求数据的研究人员与密苏里大学之间完成数据共享协议
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
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