Lactocare Baby Drops 治疗婴儿绞痛 (LACONIC)
2018年1月17日 更新者：Biocare Copenhagen A/S
鼠李糖乳杆菌 (FloraActive™) 19070 和罗伊氏乳杆菌 (FloraActive™) DSM 12246 在婴儿绞痛中的作用：一项对照饮食研究
本研究的目的是确定鼠李糖乳杆菌 19070-2 (FloraActiveTM) 和罗伊氏乳杆菌 DSM 122460 (FloraActiveTM) 的组合在减少 4 至 12 周龄患有 IC 的婴儿的哭泣/烦躁方面的功效。
活动组的婴儿将接受含有维生素 D3 的乳酸杆菌，而对照组将接受每天 2 次的维生素 D3 油悬浮液，持续 28 天。
将在基线和干预结束时测量婴儿烦躁/哭闹的持续时间，以确定各组之间的差异
研究概览
详细说明
人们越来越关注乳酸杆菌在减少婴儿绞痛时的哭闹和烦躁中的作用，这种情况会影响大约 4-5 名婴儿中的 1 名。
早期的一系列研究引起了人们对膳食补充剂的兴趣，这些研究表明患有绞痛的婴儿肠道中产气大肠杆菌的数量增加，并且乳酸杆菌和大肠杆菌之间存在潜在干扰。
根据在意大利、波兰、澳大利亚、加拿大和芬兰进行的 6 项随机对照饮食研究对证据进行的系统审查得出的结论是，经过 3 周的饮食后，婴儿每天的平均哭泣时间减少了 -55 分钟当然用乳酸菌。
在上述研究中，最常用的乳酸杆菌是罗伊氏乳杆菌，然而，罗伊氏乳杆菌与其他乳酸杆菌联合使用的效果仍然未知。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
168
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4周 至 2个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 父母双方签署的知情同意书。
- 性别：男性和女性；
- 年龄：4 -12周；
- 婴儿绞痛，定义为哭闹/哭闹持续 > 3 小时，出现 > 3 天，持续 7 天；
- 胎龄 37-42 周；
- 出生体重 2,500-4,200 克；
- 说明整个研究期间的可用性；
- 手机或带答录机的电话的可用性。
排除标准：
- 任何数量的任何配方奶喂养；
- 发育迟缓（从出生体重到入职体重的平均体重每周增加不到 100 克）；
- 当前母亲吸烟；
- 任何系统（神经、骨骼、肌肉、皮肤、胃肠道、呼吸、生殖、泌尿、免疫）的已知中度或重度疾病；
- 目前婴儿或母亲服用抗生素的情况；
- 目前婴儿或母亲摄入益生元或益生菌；
- 家长难以理解医生判断的学习要求；
- 经医生判断疑似父母酗酒或吸毒。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：含有乳酸菌和维生素 D3 的滴剂
纯母乳喂养加鼠李糖乳杆菌 19070-2 和罗伊氏乳杆菌 DSM 12246，剂量为 125 x 106 CFU（两种菌株），每 6 天含 1,667 毫克低聚果糖和 2,5 微克（100 国际单位）维生素 D3（在葵花籽油中）滴。
第一天早上（早上 6 点）母乳喂养一剂（6 滴），晚上（下午 6 点至中午 12 点）母乳喂养一剂（6 滴），持续 28 天。
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含有乳酸菌和维生素 D3 的油悬浮液
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安慰剂比较：含维生素 D3 的滴剂
纯母乳喂养加上每 6 滴 2.5 微克（100 国际单位）维生素 D3（在葵花籽油中）。
第一天早上（早上 6 点）母乳喂养一剂（6 滴），晚上（下午 6 点至中午 12 点）母乳喂养一剂（6 滴），持续 28 天。
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含维生素 D3 的油悬浮液
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从第 0 天到第 28 天的平均哭/闹时间（分钟/天）变化
大体时间：28天
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平均哭泣/大惊小怪时间的变化
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28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从第 0 天到第 28 天的平均哭泣时间（分钟/天）变化
大体时间：28天
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平均哭泣时间的变化
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28天
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从第 0 天到第 28 天的平均紧张时间（分钟/天）变化
大体时间：28天
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平均大惊小怪时间的变化
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28天
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第 7、14、21、28 天的治疗成功率（百分比），定义为哭闹时间较基线减少超过 25% 和 50%
大体时间：7、14、21、28天
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结果测量说明
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7、14、21、28天
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第 7、14、21、28 天的恢复成功率（百分比），定义为每天哭泣时间减少少于 3 小时（未满足 Wessel 标准）；
大体时间：7、14、21、28天
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恢复成功
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7、14、21、28天
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第 0、7、14、21、28 天的哭闹时间（分钟/天）
大体时间：7、14、21、28天
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哭闹时间
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7、14、21、28天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 0、7、14、21、28 天的婴儿睡眠持续时间（分钟/天）
大体时间：7、14、21、28天
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婴儿睡眠时间
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7、14、21、28天
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从第 0 天到第 28 天，母亲抑郁评分的变化
大体时间：28天
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母亲抑郁评分的变化
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Soren Thomsen、Biocare Copenhagen A/S
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月9日
初级完成 (实际的)
2018年1月15日
研究完成 (实际的)
2018年1月15日
研究注册日期
首次提交
2016年7月18日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月19日
首次发布 (估计)
2016年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月17日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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