Lactocare dětské kapky u kojenecké koliky (LACONIC)
17. ledna 2018 aktualizováno: Biocare Copenhagen A/S
Role Lactobacillus Rhamnosus (FloraActive™) 19070 a Lactobacillus Reuteri (FloraActive™) DSM 12246 u kojenecké koliky: kontrolovaná dietní studie
Cílem této studie je určit účinnost kombinace L. rhamnosus 19070-2 (FloraActiveTM) a L. reuteri DSM 122460 (FloraActiveTM) při snižování pláče/povyku u kojenců ve věku 4 až 12 týdnů s IC.
Aktivní skupina kojenců bude dostávat laktobacily s vitamínem D3, zatímco kontrolní skupina bude dostávat vitamín D3 2x denně jako olejovou suspenzi po dobu 28 dnů.
Doba trvání dětského povyku/pláče bude měřena na začátku a na konci intervence, aby se definoval rozdíl mezi skupinami
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Roste zájem o roli laktobacilů při snižování pláče a neklidu u kojenecké koliky, což je stav, který postihuje asi 1 ze 4-5 kojenců.
Zájem o doplňky stravy vyvolala řada dřívějších studií, které naznačovaly, že kojenci s kolikou měli ve střevech zvýšený počet plynotvorných E.coli a potenciální interferenci mezi laktobacily a E.coli.
Systematický přezkum důkazů založený na 6 randomizovaných kontrolovaných dietních studiích, provedených v Itálii, Polsku, Austrálii, Kanadě a Finsku, dospěl k závěru, že průměrná doba pláče kojenců klesla o -55 minut denně po 3 týdnech diety. kurz s laktobacily .
V uvedených studiích byly nejčastěji používanými laktobacily L. reuteri, efekt kombinace L. reuteri s jinými laktobacily však zůstává neznámý.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
168
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 týdny až 2 měsíce (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Formulář informovaného souhlasu podepsaný oběma rodiči.
- Pohlaví: muži a ženy;
- Věk: 4 -12 týdnů;
- Kojenecká kolika, definovaná jako pláč/zmatek trvající > 3 hodiny, vyskytující se > 3 d po dobu 7 dnů;
- Gestační věk 37-42 týdnů;
- Porodní hmotnost 2 500-4 200 g;
- Uvedená dostupnost po celou dobu studia;
- Spokojená dostupnost mobilního telefonu nebo telefonu se záznamníkem.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli umělé krmení v jakémkoli množství;
- Neprospívání (přírůstek hmotnosti méně než 100 gramů za týden v průměru od porodní hmotnosti do hmotnosti při vstupu);
- Současné kouření matek;
- Známé středně těžké nebo těžké onemocnění jakéhokoli systému (neurálního, kosterního, svalového, kožního, gastrointestinálního, respiračního, genitálního, močového, imunitního);
- Současný příjem antibiotik kojencem nebo matkou;
- Současný příjem prebiotik nebo probiotik kojencem nebo matkou;
- Obtížnost rodičů porozumět studijním požadavkům podle posouzení lékaře;
- Podezření na alkohol nebo drogovou závislost rodičů podle posouzení lékaře.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kapky s laktobacily a vitamínem D3
Exkluzivní kojení plus L. rhamnosus 19070-2 a L. reuteri DSM 12246 v dávce 125 x 106 CFU (oba kmeny) s 1 667 mg fruktooligosacharidů a 2,5 mcg (100 IU) vitaminu D3 (v 6 slunečnicovém oleji) kapky.
Jedna dávka (6 kapek) při prvním ranním (od 6:00) kojení a jedna dávka (6 kapek) při jednom z večerních (18:00-12:00) kojení po dobu 28 dnů.
|
Olejová suspenze s laktobacily a vitamínem D3
|
|
Komparátor placeba: Kapky s vitamínem D3
Exkluzivní kojení plus 2,5 mcg (100 IU) vitaminu D3 (ve slunečnicovém oleji) na 6 kapek.
Jedna dávka (6 kapek) při prvním ranním (od 6:00) kojení a jedna dávka (6 kapek) při jednom z večerních (18:00-12:00) kojení po dobu 28 dnů.
|
Olejová suspenze s vitamínem D3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné doby pláče/povyku (min/den) od dne 0 do dne 28
Časové okno: 28 dní
|
Změna střední doby pláče/povyku
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna průměrné doby pláče (min/den) od dne 0 do dne 28
Časové okno: 28 dní
|
Změna střední doby pláče
|
28 dní
|
|
Změna průměrného času rozruchu (min/den) od dne 0 do dne 28
Časové okno: 28 dní
|
Změna ve střední době povyku
|
28 dní
|
|
Úspěšnost léčby (v procentech) po 7, 14, 21, 28 dnech, definovaná jako více než 25% a 50% zkrácení doby pláče oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 7, 14, 21, 28 dní
|
Popis výstupního opatření
|
7, 14, 21, 28 dní
|
|
Úspěšnost zotavení (v procentech) po 7, 14, 21, 28 dnech, definovaná jako zkrácení doby trvání pláče méně než 3 hodiny denně (nesplněná Wesselova kritéria);
Časové okno: 7, 14, 21, 28 dní
|
Úspěch obnovy
|
7, 14, 21, 28 dní
|
|
Čas pláče a povyku (min/den) ve dnech 0, 7, 14, 21, 28
Časové okno: 7, 14, 21, 28 dní
|
Čas pláče a povyku
|
7, 14, 21, 28 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka spánku kojence (min/den) ve dnech 0, 7, 14, 21, 28
Časové okno: 7, 14, 21, 28 dní
|
Délka spánku kojence
|
7, 14, 21, 28 dní
|
|
Změna skóre deprese matky od dne 0 do dne 28
Časové okno: 28 dní
|
Změna skóre deprese matky
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Soren Thomsen, Biocare Copenhagen A/S
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
9. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
15. ledna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. července 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
20. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IC-SVG-P0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .