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Neuro Imagerie et Maladie d'Alzheimer Multimodale (NIMAD)

10 mai 2017 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
La présente étude visait à mesurer les changements cérébraux chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer (MA), qui répondaient à des critères physiologiques stricts typiques de la pathologie de la MA. L'objectif de la présente étude était d'identifier les premières altérations des connexions cérébrales qui pourraient contribuer à l'atteinte initiale de la mémoire épisodique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31000
        • University Hospital of Toulouse

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour toutes les matières :

  • Capacités visuelles, auditives (appareils autorisés) et d'expression orale ou écrite suffisantes pour la bonne exécution des épreuves
  • Obtenir le consentement écrit éclairé du sujet

Patients atteints de MA :

  • Ambulatoire accompagné d'un "aidant"
  • Aucune lésion parenchymateuse permettant l'isolement n'explique les symptômes sur les IRM cérébrales (T1 et T2) réalisées plus de 6 mois avant l'inclusion dans l'étude. Les patients avec plus de trois hyper-intenses de la substance blanche ou un infarctus lacunaire visible ou T2 FLAIR ne seront pas inclus dans l'étude.
  • diagnostic probable de maladie d'Alzheimer conforme aux normes internationales
  • Maladie au stade bénin (CDR 1, 24 ≥ Mini-Mental State Examination (MMSE)> 18)
  • activité de la vie quotidienne (AVQ) 4 items > 1/4

Patients atteints de la maladie d'Alzheimer à un stade de pré-démence :

  • Alzheimer Diagnostic pré-démence basé sur les critères de recherche
  • Maladie à un stade bénin (CDR 0,5, 30 ≥ MMSE ≥ 25)
  • Articles AVQ ≤ 4 1/4

Sujets de contrôle :

  • 30 ≥ MMSE ≥ 27
  • parfaite autonomie dans la vie quotidienne (IADL = 0, CDR = 0)
  • Évaluation neuropsychologique ne mettant pas en évidence les performances cognitives altérées avec un accent sur les performances de la mémoire
  • Pas de lésions parenchymateuses en IRM cérébrale.
  • Absence d'antécédents familiaux (premier degré) de maladie d'Alzheimer

Critère d'exclusion:

  • Sujets présentant une contre-indication à l'IRM (porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un défibrillateur cardiaque, porteurs d'un matériel activé par un dispositif électrique, magnétique ou mécanique, porteurs de clips hémostatiques, d'anévrismes intracérébraux ou de l'artère carotide, porteurs d'implants orthopédiques, claustrophobie)
  • Sujets présentant des troubles gastro-intestinaux, rénaux, hépatiques, endocriniens ou cardiovasculaires cliniquement significatifs
  • Sujets avec un trouble psychiatrique ou neurologique évolutif
  • Niveau de langue française insuffisant pour être impliqué de manière appropriée dans l'évaluation neurophysiologique
  • moins de 5 ans d'études (niveau de compréhension insuffisant pour participer à l'étude)
  • Problèmes administratifs : impossibilité de donner des informations informées, non couvert par un système de sécurité sociale
  • Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients
  • diabète sucré déséquilibré
  • Sujets traités par un anti-inflammatoire non stéroïdien

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints de la maladie d'Alzheimer
Les patients subiront une neuroimagerie par tomographie par émission de positrons au florbétapir (AV-45)
Radiation: Neuroimagerie
Tomographie par émission de positrons AV45
Comparateur actif: Contrôle les patients
Les témoins auront une neuroimagerie par tomographie par émission de positrons AV45
Radiation: Neuroimagerie
Tomographie par émission de positrons AV45

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fixation de l'AV-45 pendant le PET
Délai: ligne de base
comparer la fixation de l'AV-45 lors d'un examen par tomographie par émission (TEP) entre trois groupes différents : sujets sains, patients atteints de la maladie d'Alzheimer et patients à un stade léger de la maladie d'Alzheimer à un stade pré-démentiel
ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépôt de protéine amyloïde
Délai: ligne de base
Corrélation entre le dépôt de protéine amyloïde évalué par imagerie métabolique (AV-45) et les performances cognitives dans un groupe de patients atteints de la maladie d'Alzheimer par rapport à un groupe contrôle
ligne de base
Fonction cognitive standard
Délai: Ligne de base
pas de performance mémorielle : langage (OD 80), fonctions exécutives (TMT A et B, évocations formelles et lexicales catégorielles, test de Stroop, test Pyramide-palmier Visuel et Verbal) praxis visuo-constructive (copie de la figure de Rey) ; mémoire de travail (étendue des numéros avant et arrière, sous-test du code WAIS-III)
Ligne de base
Évaluation spécifique de la mémoire
Délai: Ligne de base
mémoire verbale antérograde (test de Gröber et Buschke), éléments uniques de mémoire (DMS visuel48), mémoire sémantique (informations de sous-test de l'échelle d'intelligence de l'adulte de Wechsler (WAIS))
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: PARIENTE Jérémie, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2016

Première publication (Estimation)

20 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 07 306 02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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