神経イメージングと多発性アルツハイマー病 (NIMAD)
2017年5月10日 更新者:University Hospital, Toulouse
本研究は、アルツハイマー病 (AD) 病理に典型的な厳密な生理学的基準に反応するアルツハイマー病 (AD) 患者の脳の変化を測定することを目的としていました。
本研究の目的は、初期のエピソード記憶障害に寄与する可能性のある大脳接続の最も初期の変化を特定することでした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toulouse、フランス、31000
- University Hospital of Toulouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年~85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべての科目について:
- テストを適切に実施するために十分な視覚、聴覚(認可された機器)および口頭または書面による表現能力
- 被験者から書面による同意を得る
アルツハイマー病患者:
- 「お手伝い」を伴う外来
- 研究への登録の6か月以上前に実施された脳MRI(T1およびT2)で症状を説明できる実質病変がないため、隔離が可能である。 3つ以上の高信号白質または目に見えるラクナ梗塞またはT2 FLAIRを有する患者は研究に含まれない。
- 国際基準と同等のアルツハイマー病の可能性の診断
- 軽度の段階の病気(CDR 1、24 ≥ Mini-Mental State Inspection (MMSE)> 18)
- 日常生活動作(ADL)4項目>1/4
認知症の前段階にあるアルツハイマー病患者:
- 検索条件に基づく認知症前段階のアルツハイマー病の診断
- 軽度の段階の病気(CDR 0.5、30 ≧ MMSE ≧ 25)
- ADL 項目 ≤ 4 1/4
対照被験者:
- 30 ≧ MMSE ≧ 27
- 日常生活における完全な自律性 (IADL = 0、CDR = 0)
- 記憶能力に焦点を当てた、認知能力の低下を強調しない神経心理学的評価
- 脳MRIでは実質病変なし。
- アルツハイマー病の家族歴(第1度)がないこと
除外基準:
- MRIの禁忌のある被験者(ペースメーカーまたは心臓除細動器を携帯している、電気的、磁気的または機械的担体によって活性化される物質が埋め込まれている、止血クリップ、脳動脈瘤または頸動脈内、整形外科用インプラントの保持者、閉所恐怖症)
- 臨床的に重大な胃腸、腎臓、肝臓、内分泌、または心血管疾患を患っている被験者
- 精神障害または進行性の神経疾患のある被験者
- フランス語のレベルが神経生理学的評価に適切に関与するには不十分です
- 学歴が5年未満(研究に参加するには理解レベルが不十分)
- 行政上の問題:情報提供ができない、社会保障制度が適用されていない
- 有効成分または賦形剤に対する過敏症
- バランスの悪い糖尿病
- 非ステロイド性抗炎症薬による治療を受けている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アルツハイマー病患者
患者はフロルベタピル (AV-45) 陽電子放出断層撮影法による神経画像検査を受けます。
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AV45-陽電子放射断層撮影法
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アクティブコンパレータ:患者をコントロールする
対照にはAV45陽電子放出断層撮影法による神経画像検査が行われる
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AV45-陽電子放射断層撮影法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PET中にAV-45を固定する
時間枠:ベースライン
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健常者、アルツハイマー病患者、認知症前段階の軽度アルツハイマー病患者の 3 つの異なるグループ間で、放射断層撮影法 (PET) 検査中の AV-45 の固定を比較します。
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アミロイドタンパク質の沈着
時間枠:ベースライン
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代謝イメージング(AV-45)によって評価されたアミロイドタンパク質の沈着と、対照群と比較したアルツハイマー病患者群における認知能力との相関関係
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ベースライン
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標準的な認知機能
時間枠:ベースライン
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記憶能力なし:言語(OD 80)、実行機能(TMT AおよびB、形式的およびカテゴリカル語彙喚起、ストループテスト、ピラミッドヤシの木テスト視覚および言語)視覚構成的実践(レイの図のコピー)。作業記憶 (前番号と後番号の範囲、WAIS コード III のサブテスト)
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ベースライン
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特定のメモリの評価
時間枠:ベースライン
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前向性言語記憶(グレーバーとブッシュケのテスト)、記憶固有の項目(視覚DMS48)、意味記憶(ウェクスラー成人知能指数(WAIS)のサブテスト情報)
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:PARIENTE Jérémie, MD PhD、University Hospital, Toulouse
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nemmi F, Saint-Aubert L, Adel D, Salabert AS, Pariente J, Barbeau EJ, Payoux P, Peran P. Insight on AV-45 binding in white and grey matter from histogram analysis: a study on early Alzheimer's disease patients and healthy subjects. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Jul;41(7):1408-18. doi: 10.1007/s00259-014-2728-4. Epub 2014 Feb 27.
- Saint-Aubert L, Nemmi F, Peran P, Barbeau EJ, Payoux P, Chollet F, Pariente J. Comparison between PET template-based method and MRI-based method for cortical quantification of florbetapir (AV-45) uptake in vivo. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014 May;41(5):836-43. doi: 10.1007/s00259-013-2656-8. Epub 2013 Dec 19.
- Saint-Aubert L, Barbeau EJ, Peran P, Nemmi F, Vervueren C, Mirabel H, Payoux P, Hitzel A, Bonneville F, Gramada R, Tafani M, Vincent C, Puel M, Dechaumont S, Chollet F, Pariente J. Cortical florbetapir-PET amyloid load in prodromal Alzheimer's disease patients. EJNMMI Res. 2013 Jun 3;3(1):43. doi: 10.1186/2191-219X-3-43.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年6月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2016年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月10日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。