Lactocare babydråper hos spedbarnskolikk (LACONIC)
17. januar 2018 oppdatert av: Biocare Copenhagen A/S
Rollen til Lactobacillus Rhamnosus (FloraActive™) 19070 og Lactobacillus Reuteri (FloraActive™) DSM 12246 i spedbarnskolikk: en kontrollert kostholdsstudie
Målet med denne studien er å bestemme effekten av kombinasjonen av L. rhamnosus 19070-2 (FloraActiveTM) og L. reuteri DSM 122460 (FloraActiveTM) for å redusere gråt/oppstyr hos spedbarn i alderen 4 til 12 uker med IC.
Den aktive spedbarnsgruppen vil få laktobaciller med vitamin D3 mens kontrollgruppen vil få vitamin D3 2 ganger daglig som oljesuspensjon i 28 dager.
Varigheten av spedbarns oppstyr/gråt vil bli målt ved baseline og ved slutten av intervensjon for å definere en forskjell mellom gruppene
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er økende interesse for laktobacillers rolle i å redusere gråt og oppstyr ved spedbarnskolikk, tilstanden som rammer rundt 1 av 4-5 spedbarn.
Interessen for kosttilskudd har blitt fremkalt av en rekke tidligere studier, som indikerer at spedbarn med kolikk hadde et økt antall gassdannende E.coli i tarmene og potensiell interferens mellom laktobaciller og E.coli.
Systematisk gjennomgang av bevis, basert på de 6 randomiserte kontrollerte kostholdsstudiene, utført i Italia, Polen, Australia, Canada og Finland, har konkludert med en reduksjon av gjennomsnittlig gråt til spedbarn med -55 minutter om dagen etter 3 ukers diett. kurs med laktobaciller.
I de nevnte studiene var de mest brukte laktobaciller L. reuteri, men effekten av kombinasjon av L. reuteri med andre laktobaciller er fortsatt ukjent.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
168
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 uker til 2 måneder (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skjema for informert samtykke signert av begge foreldrene.
- Kjønn: menn og kvinner;
- Alder: 4 -12 uker;
- Spedbarnskolikk, definert som gråt/oppstyr som varer > 3 timer, forekommer > 3 dager i 7 dager;
- Svangerskapsalder 37-42 uker;
- Fødselsvekt 2.500-4.200 g;
- Oppgitt tilgjengelighet gjennom hele studieperioden;
- Mettet tilgjengelighet av mobiltelefon eller telefon med telefonsvarer.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver formel fôring i hvilken som helst mengde;
- Ikke trives (vektøkning mindre enn 100 gram per uke som gjennomsnitt fra fødselsvekten til vekten ved innreise);
- Nåværende mors røyking;
- Kjent moderat eller alvorlig sykdom i alle systemer (nevrale, skjelett-, muskulære, kutane, gastrointestinale, luftveier, genital, urin, immun);
- Nåværende inntak av antibiotika av spedbarn eller mor;
- Nåværende inntak av prebiotika eller probiotika av spedbarn eller mor;
- Vanskeligheter for foreldre til å forstå studiekrav som bedømt av legen;
- Mistanke om foreldrenes alkohol- eller narkotikaavhengighet som bedømt av legen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dråper med laktobaciller og vitamin D3
Eksklusiv amming pluss L. rhamnosus 19070-2 og L. reuteri DSM 12246 i en dose på 125 x 106 CFU (begge stammer) med 1 667 mg fruktooligosakkarider og 2,5 mcg (100 IE) vitamin D3 (i 6) dråper.
En dose (6 dråper) den første morgenen (fra kl. 06.00) amming, og en dose (6 dråper) i en av kveldsammingene (18.00-12.00) i 28 dager.
|
Oljesuspensjon med laktobaciller og vitamin D3
|
|
Placebo komparator: Dråper med vitamin D3
Eksklusiv amming pluss 2,5 mcg (100 IE) vitamin D3 (i solsikkeolje) per 6 dråper.
En dose (6 dråper) den første morgenen (fra kl. 06.00) amming, og en dose (6 dråper) i en av kveldsammingene (18.00-12.00) i 28 dager.
|
Oljesuspensjon med vitamin D3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig gråte-/oppstyr-tid (min/dag) fra dag 0 til dag 28
Tidsramme: 28 dager
|
Endring i gjennomsnittlig gråte-/oppstyr-tid
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig gråtetid (min/dag) fra dag 0 til dag 28
Tidsramme: 28 dager
|
Endring i gjennomsnittlig gråtetid
|
28 dager
|
|
Endring i gjennomsnittlig oppstyrstid (min/dag) fra dag 0 til dag 28
Tidsramme: 28 dager
|
Endring i gjennomsnittlig oppstyr tid
|
28 dager
|
|
Behandlingssuksess (prosent) etter 7, 14, 21, 28 dager, definert som mer enn 25 % og 50 % reduksjon i gråtetid fra baseline
Tidsramme: 7, 14, 21, 28 dager
|
Utfall Tiltaksbeskrivelse
|
7, 14, 21, 28 dager
|
|
Gjenopprettingssuksess (prosent) ved 7, 14, 21, 28 dager, definert som reduksjon i varighet av gråtetid mindre enn 3 timer per dag (uoppfylte Wessel-kriterier);
Tidsramme: 7, 14, 21, 28 dager
|
Gjenopprettingssuksess
|
7, 14, 21, 28 dager
|
|
Gråte- og masetid (min/dag) på dagene 0, 7, 14, 21, 28
Tidsramme: 7, 14, 21, 28 dager
|
Gråt og mas tid
|
7, 14, 21, 28 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarns søvnvarighet (min/dag) på dagene 0, 7, 14, 21, 28
Tidsramme: 7, 14, 21, 28 dager
|
Søvnvarighet for spedbarn
|
7, 14, 21, 28 dager
|
|
Endring i mors depresjonspoeng fra dag 0 til dag 28
Tidsramme: 28 dager
|
Endring i mors depresjonsscore
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Soren Thomsen, Biocare Copenhagen A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
9. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
20. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IC-SVG-P0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spedbarnskolikk
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania
Kliniske studier på Dråper med laktobaciller og vitamin D3
-
Children's Hospital of PhiladelphiaNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Fullført