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神经影像学和多模式阿尔茨海默病 (NIMAD)

2017年5月10日 更新者:University Hospital, Toulouse
本研究旨在测量阿尔茨海默病 (AD) 患者的大脑变化,这些患者对 AD 病理学典型的严格生理标准有反应。 本研究的目的是确定可能导致初始情景记忆障碍的大脑连接的最早改变。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

59

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Toulouse、法国、31000
        • University Hospital of Toulouse

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

对于所有科目:

  • 足以正确执行测试的视觉、听觉(授权设备)和口头或书面表达能力
  • 获得受试者的知情书面同意

AD患者:

  • 门诊有“帮扶”相伴
  • 没有实质性病变允许隔离解释脑部 MRI(T1 和 T2)在参加研究前 6 个月以上的症状。 超过三个高信号白质或可见腔隙性梗死或 T2 FLAIR 的患者将不包括在研究中。
  • 可能的阿尔茨海默病诊断符合国际标准
  • 轻度疾病(CDR 1, 24 ≥ Mini-Mental State Examination (MMSE) > 18)
  • 日常生活活动能力(ADL)4项> 1/4

处于痴呆前期的阿尔茨海默病患者:

  • 基于搜索条件的阿尔茨海默病诊断痴呆前期
  • 轻度疾病(CDR 0.5, 30 ≥ MMSE ≥ 25)
  • 日常活动项目 ≤ 4 1/4

控制科目:

  • 30 ≥ 均方误差 ≥ 27
  • 日常生活完全自主(IADL = 0,CDR = 0)
  • 神经心理学评估不强调认知能力受损,而侧重于记忆能力
  • 脑部 MRI 无实质性病变。
  • 缺乏阿尔茨海默病家族史(一级)

排除标准:

  • 有 MRI 禁忌证的受试者(携带起搏器或心脏除颤器,植入由电、磁或机械载体激活的材料止血夹脑内动脉瘤或颈动脉,骨科植入物的持有者,幽闭恐惧症)
  • 具有临床意义的胃肠道、肾脏、肝脏、内分泌或心血管疾病的受试者
  • 患有精神疾病或进行性神经系统疾病的受试者
  • 法语水平不足以适当参与神经生理学评估
  • 5 年以下教育(理解水平不足以参与研究)
  • 行政问题:无法提供知情信息,未纳入社会保障体系
  • 对活性物质或任何赋形剂过敏
  • 不平衡型糖尿病
  • 接受非甾体抗炎药治疗的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:阿尔茨海默病患者
患者将通过 Florbetapir (AV-45)-正电子发射断层扫描进行神经影像学检查
AV45-正电子发射断层扫描
有源比较器:控制病人
对照将通过 AV45 正电子发射断层扫描进行神经成像
AV45-正电子发射断层扫描

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在 PET 期间固定 AV-45
大体时间:基线
比较在三个不同组的发射断层扫描 (PET) 检查期间固定 AV-45:健康受试者、阿尔茨海默病患者和处于痴呆前阶段的轻度阿尔茨海默病患者
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
淀粉样蛋白的沉积
大体时间:基线
与对照组相比,一组阿尔茨海默病患者通过代谢成像 (AV-45) 评估的淀粉样蛋白沉积与认知表现之间的相关性
基线
标准认知功能
大体时间:基线
无记忆性能:语言(OD 80),执行功能(TMT A 和 B,唤起形式和分类词汇,Stroop 测试,金字塔棕榈树测试视觉和口头)实践视觉建设(雷伊图的副本);工作记忆(正面和背面数字的跨度,WAIS 代码-III 的子测试)
基线
具体记忆评估
大体时间:基线
顺行语言记忆(测试Gröber和Buschke)、记忆独特项目(视觉DMS48)、语义记忆(韦克斯勒成人智力量表(WAIS)子测试信息)
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:PARIENTE Jérémie, MD PhD、University Hospital, Toulouse

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年5月1日

研究完成 (实际的)

2012年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月18日

首次发布 (估计)

2016年7月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月10日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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