Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuro Imaging a multimodální Alzheimerova choroba (NIMAD)

10. května 2017 aktualizováno: University Hospital, Toulouse
Tato studie byla zaměřena na měření cerebrálních změn u pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD), kteří reagovali na přísná fyziologická kritéria typická pro patologii AD. Cílem této studie bylo identifikovat nejranější změny v mozkových spojeních, které by mohly přispět k počátečnímu zhoršení epizodické paměti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

59

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31000
        • University Hospital of Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro všechny předměty:

  • Schopnosti zrakového, sluchového (povolená zařízení) a ústního nebo písemného projevu dostatečné pro řádné provedení zkoušek
  • Získejte informovaný písemný souhlas subjektu

Pacienti s AD:

  • Ambulantně s doprovodem "pomáhající"
  • Žádné parenchymální léze umožňující izolaci nevysvětlují symptomy na MRI mozku (T1 a T2) provedené více než 6 měsíců před zařazením do studie. Do studie nebudou zařazeni pacienti s více než třemi hyperintenzivními stavy bílé hmoty nebo viditelným lakunárním infarktem nebo T2 FLAIR.
  • pravděpodobná diagnóza Alzheimerovy choroby rovnocenná s mezinárodními standardy
  • Nemoc v mírném stadiu (CDR 1, 24 ≥ Mini-Mental State Examination (MMSE)> 18)
  • aktivita denního života (ADL) 4 položky> 1/4

Pacienti s Alzheimerovou chorobou ve stádiu predemence:

  • Alzheimerova diagnóza predemence na základě vyhledávacích kritérií
  • Nemoc v mírném stadiu (CDR 0,5, 30 ≥ MMSE ≥ 25)
  • Položky ADL ≤ 4 1/4

Kontrolní předměty:

  • 30 ≥ MMSE ≥ 27
  • dokonalá autonomie v každodenním životě (IADL = 0, CDR = 0)
  • Neuropsychologické vyšetření neupozorňující na zhoršenou kognitivní výkonnost se zaměřením na paměťovou výkonnost
  • Žádné parenchymální léze na MRI mozku.
  • Nedostatek rodinné anamnézy (prvního stupně) Alzheimerovy choroby

Kritéria vyloučení:

  • Osoby s kontraindikací k MRI (nosící kardiostimulátor nebo srdeční defibrilátor, implantovaný materiál aktivovaný elektrickými, magnetickými nebo mechanickými nosiči hemostatické klipy intracerebrální aneuryzmata nebo krční tepna, držitelé ortopedických implantátů, klaustrofobie)
  • Subjekty s klinicky významnými gastrointestinálními, renálními, jaterními, endokrinními nebo kardiovaskulárními onemocněními
  • Subjekty s psychiatrickou poruchou nebo progresivní neurologickou poruchou
  • Úroveň francouzského jazyka nedostatečná k tomu, aby bylo možné vhodně zapojit do neurofyziologického hodnocení
  • méně než 5 let vzdělání (nedostatečná úroveň porozumění pro účast ve studii)
  • Administrativní problémy: neschopnost podat informace o informacích, nepokrytá systémem sociálního zabezpečení
  • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • nevyvážený diabetes mellitus
  • Subjekty léčené nesteroidními protizánětlivými látkami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s Alzheimerovou chorobou
Pacienti budou mít Neuroimaging pomocí Florbetapir (AV-45)-pozitronová emisní tomografie
Záření: Neurozobrazování
AV45-pozitronová emisní tomografie
Aktivní komparátor: Kontroluje pacienty
Kontroly budou mít neurozobrazení pomocí AV45-pozitronové emisní tomografie
Záření: Neurozobrazování
AV45-pozitronová emisní tomografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fixace AV-45 během PET
Časové okno: základní linie
porovnejte fixaci AV-45 během vyšetřovací emisní tomografie (PET) mezi třemi různými skupinami: zdravými subjekty, pacienty s Alzheimerovou chorobou a pacienty s mírným stádiem Alzheimerovy choroby ve stádiu predemence
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Depozice amyloidního proteinu
Časové okno: základní linie
Korelace mezi ukládáním amyloidního proteinu hodnoceným pomocí metabolického zobrazování (AV-45) a kognitivní výkonností u skupiny pacientů s Alzheimerovou chorobou ve srovnání s kontrolní skupinou
základní linie
Standardní kognitivní funkce
Časové okno: Základní linie
bez paměťového výkonu: jazyk (OD 80), exekutivní funkce (TMT A a B, evokace formální a kategoriální lexikální, Stroopův test, Pyramida-palmový test Vizuální a verbální) praxe vizuálně-konstruktivní (kopie postavy Rey) ; pracovní paměť (rozpětí předních a zadních čísel, subtest kódu WAIS-III)
Základní linie
Vyhodnocení specifické paměti
Časové okno: Základní linie
anterográdní verbální paměť (test Gröber a Buschke), paměťové jedinečné položky (vizuální DMS48), sémantická paměť (dílčí test informací Wechslerovy škály inteligence dospělých (WAIS))
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: PARIENTE Jérémie, MD PhD, University Hospital, Toulouse

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07 306 02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neurozobrazování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit