Nevroavbildning og multimodal Alzheimers sykdom (NIMAD)
10. mai 2017 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Denne studien tok sikte på å måle cerebrale endringer hos Alzheimers sykdom (AD) pasienter, som responderte på strenge fysiologiske kriterier som er typiske for AD patologi.
Målet med denne studien var å identifisere de tidligste endringene i cerebrale forbindelser som kan bidra til den innledende episodiske hukommelsessvikten.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
59
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- University Hospital of Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For alle fag:
- Kapasiteter visuelt, auditivt (autorisert utstyr) og muntlig eller skriftlig uttrykk tilstrekkelig for korrekt gjennomføring av tester
- Få informert skriftlig samtykke fra emnet
Pasienter med AD:
- Poliklinisk ledsaget av en "hjelpende"
- Ingen parenkymale lesjoner som tillater isolasjon forklarer symptomene på hjerne-MR (T1 og T2) utført mer enn 6 måneder før innmelding i studien. Pasienter med mer enn tre hyperintense hvit substans eller synlig lakunært infarkt eller T2 FLAIR vil ikke bli inkludert i studien.
- sannsynlig Alzheimers sykdomsdiagnose på linje med internasjonale standarder
- Sykdom i et mildt stadium (CDR 1, 24 ≥ Mini-Mental State Examination (MMSE)> 18)
- aktivitet i dagliglivet (ADL) 4 elementer> 1/4
Pasienter med Alzheimers sykdom i et stadium før demens:
- Alzheimers diagnose pre-demens basert på søkekriteriene
- Sykdom i et mildt stadium (CDR 0,5, 30 ≥ MMSE ≥ 25)
- ADL-elementer ≤ 4 1/4
Kontrollemner:
- 30 ≥ MMSE ≥ 27
- perfekt autonomi i dagliglivet (IADL = 0, CDR = 0)
- Nevropsykologisk evaluering fremhever ikke nedsatt kognitiv ytelse med fokus på minneytelse
- Ingen parenkymale lesjoner på hjerne-MR.
- Mangel på familiehistorie (første grad) av Alzheimers sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kontraindikasjon for MR (som bærer en pacemaker eller hjertedefibrillator, implantert et materiale aktivert av en elektrisk, magnetisk eller mekanisk bærer hemostatiske klips intracerebrale aneurismer eller halspulsårer, holdere av ortopediske implantater, klaustrofobi)
- Personer med klinisk signifikant gastrointestinal, renal, hepatisk, endokrin eller kardiovaskulær
- Personer med en psykiatrisk lidelse eller progressiv nevrologisk
- Fransk Språknivå utilstrekkelig til å være hensiktsmessig involvert i nevrofysiologisk evaluering
- mindre enn 5 års utdanning (utilstrekkelig forståelsesnivå for å delta i studien)
- Administrative problemer: ute av stand til å gi informert om informasjon, ikke dekket av et trygdesystem
- Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
- ubalansert diabetes mellitus
- Personer behandlet med et ikke-steroid antiinflammatorisk middel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med Alzheimers sykdom
Pasienter vil ha nevroimaging med Florbetapir (AV-45)-positronemisjonstomografi
|
AV45-positronemisjonstomografi
|
|
Aktiv komparator: Kontrollerer pasienter
Kontroller vil ha nevroavbildning ved AV45-positronemisjonstomografi
|
AV45-positronemisjonstomografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fikse AV-45 under PET
Tidsramme: grunnlinje
|
sammenlign fiksering av AV-45 under en undersøkelse emisjonstomografi (PET) mellom tre forskjellige grupper: friske forsøkspersoner, pasienter med Alzheimers sykdom og et mildt stadium pasienter med Alzheimers sykdom i et stadium før demens
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avsetning av amyloidprotein
Tidsramme: grunnlinje
|
Korrelasjon mellom avsetning av amyloidprotein vurdert ved metabolsk avbildning (AV-45) og kognitiv ytelse hos en gruppe pasienter med Alzheimers sykdom sammenlignet med en kontrollgruppe
|
grunnlinje
|
|
Standard kognitiv funksjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
ingen minneytelse: språk (OD 80), eksekutive funksjoner (TMT A og B, evokasjoner formell og kategorisk leksikalsk, Stroop-test, Pyramid-palmetre-test Visuell og Verbal) praxis visuo-constructive (kopi av figuren til Rey) ; arbeidsminne (span av for- og baknummer, deltest av WAIS-kode-III)
|
Grunnlinje
|
|
Spesifikk minneevaluering
Tidsramme: Grunnlinje
|
anterograd verbalt minne (test Gröber og Buschke), minne unike elementer (visuell DMS48), semantisk minne (undertestinformasjon fra Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS))
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: PARIENTE Jérémie, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Nemmi F, Saint-Aubert L, Adel D, Salabert AS, Pariente J, Barbeau EJ, Payoux P, Peran P. Insight on AV-45 binding in white and grey matter from histogram analysis: a study on early Alzheimer's disease patients and healthy subjects. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Jul;41(7):1408-18. doi: 10.1007/s00259-014-2728-4. Epub 2014 Feb 27.
- Saint-Aubert L, Nemmi F, Peran P, Barbeau EJ, Payoux P, Chollet F, Pariente J. Comparison between PET template-based method and MRI-based method for cortical quantification of florbetapir (AV-45) uptake in vivo. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014 May;41(5):836-43. doi: 10.1007/s00259-013-2656-8. Epub 2013 Dec 19.
- Saint-Aubert L, Barbeau EJ, Peran P, Nemmi F, Vervueren C, Mirabel H, Payoux P, Hitzel A, Bonneville F, Gramada R, Tafani M, Vincent C, Puel M, Dechaumont S, Chollet F, Pariente J. Cortical florbetapir-PET amyloid load in prodromal Alzheimer's disease patients. EJNMMI Res. 2013 Jun 3;3(1):43. doi: 10.1186/2191-219X-3-43.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 07 306 02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .