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Neurobildgebung und multimodale Alzheimer-Krankheit (NIMAD)

10. Mai 2017 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Die vorliegende Studie zielte darauf ab, zerebrale Veränderungen bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit (AD) zu messen, die auf strenge physiologische Kriterien reagierten, die für die AD-Pathologie typisch sind. Das Ziel der vorliegenden Studie bestand darin, die frühesten Veränderungen in den Gehirnverbindungen zu identifizieren, die zur anfänglichen Beeinträchtigung des episodischen Gedächtnisses beitragen könnten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • University Hospital of Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für alle Fächer:

  • Die visuellen, akustischen (zugelassene Geräte) und mündlichen oder schriftlichen Ausdrucksfähigkeiten sind für die ordnungsgemäße Durchführung der Prüfungen ausreichend
  • Holen Sie eine informierte schriftliche Einwilligung des Probanden ein

Patienten mit AD:

  • Ambulante Begleitung durch einen „Helfenden“
  • Keine Parenchymläsionen, die eine Isolierung zulassen, erklären die Symptome im Gehirn-MRT (T1 und T2), das mehr als 6 Monate vor der Aufnahme in die Studie durchgeführt wurde. Patienten mit mehr als drei hyperintensiven weißen Substanz- oder sichtbaren lakunaren Infarkten oder T2-FLAIR werden nicht in die Studie einbezogen.
  • wahrscheinliche Diagnose der Alzheimer-Krankheit auf Augenhöhe mit internationalen Standards
  • Erkrankung im milden Stadium (CDR 1, 24 ≥ Mini-Mental State Examination (MMSE) > 18)
  • Aktivität des täglichen Lebens (ADL) 4 Artikel > 1/4

Patienten mit Alzheimer-Krankheit im Prädemenzstadium:

  • Alzheimer-Diagnose vor Demenz basierend auf den Suchkriterien
  • Erkrankung im milden Stadium (CDR 0,5, 30 ≥ MMSE ≥ 25)
  • ADL-Artikel ≤ 4 1/4

Kontrollpersonen:

  • 30 ≥ MMSE ≥ 27
  • vollkommene Autonomie im täglichen Leben (IADL = 0, CDR = 0)
  • Neuropsychologische Beurteilung ohne Hervorhebung einer beeinträchtigten kognitiven Leistung mit Schwerpunkt auf der Gedächtnisleistung
  • Keine Parenchymläsionen im Gehirn-MRT.
  • Fehlende Familienanamnese (erster Grad) der Alzheimer-Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit einer Kontraindikation für die MRT (Träger eines Herzschrittmachers oder Herzdefibrillators, implantiertes Material, das durch elektrische, magnetische oder mechanische Träger aktiviert wird, hämostatische Klammern, intrazerebrale Aneurysmen oder Halsschlagader, Träger orthopädischer Implantate, Klaustrophobie)
  • Patienten mit klinisch signifikanten gastrointestinalen, renalen, hepatischen, endokrinen oder kardiovaskulären Erkrankungen
  • Personen mit einer psychiatrischen oder fortschreitenden neurologischen Störung
  • Französischkenntnisse reichen nicht aus, um angemessen in die neurophysiologische Beurteilung einbezogen zu werden
  • weniger als 5 Jahre Ausbildung (unzureichendes Verständnis für die Teilnahme an der Studie)
  • Verwaltungsprobleme: Unfähig, Auskunft zu erteilen, nicht durch ein Sozialversicherungssystem abgedeckt
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • unausgeglichener Diabetes mellitus
  • Probanden, die mit einem nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mittel behandelt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Alzheimer-Krankheit
Die Patienten erhalten ein Neuroimaging mittels Florbetapir (AV-45)-Positronenemissionstomographie
Strahlung: Neuroimaging
AV45-Positronenemissionstomographie
Aktiver Komparator: Kontrolliert Patienten
Bei den Kontrollen wird eine Neurobildgebung mittels AV45-Positronenemissionstomographie durchgeführt
Strahlung: Neuroimaging
AV45-Positronenemissionstomographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fixierung des AV-45 während der PET
Zeitfenster: Grundlinie
Vergleichen Sie die Fixierung des AV-45 während einer Untersuchung mit Emissionstomographie (PET) zwischen drei verschiedenen Gruppen: gesunden Probanden, Patienten mit Alzheimer-Krankheit und Patienten mit milder Alzheimer-Krankheit im Prä-Demenz-Stadium
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ablagerung von Amyloidprotein
Zeitfenster: Grundlinie
Korrelation zwischen der durch metabolische Bildgebung (AV-45) ermittelten Ablagerung von Amyloidprotein und der kognitiven Leistung bei einer Gruppe von Patienten mit Alzheimer-Krankheit im Vergleich zu einer Kontrollgruppe
Grundlinie
Standardmäßige kognitive Funktion
Zeitfenster: Grundlinie
keine Gedächtnisleistung: Sprache (OD 80), exekutive Funktionen (TMT A und B, formale und kategoriale lexikalische Evokationen, Stroop-Test, Pyramiden-Palmen-Test visuell und verbal) Praxis visuell-konstruktiv (Kopie der Figur von Rey); Arbeitsgedächtnis (Spannweite der Vorder- und Hinterzahlen, Untertest des WAIS-Code-III)
Grundlinie
Spezifische Gedächtnisbewertung
Zeitfenster: Grundlinie
anterogrades verbales Gedächtnis (Test Gröber und Buschke), Gedächtnis einzigartiger Elemente (visuelles DMS48), semantisches Gedächtnis (Untertestinformationen der Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS))
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Ermittler

  • Hauptermittler: PARIENTE Jérémie, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07 306 02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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