Нейровизуализация и мультимодальная болезнь Альцгеймера (NIMAD)
10 мая 2017 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Настоящее исследование было направлено на измерение церебральных изменений у пациентов с болезнью Альцгеймера (БА), которые отвечали строгим физиологическим критериям, типичным для патологии БА.
Целью настоящего исследования было выявление наиболее ранних изменений в мозговых связях, которые могли способствовать начальному нарушению эпизодической памяти.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Toulouse, Франция, 31000
- University Hospital of Toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
По всем предметам:
- Возможности визуального, слухового (разрешенные устройства) и устного или письменного выражения, достаточные для надлежащего выполнения тестов
- Получить информированное письменное согласие субъекта
Пациенты с АД:
- Амбулаторно в сопровождении «помощника»
- Отсутствие паренхиматозных поражений, позволяющих изолировать, объясняет симптомы МРТ головного мозга (Т1 и Т2), выполненные более чем за 6 мес до включения в исследование. Пациенты с гиперинтенсивным белым веществом более трех раз, видимым лакунарным инфарктом или T2 FLAIR не будут включены в исследование.
- вероятный диагноз болезни Альцгеймера соответствует международным стандартам
- Заболевание в легкой стадии (CDR 1, 24 ≥ Мини-оценка психического состояния (MMSE)> 18)
- повседневная активность (ADL) 4 пункта > 1/4
Пациенты с болезнью Альцгеймера на стадии преддеменции:
- Диагноз болезни Альцгеймера до деменции на основе критериев поиска
- Заболевание в легкой стадии (CDR 0,5, 30 ≥ MMSE ≥ 25)
- Предметы ADL ≤ 4 1/4
Субъекты управления:
- 30 ≥ MMSE ≥ 27
- идеальная автономия в повседневной жизни (IADL = 0, CDR = 0)
- Нейропсихологическая оценка, не выявляющая нарушения когнитивных функций, с упором на работу памяти
- На МРТ головного мозга паренхиматозных поражений нет.
- Отсутствие семейного анамнеза (первой степени) болезни Альцгеймера
Критерий исключения:
- Субъекты с противопоказаниями к МРТ (ношение кардиостимулятора или кардиодефибриллятора, имплантированные материалы, активируемые электрическим, магнитным или механическим материалом, гемостатические зажимы, внутримозговые аневризмы или сонные артерии, держатели ортопедических имплантатов, клаустрофобия)
- Субъекты с клинически значимыми желудочно-кишечными, почечными, печеночными, эндокринными или сердечно-сосудистыми
- Субъекты с психическим расстройством или прогрессирующим неврологическим
- Недостаточный уровень французского языка для надлежащего участия в нейрофизиологической оценке
- менее 5 лет Образование (недостаточный уровень понимания для участия в исследовании)
- Административные проблемы: не может предоставить информацию, не охваченную системой социального обеспечения.
- Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ.
- несбалансированный сахарный диабет
- Субъекты, получавшие лечение нестероидными противовоспалительными
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с болезнью Альцгеймера
Пациентам будет проведена нейровизуализация с помощью Флорбетапир (AV-45)-позитронно-эмиссионная томография.
|
AV45-позитронно-эмиссионная томография
|
|
Активный компаратор: Контролирует пациентов
Контрольная группа будет иметь нейровизуализацию с помощью AV45-позитронно-эмиссионной томографии.
|
AV45-позитронно-эмиссионная томография
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фиксация АВ-45 во время ПЭТ
Временное ограничение: исходный уровень
|
сравнить фиксацию AV-45 при обследовании с помощью эмиссионной томографии (ПЭТ) между тремя разными группами: здоровыми испытуемыми, пациентами с болезнью Альцгеймера в легкой стадии и пациентами с болезнью Альцгеймера на преддеменционной стадии
|
исходный уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отложение амилоидного белка
Временное ограничение: исходный уровень
|
Корреляция между отложением амилоидного белка, оцененным с помощью метаболической визуализации (AV-45), и когнитивными характеристиками в группе пациентов с болезнью Альцгеймера по сравнению с контрольной группой
|
исходный уровень
|
|
Стандартная когнитивная функция
Временное ограничение: Базовый уровень
|
нет показателей памяти: язык (ОД 80), исполнительные функции (ТМТ А и В, вызывание формальных и категориальных лексических, тест Струпа, тест пирамиды-пальмы, визуальный и вербальный) праксис, зрительно-конструктивный (копия фигуры Рея); рабочая память (размах передних и задних чисел, подтест WAIS code-III)
|
Базовый уровень
|
|
Специфическая оценка памяти
Временное ограничение: Базовый уровень
|
антероградная вербальная память (тест Грёбера и Бушке), уникальные элементы памяти (визуальная DMS48), семантическая память (информация подтеста Шкалы интеллекта взрослых Векслера (WAIS))
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: PARIENTE Jérémie, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Nemmi F, Saint-Aubert L, Adel D, Salabert AS, Pariente J, Barbeau EJ, Payoux P, Peran P. Insight on AV-45 binding in white and grey matter from histogram analysis: a study on early Alzheimer's disease patients and healthy subjects. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Jul;41(7):1408-18. doi: 10.1007/s00259-014-2728-4. Epub 2014 Feb 27.
- Saint-Aubert L, Nemmi F, Peran P, Barbeau EJ, Payoux P, Chollet F, Pariente J. Comparison between PET template-based method and MRI-based method for cortical quantification of florbetapir (AV-45) uptake in vivo. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014 May;41(5):836-43. doi: 10.1007/s00259-013-2656-8. Epub 2013 Dec 19.
- Saint-Aubert L, Barbeau EJ, Peran P, Nemmi F, Vervueren C, Mirabel H, Payoux P, Hitzel A, Bonneville F, Gramada R, Tafani M, Vincent C, Puel M, Dechaumont S, Chollet F, Pariente J. Cortical florbetapir-PET amyloid load in prodromal Alzheimer's disease patients. EJNMMI Res. 2013 Jun 3;3(1):43. doi: 10.1186/2191-219X-3-43.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 07 306 02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .