Lactocare Baby Drops от колик у младенцев (LACONIC)
17 января 2018 г. обновлено: Biocare Copenhagen A/S
Роль Lactobacillus Rhamnosus (FloraActive™) 19070 и Lactobacillus Reuteri (FloraActive™) DSM 12246 при младенческих коликах: контролируемое диетическое исследование
Целью данного исследования является определение эффективности комбинации L. rhamnosus 19070-2 (FloraActiveTM) и L. reuteri DSM 122460 (FloraActiveTM) в снижении крика/беспокойства у детей в возрасте от 4 до 12 недель с ИЦ.
Активная группа младенцев будет получать лактобациллы с витамином D3, тогда как контрольная группа будет получать витамин D3 2 раза в день в виде масляной суспензии в течение 28 дней.
Продолжительность беспокойства/плака младенцев будет измеряться на исходном уровне и в конце вмешательства, чтобы определить разницу между группами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Растет интерес к роли лактобацилл в снижении крика и беспокойства при младенческих коликах, состоянии, которым страдает примерно 1 из 4-5 младенцев.
Интерес к пищевым добавкам был вызван рядом более ранних исследований, указывающих на то, что у младенцев с коликами в кишечнике повышено количество газообразующих кишечных палочек, а также на потенциальную интерференцию между лактобациллами и кишечной палочкой.
Систематический обзор данных, основанный на 6 рандомизированных контролируемых диетологических исследованиях, проведенных в Италии, Польше, Австралии, Канаде и Финляндии, пришел к выводу о снижении средней продолжительности плача младенцев на -55 минут в день после 3-недельного диетического питания. курс с лактобациллами.
В упомянутых исследованиях чаще всего использовались лактобактерии L. reuteri, однако эффект комбинации L. reuteri с другими лактобактериями остается неизвестным.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
168
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 недели до 2 месяца (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Форма информированного согласия, подписанная обоими родителями.
- Пол: мужчины и женщины;
- Возраст: 4-12 недель;
- Младенческие колики, определяемые как плач/беспокойство продолжительностью > 3 ч, происходящие > 3 дн. в течение 7 дней;
- срок беременности 37-42 недели;
- Масса тела при рождении 2500-4200 г;
- Заявленная доступность на протяжении всего периода исследования;
- Наличие мобильного телефона или телефона с автоответчиком.
Критерий исключения:
- Кормление любыми смесями в любом количестве;
- Отставание в развитии (прибавка в весе менее 100 граммов в неделю в среднем от веса при рождении до веса при поступлении);
- Текущее курение матери;
- известные среднетяжелые или тяжелые заболевания любых систем (нервной, скелетной, мышечной, кожной, желудочно-кишечной, дыхательной, половой, мочевыделительной, иммунной);
- Текущий прием антибиотиков младенцем или матерью;
- Прием пребиотиков или пробиотиков в настоящее время младенцем или матерью;
- Родителям трудно понять требования к учебе по мнению врача;
- Подозрение на алкогольную или наркотическую зависимость родителей по оценке врача.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капли с лактобациллами и витамином D3
Исключительно грудное вскармливание плюс L. rhamnosus 19070-2 и L. reuteri DSM 12246 в дозе 125 x 106 КОЕ (оба штамма) с 1,667 мг фруктоолигосахаридов и 2,5 мкг (100 МЕ) витамина D3 (в подсолнечном масле) на 6 капли.
Одна доза (6 капель) в первое утреннее (с 6:00) кормление грудью и одна доза (6 капель) в одно из вечерних (18:00-12:00) кормлений грудью в течение 28 дней.
|
Масляная суспензия с лактобациллами и витамином D3
|
|
Плацебо Компаратор: Капли с витамином D3
Исключительно грудное вскармливание плюс 2,5 мкг (100 МЕ) витамина D3 (в подсолнечном масле) на 6 капель.
Одна доза (6 капель) в первое утреннее (с 6:00) кормление грудью и одна доза (6 капель) в одно из вечерних (18:00-12:00) кормлений грудью в течение 28 дней.
|
Масляная суспензия с витамином D3
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего времени крика/суеты (мин/день) с 0 по 28 день
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменение среднего времени плача/суеты
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней продолжительности плача (мин/день) с 0 по 28 день
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменение среднего времени плача
|
28 дней
|
|
Изменение среднего времени беспокойства (мин/день) с 0-го по 28-й день
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменение среднего времени суеты
|
28 дней
|
|
Успех лечения (в процентах) через 7, 14, 21, 28 дней, определяемый как сокращение времени плача более чем на 25% и 50% по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 7, 14, 21, 28 дней
|
Результат Мера Описание
|
7, 14, 21, 28 дней
|
|
Успех восстановления (в процентах) через 7, 14, 21, 28 дней, определяемый как сокращение продолжительности плача менее чем на 3 часа в день (неудовлетворительные критерии Весселя);
Временное ограничение: 7, 14, 21, 28 дней
|
Успех восстановления
|
7, 14, 21, 28 дней
|
|
Время плача и суеты (мин/день) в дни 0, 7, 14, 21, 28
Временное ограничение: 7, 14, 21, 28 дней
|
Время плача и суеты
|
7, 14, 21, 28 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность сна младенцев (мин/сутки) в дни 0, 7, 14, 21, 28
Временное ограничение: 7, 14, 21, 28 дней
|
Продолжительность сна младенцев
|
7, 14, 21, 28 дней
|
|
Изменение показателя материнской депрессии с 0-го по 28-й день
Временное ограничение: 28 дней
|
Изменение показателя материнской депрессии
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Soren Thomsen, Biocare Copenhagen A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
9 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 июля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IC-SVG-P0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Детские колики
-
Hôpital Edouard HerriotЗавершенныйColic Capsule Интерес