Neuro Imaging és multimodális Alzheimer-kór (NIMAD)
2017. május 10. frissítette: University Hospital, Toulouse
Jelen tanulmány célja az agyi változások mérése volt Alzheimer-kórban (AD) szenvedő betegeknél, akik az AD patológiára jellemző szigorú fiziológiai kritériumokra reagáltak.
Jelen tanulmány célja az volt, hogy azonosítsa azokat a legkorábbi elváltozásokat az agyi kapcsolatokban, amelyek hozzájárulhatnak a kezdeti epizodikus memóriazavarhoz.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31000
- University Hospital of Toulouse
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden tantárgyhoz:
- A tesztek megfelelő elvégzéséhez elegendő vizuális, hallási (engedélyezett eszközök) és szóbeli vagy írásbeli kifejezőképesség
- Szerezze be az alany tájékozott írásos beleegyezését
AD-s betegek:
- Ambuláns "segítés" kíséretében
- Az izolálást lehetővé tévő parenchymás elváltozások nem magyarázzák az agyi MRI (T1 és T2) tüneteit, amelyeket több mint 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt végeztek. Háromnál több hiperintenzív fehérállományban vagy látható lacunaris infarktusban vagy T2 FLAIR-ben szenvedő betegek nem vesznek részt a vizsgálatban.
- Az Alzheimer-kór valószínű diagnózisa megfelel a nemzetközi szabványoknak
- Enyhe stádiumú betegség (CDR 1, 24 ≥ Mini-Mental State Examination (MMSE) > 18)
- a mindennapi élet aktivitása (ADL) 4 tétel> 1/4
Alzheimer-kórban szenvedő betegek demencia előtti stádiumban:
- Alzheimer-kór diagnózis pre-demencia a keresési feltételek alapján
- Enyhe stádiumú betegség (CDR 0,5, 30 ≥ MMSE ≥ 25)
- ADL tételek ≤ 4 1/4
Kontroll alanyok:
- 30 ≥ MMSE ≥ 27
- tökéletes autonómia a mindennapi életben (IADL = 0, CDR = 0)
- A neuropszichológiai értékelés nem emeli ki a károsodott kognitív teljesítményt, a memória teljesítményére összpontosítva
- Nincs parenchymalis elváltozás az agyi MRI-n.
- Az Alzheimer-kór családtörténetének (első fokú) hiánya
Kizárási kritériumok:
- MRI-vizsgálat ellenjavallattal rendelkező személyek (pacemakert vagy szívdefibrillátort hordozó, elektromos, mágneses vagy mechanikus hordozóval aktivált anyag beültetése, vérzéscsillapító klipek intracerebrális aneurizmák vagy nyaki artéria, ortopédiai implantátum tartó, klausztrofóbia)
- Klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri, vese-, máj-, endokrin- vagy kardiovaszkuláris betegségben szenvedő alanyok
- Pszichiátriai vagy progresszív neurológiai betegségben szenvedő alanyok
- A francia nyelv szintje nem elég ahhoz, hogy megfelelően részt vegyen a neurofiziológiai értékelésben
- 5 évnél kevesebb iskolai végzettség (nem elegendő megértési szint a vizsgálatban való részvételhez)
- Adminisztratív problémák: nem tud tájékozódni, nem tartozik a társadalombiztosítási rendszer hatálya alá
- A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- kiegyensúlyozatlan diabetes mellitus
- Nem szteroid gyulladáscsökkentővel kezelt alanyok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alzheimer-kórban szenvedő betegek
A betegek Florbetapir (AV-45) pozitronemissziós tomográfiával végzett neuroimaging vizsgálatot végeznek.
|
AV45-pozitron emissziós tomográfia
|
|
Aktív összehasonlító: Irányítja a betegeket
A kontrollokat AV45-pozitron emissziós tomográfiával végezzük
|
AV45-pozitron emissziós tomográfia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az AV-45 rögzítése PET alatt
Időkeret: alapvonal
|
Hasonlítsa össze az AV-45 rögzítését vizsgálati emissziós tomográfia (PET) során három különböző csoport között: egészséges alanyok, Alzheimer-kóros betegek és enyhe stádiumú Alzheimer-kóros betegek demencia előtti stádiumban
|
alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az amiloid fehérje lerakódása
Időkeret: alapvonal
|
Összefüggés az amiloid fehérje metabolikus képalkotással (AV-45) értékelt lerakódása és a kognitív teljesítmény között Alzheimer-kórban szenvedő betegek csoportjában a kontrollcsoporthoz képest
|
alapvonal
|
|
Szabványos kognitív funkció
Időkeret: Alapvonal
|
nincs memóriateljesítmény: nyelv (OD 80), végrehajtó funkciók (TMT A és B, felidézések formális és kategorikus lexikális, Stroop teszt, Piramis-pálmafa teszt Vizuális és verbális) praxis vizuális-konstruktív (Rey alakjának másolata) ; munkamemória (az elülső és a hátsó számok terjedelme, a WAIS kód-III résztesztje)
|
Alapvonal
|
|
Specifikus memória értékelése
Időkeret: Alapvonal
|
anterográd verbális memória (Gröber és Buschke tesztje), egyedi elemek memória (vizuális DMS48), szemantikus memória (a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála (WAIS) alteszt információi)
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: PARIENTE Jérémie, MD PhD, University Hospital, Toulouse
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Nemmi F, Saint-Aubert L, Adel D, Salabert AS, Pariente J, Barbeau EJ, Payoux P, Peran P. Insight on AV-45 binding in white and grey matter from histogram analysis: a study on early Alzheimer's disease patients and healthy subjects. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Jul;41(7):1408-18. doi: 10.1007/s00259-014-2728-4. Epub 2014 Feb 27.
- Saint-Aubert L, Nemmi F, Peran P, Barbeau EJ, Payoux P, Chollet F, Pariente J. Comparison between PET template-based method and MRI-based method for cortical quantification of florbetapir (AV-45) uptake in vivo. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014 May;41(5):836-43. doi: 10.1007/s00259-013-2656-8. Epub 2013 Dec 19.
- Saint-Aubert L, Barbeau EJ, Peran P, Nemmi F, Vervueren C, Mirabel H, Payoux P, Hitzel A, Bonneville F, Gramada R, Tafani M, Vincent C, Puel M, Dechaumont S, Chollet F, Pariente J. Cortical florbetapir-PET amyloid load in prodromal Alzheimer's disease patients. EJNMMI Res. 2013 Jun 3;3(1):43. doi: 10.1186/2191-219X-3-43.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2010. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 18.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 10.
Utolsó ellenőrzés
2017. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07 306 02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .