Lactocare Baby Krople na Kolkę Niemowlęcą (LACONIC)
17 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Biocare Copenhagen A/S
Rola Lactobacillus Rhamnosus (FloraActive™) 19070 i Lactobacillus Reuteri (FloraActive™) DSM 12246 w kolce niemowlęcej: kontrolowane badanie dietetyczne
Celem tego badania jest określenie skuteczności kombinacji L. rhamnosus 19070-2 (FloraActiveTM) i L. reuteri DSM 122460 (FloraActiveTM) w zmniejszaniu płaczu/zamieszania u niemowląt w wieku od 4 do 12 tygodni z IC.
Aktywna grupa niemowląt będzie otrzymywać bakterie kwasu mlekowego z witaminą D3, podczas gdy grupa kontrolna będzie otrzymywać witaminę D3 2 razy dziennie w postaci zawiesiny olejowej przez 28 dni.
Czas trwania zamieszania/płaku niemowlęcia będzie mierzony na początku i na końcu interwencji, aby określić różnicę między grupami
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Rośnie zainteresowanie rolą pałeczek kwasu mlekowego w zmniejszaniu płaczu i zamieszania w przypadku kolki niemowlęcej, stanu, który dotyka około 1 na 4-5 niemowląt.
Zainteresowanie suplementacją diety wzbudziła seria wcześniejszych badań wskazujących, że niemowlęta z kolką miały zwiększoną liczbę wytwarzających gaz E. coli w jelitach i potencjalną interferencję między pałeczkami kwasu mlekowego i E. coli.
Systematyczny przegląd dowodów, oparty na 6 randomizowanych kontrolowanych badaniach dietetycznych przeprowadzonych we Włoszech, Polsce, Australii, Kanadzie i Finlandii, wykazał zmniejszenie średniego czasu płaczu niemowlęcia o -55 minut dziennie po 3 tygodniach diety oczywiście z pałeczkami kwasu mlekowego.
We wspomnianych badaniach najczęściej stosowano pałeczki kwasu mlekowego L. reuteri, jednak efekt połączenia L. reuteri z innymi pałeczkami kwasu mlekowego pozostaje nieznany.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
168
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 tygodnie do 2 miesiące (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Formularz świadomej zgody podpisany przez oboje rodziców.
- Płeć: mężczyźni i kobiety;
- Wiek: 4 -12 tygodni;
- Kolka niemowlęca, definiowana jako płacz/niepokój trwający > 3 h, występujący > 3 d przez 7 dni;
- Wiek ciążowy 37-42 tygodnie;
- Masa urodzeniowa 2500-4200 g;
- Deklarowana dyspozycyjność przez cały okres studiów;
- Zaspokojona dostępność telefonu komórkowego lub telefonu z automatyczną sekretarką.
Kryteria wyłączenia:
- Karmienie dowolnym mlekiem modyfikowanym w dowolnej ilości;
- Brak rozwoju (przyrost masy ciała mniejszy niż 100 gramów tygodniowo, uśredniony od masy urodzeniowej do masy przy wejściu);
- Obecne palenie przez matkę;
- Znana umiarkowana lub ciężka choroba dowolnego układu (nerwowego, szkieletowego, mięśniowego, skórnego, żołądkowo-jelitowego, oddechowego, narządów płciowych, moczowego, odpornościowego);
- Obecne przyjmowanie antybiotyków przez niemowlę lub matkę;
- Obecne przyjmowanie prebiotyków lub probiotyków przez niemowlę lub matkę;
- Trudności rodziców w zrozumieniu wymagań dotyczących badania w ocenie lekarza;
- Podejrzenie uzależnienia rodziców od alkoholu lub narkotyków w ocenie lekarza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krople z pałeczkami kwasu mlekowego i witaminą D3
Wyłączne karmienie piersią plus L. rhamnosus 19070-2 i L. reuteri DSM 12246 w dawce 125 x 106 CFU (oba szczepy) z 1667 mg fruktooligosacharydów i 2,5 mcg (100 IU) witaminy D3 (w oleju słonecznikowym) na 6 krople.
Jedna dawka (6 kropli) pierwszego ranka (od 6:00) karmienia piersią i jedna dawka (6 kropli) podczas jednego z wieczornych (18:00-22:00) karmienia piersią przez 28 dni.
|
Zawiesina olejowa z pałeczkami kwasu mlekowego i witaminą D3
|
|
Komparator placebo: Krople z witaminą D3
Wyłączne karmienie piersią plus 2,5 mcg (100 IU) witaminy D3 (w oleju słonecznikowym) na 6 kropli.
Jedna dawka (6 kropli) pierwszego ranka (od 6:00) karmienia piersią i jedna dawka (6 kropli) podczas jednego z wieczornych (18:00-22:00) karmienia piersią przez 28 dni.
|
Zawiesina olejowa z witaminą D3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego czasu płaczu/zamieszania (min/dzień) od dnia 0 do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zmiana średniego czasu płaczu/zamieszania
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniego czasu płaczu (min/dzień) od dnia 0 do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zmiana średniego czasu płaczu
|
28 dni
|
|
Zmiana średniego czasu zamieszania (min/dzień) od dnia 0 do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zmiana średniego czasu zamieszania
|
28 dni
|
|
Powodzenie leczenia (w procentach) po 7, 14, 21, 28 dniach, zdefiniowane jako skrócenie czasu płaczu o ponad 25% i 50% w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 7, 14, 21, 28 dni
|
Opis miary wyniku
|
7, 14, 21, 28 dni
|
|
Sukces powrotu do zdrowia (w procentach) po 7, 14, 21, 28 dniach, definiowany jako skrócenie czasu płaczu o mniej niż 3 godziny dziennie (niespełnione kryteria Wessela);
Ramy czasowe: 7, 14, 21, 28 dni
|
Sukces odzyskiwania
|
7, 14, 21, 28 dni
|
|
Czas płaczu i zamieszania (min/dzień) w dniach 0, 7, 14, 21, 28
Ramy czasowe: 7, 14, 21, 28 dni
|
Czas płaczu i zamieszania
|
7, 14, 21, 28 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas snu niemowlęcia (min/dzień) w dniach 0, 7, 14, 21, 28
Ramy czasowe: 7, 14, 21, 28 dni
|
Czas snu niemowlęcia
|
7, 14, 21, 28 dni
|
|
Zmiana wyniku depresji matki od dnia 0 do dnia 28
Ramy czasowe: 28 dni
|
Zmiana w skali depresji matki
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Soren Thomsen, Biocare Copenhagen A/S
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
9 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lipca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IC-SVG-P0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .