Neurobildbehandling och multimodal Alzheimers sjukdom (NIMAD)
10 maj 2017 uppdaterad av: University Hospital, Toulouse
Den aktuella studien syftade till att mäta cerebrala förändringar hos patienter med Alzheimers sjukdom (AD), som svarade på strikta fysiologiska kriterier som är typiska för AD-patologi.
Syftet med föreliggande studie var att identifiera de tidigaste förändringarna i cerebrala kopplingar som kan bidra till den initiala episodiska minnesförsämringen.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
59
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- University Hospital of Toulouse
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För alla ämnen:
- Förmåga visuellt, auditivt (godkända enheter) och muntligt eller skriftligt uttryck som är tillräckliga för korrekt genomförande av tester
- Skaffa informerat skriftligt samtycke från ämnet
Patienter med AD:
- Öppenvård åtföljd av en "hjälpande"
- Inga parenkymala lesioner som tillåter isolering förklarar symtomen på hjärn-MRT (T1 och T2) som utfördes mer än 6 månader före inskrivningen i studien. Patienter med mer än tre hyperintense vit substans eller synlig lakunär infarkt eller T2 FLAIR kommer inte att inkluderas i studien.
- sannolik Alzheimers sjukdomsdiagnos i nivå med internationella standarder
- Sjukdom i ett milt stadium (CDR 1, 24 ≥ Mini-Mental State Examination (MMSE)> 18)
- aktivitet i det dagliga livet (ADL) 4 poster> 1/4
Patienter med Alzheimers sjukdom i ett stadium före demens:
- Alzheimers Diagnos pre-demens baserat på sökkriterierna
- Sjukdom i ett milt stadium (CDR 0,5, 30 ≥ MMSE ≥ 25)
- ADL-objekt ≤ 4 1/4
Kontrollämnen:
- 30 ≥ MMSE ≥ 27
- perfekt autonomi i det dagliga livet (IADL = 0, CDR = 0)
- Neuropsykologisk utvärdering belyser inte nedsatt kognitiv prestation med fokus på minnesprestanda
- Inga parenkymala skador på hjärn-MR.
- Brist på familjehistoria (första graden) av Alzheimers sjukdom
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en kontraindikation för MRT (som bär pacemaker eller hjärtdefibrillator, implanterat ett material aktiverat av en elektrisk, magnetisk eller mekanisk bärare hemostatiska klämmor intracerebrala aneurysm eller halspulsåder, hållare av ortopediska implantat, klaustrofobi)
- Patienter med kliniskt signifikanta gastrointestinala, renala, hepatiska, endokrina eller kardiovaskulära
- Försökspersoner med en psykiatrisk störning eller progressiv neurologisk
- Franska Språknivån är otillräcklig för att vara lämpligt involverad i neurofysiologisk utvärdering
- mindre än 5 års utbildning (otillräcklig kunskapsnivå för att delta i studien)
- Administrativa problem: oförmögen att ge information om information, omfattas inte av ett socialförsäkringssystem
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne
- obalanserad diabetes mellitus
- Försökspersoner behandlade med ett icke-steroid antiinflammatoriskt medel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med Alzheimers sjukdom
Patienterna kommer att ha neuroimaging genom Florbetapir (AV-45)-positronemissionstomografi
|
AV45-positronemissionstomografi
|
|
Aktiv komparator: Kontrollerar patienter
Kontrollerna kommer att ha neuroimaging genom AV45-positronemissionstomografi
|
AV45-positronemissionstomografi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
fixering av AV-45 under PET
Tidsram: baslinje
|
jämför fixering av AV-45 under en undersökning emissionstomografi (PET) mellan tre olika grupper: friska försökspersoner, patienter med Alzheimers sjukdom och ett mildt stadium patienter av Alzheimers sjukdom i ett stadium före demens
|
baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avsättning av amyloidprotein
Tidsram: baslinje
|
Korrelation mellan avsättningen av amyloidprotein bedömd med metabolisk bildbehandling (AV-45) och kognitiv prestation hos en grupp patienter med Alzheimers sjukdom jämfört med en kontrollgrupp
|
baslinje
|
|
Standard kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje
|
ingen minnesprestanda: språk (OD 80), exekutiva funktioner (TMT A och B, evocations formell och kategorisk lexikal, Stroop-test, Pyramid-palmträdstest Visuellt och Verbal) praxis visuo-konstruktiv (kopia av Reys figur) ; arbetsminne (span av främre och bakre nummer, deltest av WAIS-koden-III)
|
Baslinje
|
|
Specifik minnesutvärdering
Tidsram: Baslinje
|
anterograd verbalt minne (test Gröber och Buschke), minnesunika föremål (visuell DMS48), semantiskt minne (undertestinformation från Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS))
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: PARIENTE Jérémie, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nemmi F, Saint-Aubert L, Adel D, Salabert AS, Pariente J, Barbeau EJ, Payoux P, Peran P. Insight on AV-45 binding in white and grey matter from histogram analysis: a study on early Alzheimer's disease patients and healthy subjects. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Jul;41(7):1408-18. doi: 10.1007/s00259-014-2728-4. Epub 2014 Feb 27.
- Saint-Aubert L, Nemmi F, Peran P, Barbeau EJ, Payoux P, Chollet F, Pariente J. Comparison between PET template-based method and MRI-based method for cortical quantification of florbetapir (AV-45) uptake in vivo. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014 May;41(5):836-43. doi: 10.1007/s00259-013-2656-8. Epub 2013 Dec 19.
- Saint-Aubert L, Barbeau EJ, Peran P, Nemmi F, Vervueren C, Mirabel H, Payoux P, Hitzel A, Bonneville F, Gramada R, Tafani M, Vincent C, Puel M, Dechaumont S, Chollet F, Pariente J. Cortical florbetapir-PET amyloid load in prodromal Alzheimer's disease patients. EJNMMI Res. 2013 Jun 3;3(1):43. doi: 10.1186/2191-219X-3-43.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
20 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2017
Senast verifierad
1 maj 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07 306 02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .