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Neuro Imaging e malattia di Alzheimer multimodale (NIMAD)

10 maggio 2017 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
Il presente studio mirava a misurare i cambiamenti cerebrali nei pazienti con malattia di Alzheimer (AD), che rispondevano a rigidi criteri fisiologici tipici della patologia AD. L'obiettivo del presente studio era identificare le prime alterazioni nelle connessioni cerebrali che potrebbero contribuire alla compromissione della memoria episodica iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31000
        • University Hospital of Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per tutti i soggetti:

  • Capacità visive, uditive (dispositivi autorizzati) ed espressione orale o scritta sufficienti per il corretto svolgimento delle prove
  • Ottenere il consenso scritto informato del soggetto

Pazienti con DA:

  • Ambulatoriale accompagnato da un "aiutante"
  • Nessuna lesione parenchimale che consenta l'isolamento spiega i sintomi alla risonanza magnetica cerebrale (T1 e T2) effettuata più di 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio. I pazienti con più di tre sostanze bianche iperintense o infarto lacunare visibile o T2 FLAIR non saranno inclusi nello studio.
  • probabile diagnosi di malattia di Alzheimer pari agli standard internazionali
  • Malattia in fase lieve (CDR 1, 24 ≥ Mini-Mental State Examination (MMSE)> 18)
  • attività della vita quotidiana (ADL) 4 articoli> 1/4

Pazienti con malattia di Alzheimer in fase pre-demenza:

  • Diagnosi di Alzheimer pre-demenza basata sui criteri di ricerca
  • Malattia in stadio lieve (CDR 0,5, 30 ≥ MMSE ≥ 25)
  • Articoli ADL ≤ 4 1/4

Soggetti di controllo:

  • 30 ≥ MMSE ≥ 27
  • perfetta autonomia nella vita quotidiana (IADL = 0, CDR = 0)
  • Valutazione neuropsicologica che non evidenzia prestazioni cognitive compromesse con particolare attenzione alle prestazioni della memoria
  • Nessuna lesione parenchimale alla risonanza magnetica cerebrale.
  • Mancanza di storia familiare (primo grado) di malattia di Alzheimer

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con controindicazione alla risonanza magnetica (portatori di pacemaker o defibrillatore cardiaco, portatori di materiale attivato da un vettore elettrico, magnetico o meccanico clip emostatiche aneurismi intracerebrali o carotidi, portatori di impianti ortopedici, claustrofobia)
  • Soggetti con disturbi gastrointestinali, renali, epatici, endocrini o cardiovascolari clinicamente significativi
  • Soggetti con un disturbo psichiatrico o neurologico progressivo
  • Livello di lingua francese insufficiente per essere adeguatamente coinvolto nella valutazione neurofisiologica
  • meno di 5 anni Istruzione (livello di comprensione insufficiente per partecipare allo studio)
  • Problemi amministrativi: impossibilitato a fornire informazioni informate, non coperto da un sistema di previdenza sociale
  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • diabete mellito squilibrato
  • Soggetti trattati con un antinfiammatorio non steroideo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con malattia di Alzheimer
I pazienti saranno sottoposti a neuroimaging mediante tomografia a emissione di positroni con Florbetapir (AV-45).
Radiazione: Neuroimaging
Tomografia ad emissione di positroni AV45
Comparatore attivo: Controlla i pazienti
I controlli avranno neuroimaging mediante tomografia ad emissione di positroni AV45
Radiazione: Neuroimaging
Tomografia ad emissione di positroni AV45

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
riparare l'AV-45 durante il PET
Lasso di tempo: linea di base
confronta il fissaggio dell'AV-45 durante una tomografia ad emissione di esame (PET) tra tre diversi gruppi: soggetti sani, pazienti con malattia di Alzheimer e pazienti con malattia di Alzheimer in fase lieve in una fase pre-demenza
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deposizione della proteina amiloide
Lasso di tempo: linea di base
Correlazione tra la deposizione di proteina amiloide valutata mediante imaging metabolico (AV-45) e le prestazioni cognitive in un gruppo di pazienti con malattia di Alzheimer rispetto a un gruppo di controllo
linea di base
Funzione cognitiva standard
Lasso di tempo: Linea di base
prestazioni senza memoria: linguaggio (OD 80), funzioni esecutive (TMT A e B, evocazioni lessicali formali e categoriche, Stroop test, Pyramid-palm tree test Visivo e Verbale) prassi visuo-costruttiva (copia della figura di Rey); memoria di lavoro (intervallo di numeri davanti e dietro, subtest del codice WAIS-III)
Linea di base
Valutazione della memoria specifica
Lasso di tempo: Linea di base
memoria verbale anterograda (test Gröber e Buschke), item unici della memoria (DMS visivo48), memoria semantica (informazioni sub-test della Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS))
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Investigatori

  • Investigatore principale: PARIENTE Jérémie, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

20 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07 306 02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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