Neuro-imaging en multimodale ziekte van Alzheimer (NIMAD)
10 mei 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
De huidige studie was gericht op het meten van cerebrale veranderingen bij patiënten met de ziekte van Alzheimer (AD), die reageerden op strikte fysiologische criteria die kenmerkend zijn voor AD-pathologie.
Het doel van de huidige studie was om de vroegste veranderingen in cerebrale verbindingen te identificeren die zouden kunnen bijdragen aan de initiële episodische geheugenstoornis.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- University Hospital of Toulouse
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Voor alle vakken:
- Capaciteiten visuele, auditieve (geautoriseerde apparaten) en mondelinge of schriftelijke expressie voldoende voor het goed uitvoeren van tests
- Zorg voor geïnformeerde schriftelijke toestemming van de proefpersoon
Patiënten met AD:
- Ambulant vergezeld van een "helpende"
- Geen parenchymale laesies die isolatie mogelijk maken, verklaren de symptomen op MRI van de hersenen (T1 en T2) die meer dan 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek werden uitgevoerd. Patiënten met meer dan drie hyperintensieve witte stof of een zichtbaar lacunair infarct of T2 FLAIR worden niet in het onderzoek opgenomen.
- waarschijnlijke diagnose van de ziekte van Alzheimer in overeenstemming met internationale normen
- Ziekte in een milde fase (CDR 1, 24 ≥ Mini-Mental State Examination (MMSE)> 18)
- dagelijkse levensverrichting (ADL) 4 items > 1/4
Patiënten met de ziekte van Alzheimer in een predementiestadium:
- Alzheimer Diagnose pre-dementie op basis van de zoekcriteria
- Ziekte in een milde fase (CDR 0,5, 30 ≥ MMSE ≥ 25)
- ADL-items ≤ 4 1/4
Controle onderwerpen:
- 30 ≥ MMSE ≥ 27
- perfecte autonomie in het dagelijks leven (IADL = 0, CDR = 0)
- Neuropsychologische evaluatie die geen nadruk legt op verminderde cognitieve prestaties met focus op geheugenprestaties
- Geen parenchymale laesies op hersen-MRI.
- Gebrek aan familiegeschiedenis (eerste graad) van de ziekte van Alzheimer
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een contra-indicatie voor MRI (met een pacemaker of hartdefibrillator, geïmplanteerd materiaal dat wordt geactiveerd door een elektrische, magnetische of mechanische drager, hemostatische klemmen, intracerebrale aneurysma's of halsslagader, houders van orthopedische implantaten, claustrofobie)
- Proefpersonen met klinisch significante gastro-intestinale, nier-, lever-, endocriene of cardiovasculaire aandoeningen
- Proefpersonen met een psychiatrische stoornis of progressief neurologisch
- Frans Taalniveau onvoldoende om adequaat te worden betrokken bij neurofysiologische evaluatie
- minder dan 5 jaar opleiding (onvoldoende kennisniveau om deel te nemen aan het onderzoek)
- Administratieve problemen: niet in staat om geïnformeerde informatie te geven, niet gedekt door een socialezekerheidsstelsel
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen
- onevenwichtige diabetes mellitus
- Proefpersonen behandeld met een niet-steroïde ontstekingsremmer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met de ziekte van Alzheimer
Patiënten zullen Neuroimaging door Florbetapir (AV-45)-positronemissietomografie ondergaan
|
AV45-positronemissietomografie
|
|
Actieve vergelijker: Controleert patiënten
Controles zullen neuroimaging hebben door AV45-positronemissietomografie
|
AV45-positronemissietomografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de AV-45 bevestigen tijdens PET
Tijdsspanne: basislijn
|
vergelijk het bevestigen van de AV-45 tijdens een onderzoek emissietomografie (PET) tussen drie verschillende groepen: gezonde proefpersonen, patiënten met de ziekte van Alzheimer en een milde fase patiënten met de ziekte van Alzheimer in een predementiefase
|
basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afzetting van amyloïde eiwit
Tijdsspanne: basislijn
|
Correlatie tussen de afzetting van amyloïde-eiwit beoordeeld door metabole beeldvorming (AV-45) en cognitieve prestaties bij een groep patiënten met de ziekte van Alzheimer in vergelijking met een controlegroep
|
basislijn
|
|
Standaard cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn
|
geen geheugenprestaties: taal (OD 80), executieve functies (TMT A en B, evocaties formeel en categorisch lexicaal, Stroop-test, Piramide-palmboomtest Visueel en Verbaal) praxis visuo-constructief (kopie van de figuur van Rey) ; werkgeheugen (bereik van voor- en achternummers, subtest van de WAIS-code-III)
|
Basislijn
|
|
Specifieke geheugenevaluatie
Tijdsspanne: Basislijn
|
anterograde verbaal geheugen (test Gröber en Buschke), unieke geheugenitems (visueel DMS48), semantisch geheugen (subtestinformatie van de Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS))
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: PARIENTE Jérémie, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Nemmi F, Saint-Aubert L, Adel D, Salabert AS, Pariente J, Barbeau EJ, Payoux P, Peran P. Insight on AV-45 binding in white and grey matter from histogram analysis: a study on early Alzheimer's disease patients and healthy subjects. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Jul;41(7):1408-18. doi: 10.1007/s00259-014-2728-4. Epub 2014 Feb 27.
- Saint-Aubert L, Nemmi F, Peran P, Barbeau EJ, Payoux P, Chollet F, Pariente J. Comparison between PET template-based method and MRI-based method for cortical quantification of florbetapir (AV-45) uptake in vivo. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014 May;41(5):836-43. doi: 10.1007/s00259-013-2656-8. Epub 2013 Dec 19.
- Saint-Aubert L, Barbeau EJ, Peran P, Nemmi F, Vervueren C, Mirabel H, Payoux P, Hitzel A, Bonneville F, Gramada R, Tafani M, Vincent C, Puel M, Dechaumont S, Chollet F, Pariente J. Cortical florbetapir-PET amyloid load in prodromal Alzheimer's disease patients. EJNMMI Res. 2013 Jun 3;3(1):43. doi: 10.1186/2191-219X-3-43.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 07 306 02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .