Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Raz w porównaniu z dwukrotną codzienną suplementacją żelaza u kobiet w ciąży

21 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Mistie Mills, University of Missouri-Columbia

Suplementacja żelaza raz dziennie a dwa razy dziennie w leczeniu niedokrwistości w ciąży: prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne

Badacze losowo przydzielą kobiety, u których zdiagnozowano anemię w połowie trymestru ciąży, do grup otrzymujących suplementację żelaza raz lub dwa razy dziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety, u których rozpoznano niedokrwistość z niedoboru żelaza na podstawie niskiego stężenia hemoglobiny, zgodnie z definicją American College of Obstetrics and Gynecology, oraz niskiego poziomu ferrytyny w surowicy, przy braku hemoglobinopatii, zostaną losowo przydzielone do grup przyjmujących siarczan żelazawy w dawce 325 mg doustnie dziennie lub doustnie dwa razy dziennie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża pojedyncza
  • Niedokrwistość z niedoboru żelaza zdefiniowana jako Hgb poniżej 11 mg/dl w pierwszym i trzecim trymestrze ciąży i 10,5 mg/dl w drugim trymestrze oraz stężenie ferrytyny w surowicy poniżej 15 ug/ml.
  • Zgodnie z wytycznymi American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), wartość odcięcia Hgb zostanie obniżona o 0,8 mg/dl u Afroamerykanek.
  • Zgodnie ze standardami opieki, Afroamerykanki i kobiety ze średnią objętością krwinki (MCV) podczas rutynowego badania przesiewowego pełnej morfologii krwi (CBC) poniżej 70 będą wymagały elektroforezy hemoglobiny, aby wykluczyć hemoglobinopatię przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża mnoga
  • matczyna hemoglobinopatia lub hemochromatoza,
  • Choroba jelita drażliwego lub zespół jelita drażliwego
  • Historia chirurgii bariatrycznej lub rozległej operacji jelit
  • Osoby już otrzymujące suplementację żelaza oprócz witamin prenatalnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dawkowanie raz dziennie
Przydzielono losowo do 325 mg siarczanu żelazawego rano i placebo wieczorem
Lek: Placebo
Celulozowe placebo, które będzie stosowane zamiast drugiej dawki siarczanu żelazawego u osób losowo przydzielonych do grupy otrzymującej raz dziennie siarczan żelazawy
Inne nazwy:
  • Żelazo
Lek: Siarczan żelaza
Osobnicy będą otrzymywać raz lub dwa razy dziennie dawki siarczanu żelazawego. Będzie on dostarczany przez naszą aptekę szpitalną i będzie wyglądał identycznie jak placebo.
Inne nazwy:
  • Żelazo
Inny: Dawkowanie dwa razy dziennie
Przydzielono losowo do 325 mg siarczanu żelaza rano i 325 mg siarczanu żelaza wieczorem
Lek: Siarczan żelaza
Osobnicy będą otrzymywać raz lub dwa razy dziennie dawki siarczanu żelazawego. Będzie on dostarczany przez naszą aptekę szpitalną i będzie wyglądał identycznie jak placebo.
Inne nazwy:
  • Żelazo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina
Ramy czasowe: Zmiana stężenia hemoglobiny w porównaniu z wartością wyjściową do jednego dnia po porodzie
Hemoglobina matki będzie mierzona na początku badania, w momencie przyjęcia na poród i porodu oraz w pierwszym dniu po porodzie. Poziom hemoglobiny w pierwszym dniu po porodzie oszacowano na podstawie hematokrytu, dzieląc przez 2,941.
Zmiana stężenia hemoglobiny w porównaniu z wartością wyjściową do jednego dnia po porodzie
Częstość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (tj. zaparcia, rozstrój żołądka) mierzona za pomocą zwalidowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: Od rejestracji do dostawy, która będzie średnio 10-12 tygodni
Odnotuj częstość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (tj. zaparcia, rozstrój żołądka) mierzone za pomocą zwalidowanego kwestionariusza.
Od rejestracji do dostawy, która będzie średnio 10-12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania transfuzji krwi podczas porodu
Ramy czasowe: Przy dostawie
Liczba pacjentek, które podczas porodu otrzymały transfuzję produktów krwiopochodnych.
Przy dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Mistie P Mills, MD, University of Missouri-Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2004638

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Ostateczny zbiór danych będzie obejmował (1) dane demograficzne, (2) wyjściowy/poporodowy hematokryt i poziomy hemoglobiny, ferrytyny i hepcydyny oraz (3) dane kliniczne dotyczące ciąży i jej wyników. Chronione dane osobowe zostaną usunięte przez przeszkolony personel Jednostki Badań Klinicznych Ob/Gyn zgodnie z wytycznymi HIPAA. Ostateczny zbiór danych umożliwi identyfikację uczestników na podstawie numeru badania, a daty zostaną zastąpione przedziałami czasowymi. Udostępnianie danych jest ograniczone do użytkowników na mocy umowy o przekazywaniu danych (DTA), która przewiduje (1) zobowiązanie do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i niedążenia do identyfikacji żadnego indywidualnego uczestnika; (2) ograniczenia w zakresie redystrybucji danych podmiotom trzecim, (3) zobowiązanie do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej; oraz (4) zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz. Po zakończeniu DTA uzyskany zostanie dostęp do zabezpieczonego zbioru danych w chmurze, monitorowanego przez Dział Technologii Informatycznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne 1 maja 2021 r. i będą dostępne przez 10 lat od tej daty.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  1. zobowiązuje się do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych i nie będzie dążyć do identyfikacji żadnego indywidualnego uczestnika
  2. ograniczenia w zakresie redystrybucji danych osobom trzecim
  3. zobowiązanie się do zabezpieczenia danych przy użyciu odpowiedniej technologii komputerowej
  4. zobowiązanie do zniszczenia lub zwrotu danych po zakończeniu analiz
  5. zawarcie umowy o udostępnianiu danych pomiędzy badaczem żądającym danych a Uniwersytetem Missouri

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia w ciąży

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj