幼児疝痛におけるラクトケアベビードロップ (LACONIC)
2018年1月17日 更新者：Biocare Copenhagen A/S
乳児疝痛におけるラクトバチルス・ラムノサス（FloraActive™）19070およびラクトバチルス・ロイテリ（FloraActive™）DSM 12246の役割：管理された食事研究
この研究の目的は、L. rhamnosus 19070-2 (FloraActiveTM) と L. reuteri DSM 122460 (FloraActiveTM) の組み合わせが、生後 4 ～ 12 週の IC の乳児の泣き声/大騒ぎを減らす効果を判断することです。
乳児のアクティブなグループは、ビタミン D3 と一緒に乳酸菌を受け取りますが、対照グループは、ビタミン D3 をオイル懸濁液として 1 日 2 回、28 日間受け取ります。
幼児の大騒ぎ/泣き声の持続時間は、ベースライン時と介入の最後に測定され、グループ間の違いを定義します
調査の概要
詳細な説明
乳児疝痛（4～5 人に 1 人の乳児が罹患する状態）における泣き声や大騒ぎの減少における乳酸菌の役割に関心が集まっています。
栄養補助食品への関心は、疝痛のある乳児の腸内でガスを生成する大腸菌の数が増加し、乳酸菌と大腸菌の間の潜在的な干渉があったことを示す一連の以前の研究によって引き起こされています。
イタリア、ポーランド、オーストラリア、カナダ、フィンランドで実施された 6 つの無作為対照食事研究に基づくエビデンスの体系的なレビューでは、3 週間の食事の後、乳児の平均泣き声が 1 日あたり -55 分減少したと結論付けています。もちろん乳酸菌入り。
前述の研究で最も一般的に使用された乳酸菌は L. reuteri でしたが、L. reuteri と他の乳酸菌の組み合わせの効果は不明のままです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4週間～2ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -両親が署名したインフォームドコンセントフォーム。
- 性別：男性と女性。
- 年齢: 4 -12 週間;
- 乳児疝痛、3 時間以上持続する泣き声/大騒ぎとして定義され、7 日間で 3 日以上発生;
- 在胎週数 37 ～ 42 週。
- 出生時体重 2,500 ～ 4,200 g。
- 調査期間中の利用可能性が記載されています。
- 携帯電話または留守番電話の十分な可用性。
除外基準:
- 任意の量の調合乳。
- 発育不全（出生時の体重から入所時の体重までの平均で週100グラム未満の体重増加）;
- 現在の母親の喫煙;
- -あらゆるシステムの既知の中等度または重度の疾患（神経、骨格、筋肉、皮膚、胃腸、呼吸器、性器、泌尿器、免疫）;
- 乳児または母親による抗生物質の現在の摂取;
- 幼児または母親によるプレバイオティクスまたはプロバイオティクスの現在の摂取;
- 医師が判断した研究要件を両親が理解するのが難しい。
- -医師の判断による、親のアルコールまたは薬物中毒の疑い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：乳酸菌とビタミンD3のドロップ
完全母乳育児に加えて、L. rhamnosus 19070-2 および L. reuteri DSM 12246 を 125 x 106 CFU (両菌株) の用量で、1,667 mg のフルクトオリゴ糖と 2,5 mcg (100 IU) のビタミン D3 (ヒマワリ油中) を含むドロップします。
最初の朝 (午前 6 時から) の授乳に 1 回分 (6 滴)、28 日間の夕方 (午後 6 時から 12 時) のいずれかの授乳時に 1 回分 (6 滴) を服用します。
|
乳酸菌とビタミンD3のオイル懸濁液
|
|
プラセボコンパレーター：ビタミンD3入りドロップ
完全母乳育児に加えて、6 滴あたり 2.5 mcg (100 IU) のビタミン D3 (ヒマワリ油中)。
最初の朝 (午前 6 時から) の授乳に 1 回分 (6 滴)、28 日間の夕方 (午後 6 時から 12 時) のいずれかの授乳時に 1 回分 (6 滴) を服用します。
|
ビタミンD3を含むオイル懸濁液
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
0 日目から 28 日目までの平均泣き声/大騒ぎ時間 (分/日) の変化
時間枠：28日
|
平均泣き声/大騒ぎ時間の変化
|
28日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
0日目から28日目までの平均泣く時間（分/日）の変化
時間枠：28日
|
平均泣く時間の変化
|
28日
|
|
0 日目から 28 日目までの平均大騒ぎ時間 (分/日) の変化
時間枠：28日
|
平均大騒ぎ時間の変化
|
28日
|
|
7、14、21、28日での治療の成功率（パーセント）は、ベースラインから泣く時間が25%以上50%減少したものとして定義されます
時間枠：7、14、21、28日
|
結果測定の説明
|
7、14、21、28日
|
|
7日、14日、21日、28日での回復の成功率（パーセント）は、1日あたり3時間未満の泣き声の持続時間の減少として定義されます（満たされていないウェッセル基準）。
時間枠：7、14、21、28日
|
回復成功
|
7、14、21、28日
|
|
0、7、14、21、28 日目の泣き騒ぎ時間 (分/日)
時間枠：7、14、21、28日
|
泣いて騒ぐ時間
|
7、14、21、28日
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
0、7、14、21、28 日の幼児の睡眠時間 (分/日)
時間枠：7、14、21、28日
|
幼児の睡眠時間
|
7、14、21、28日
|
|
0日目から28日目までの母親のうつ病スコアの変化
時間枠：28日
|
母親のうつ病スコアの変化
|
28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Soren Thomsen、Biocare Copenhagen A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月9日
一次修了 (実際)
2018年1月15日
研究の完了 (実際)
2018年1月15日
試験登録日
最初に提出
2016年7月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2016年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月17日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IC-SVG-P0001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。