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신경 영상 및 복합 알츠하이머병 (NIMAD)

2017년 5월 10일 업데이트: University Hospital, Toulouse
본 연구는 알츠하이머병(AD) 병리학의 전형적인 엄격한 생리학적 기준에 반응한 알츠하이머병(AD) 환자의 대뇌 변화를 측정하는 것을 목표로 했습니다. 현재 연구의 목적은 초기 삽화적 기억 손상에 기여할 수 있는 대뇌 연결의 초기 변경을 식별하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Toulouse, 프랑스, 31000
        • University Hospital of Toulouse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

모든 과목:

  • 적절한 테스트 수행에 충분한 시각적, 청각적(승인된 장치) 및 구두 또는 서면 표현 능력
  • 피험자의 정보에 입각한 서면 동의를 얻습니다.

AD 환자:

  • "도우미" 동반 외래
  • 격리를 허용하는 어떠한 실질 병변도 연구 등록 전 6개월 이상 수행된 뇌 MRI(T1 및 T2)의 증상을 설명하지 못합니다. 3개 이상의 고강도 백질 또는 눈에 보이는 열공 경색 또는 T2 FLAIR가 있는 환자는 연구에 포함되지 않습니다.
  • 알츠하이머병 진단 가능성 국제 기준과 동등
  • 경미한 질병(CDR 1, 24 ≥ MMSE(Mini-Mental State Examination) > 18)
  • 일상생활활동(ADL) 4항목 > 1/4

치매 전 단계의 알츠하이머병 환자:

  • 검색 기준에 따른 알츠하이머 전치매 진단
  • 경미한 단계의 질병(CDR 0.5, 30 ≥ MMSE ≥ 25)
  • ADL 항목 ≤ 4 1/4

제어 대상:

  • 30 ≥ MMSE ≥ 27
  • 일상생활에서 완전한 자율성(IADL = 0, CDR = 0)
  • 기억력에 초점을 두고 손상된 인지능력을 강조하지 않는 신경심리학적 평가
  • 뇌 MRI에서 실질 병변이 ​​없습니다.
  • 알츠하이머병의 가족력(1도) 부족

제외 기준:

  • MRI에 대한 금기 사항이 있는 피험자(심장 박동기 또는 심장 제세동기 휴대, 전기, 자기 또는 기계적 캐리어에 의해 활성화된 물질 이식, 지혈 클립 뇌내 동맥류 또는 경동맥, 정형외과 임플란트 홀더, 밀실 공포증)
  • 임상적으로 유의한 위장관, 신장, 간, 내분비 또는 심혈관 질환이 있는 피험자
  • 정신 장애 또는 진행성 신경학적 장애가 있는 피험자
  • 신경생리학적 평가에 적절하게 참여하기에는 불충분한 프랑스어 수준
  • 5년 미만 교육 (연구에 참여하기 위한 이해 수준 부족)
  • 행정적 문제: 정보제공이 불가능하고 사회보장제도가 적용되지 않음
  • 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증
  • 불균형 당뇨병
  • 비스테로이드성 항염증제로 치료받은 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 알츠하이머병 환자
환자는 플로르베타피르(AV-45)-양전자 방출 단층촬영으로 신경영상을 받게 됩니다.
방사능: 신경영상
AV45-양전자 방출 단층 촬영
활성 비교기: 환자 통제
컨트롤은 AV45-양전자 방출 단층 촬영으로 신경 영상을 얻습니다.
방사능: 신경영상
AV45-양전자 방출 단층 촬영

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PET 동안 AV-45 고정
기간: 기준선
건강한 피험자, 알츠하이머병 환자, 치매 전 단계의 알츠하이머병 경증 환자의 세 가지 다른 그룹 간에 PET(방출 단층 촬영) 검사 중에 AV-45를 고정하는 것을 비교합니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아밀로이드 단백질의 침착
기간: 기준선
대사 영상(AV-45)으로 평가한 아밀로이드 단백질 침착과 대조군과 비교한 알츠하이머병 환자 그룹의 인지 성능 사이의 상관관계
기준선
표준 인지 기능
기간: 기준선
메모리 성능 없음: 언어(OD 80), 실행 기능(TMT A 및 B, 형식 및 범주 어휘 연상, Stroop 테스트, 피라미드-야자수 테스트 시각 및 언어 테스트) 실시 시각 구성(Rey 그림 복사) ; 작업기억
기준선
특정 메모리 평가
기간: 기준선
선행 언어 기억(Gröber 및 Buschke 테스트), 기억 고유 항목(시각적 DMS48), 의미 기억(Wechsler Adult Intelligence Scale(WAIS)의 하위 테스트 정보)
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Toulouse

수사관

  • 수석 연구원: PARIENTE Jérémie, MD PhD, University Hospital, Toulouse

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 18일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 07 306 02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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