Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lactocare Babydruppels bij zuigelingenkoliek (LACONIC)

17 januari 2018 bijgewerkt door: Biocare Copenhagen A/S

De rol van Lactobacillus Rhamnosus (FloraActive™) 19070 en Lactobacillus Reuteri (FloraActive™) DSM 12246 bij koliek bij kinderen: een gecontroleerd voedingsonderzoek

Het doel van deze studie is het bepalen van de werkzaamheid van de combinatie van L. rhamnosus 19070-2 (FloraActiveTM) en L. reuteri DSM 122460 (FloraActiveTM) bij het verminderen van huilen/ophef bij zuigelingen van 4 tot en met 12 weken met IC. De actieve groep zuigelingen krijgt gedurende 28 dagen lactobacillen met vitamine D3, terwijl de controlegroep vitamine D3 2 maal daags als oliesuspensie krijgt. De duur van het gedoe/huilen van de baby zal worden gemeten bij aanvang en aan het einde van de interventie om een ​​verschil tussen de groepen te bepalen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er is steeds meer belangstelling voor de rol van lactobacillen bij het verminderen van huilen en ophef bij babykoliek, de aandoening die ongeveer 1 op de 4-5 baby's treft. De interesse voor voedingssuppletie is gewekt door een reeks eerdere onderzoeken, die aangeven dat zuigelingen met koliek een verhoogd aantal gasvormende E.coli in de darmen hadden en mogelijke interferentie tussen lactobacillen en E.coli. Systematische beoordeling van bewijsmateriaal, gebaseerd op de 6 gerandomiseerde gecontroleerde voedingsonderzoeken, uitgevoerd in Italië, Polen, Australië, Canada en Finland, heeft geconcludeerd dat de gemiddelde huiltijd van baby's met -55 minuten per dag is afgenomen na de 3 weken durende voeding uiteraard met lactobacillen. In de genoemde onderzoeken waren L. reuteri de meest gebruikte lactobacilli, maar het effect van de combinatie van L. reuteri met andere lactobacilli blijft onbekend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 2 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door beide ouders.
  2. Geslacht: mannen en vrouwen;
  3. Leeftijd: 4 -12 weken;
  4. Koliek bij zuigelingen, gedefinieerd als huilen/ophef maken gedurende > 3 uur, optredend > 3 dagen gedurende 7 dagen;
  5. Zwangerschapsduur 37-42 weken;
  6. Geboortegewicht 2.500-4.200 g;
  7. Aangegeven beschikbaarheid gedurende de gehele studieperiode;
  8. Verzadigde beschikbaarheid van mobiele telefoon of telefoon met antwoordapparaat.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke formulevoeding in elke hoeveelheid;
  2. Falen om te gedijen (gewichtstoename minder dan 100 gram per week, gemiddeld vanaf het geboortegewicht tot het gewicht bij aanvang);
  3. Huidige moeder roken;
  4. Bekende matige of ernstige ziekte van elk systeem (neuraal, skeletaal, spier-, huid-, gastro-intestinale, respiratoire, genitale, urinaire, immuun);
  5. Huidige inname van antibiotica door baby of moeder;
  6. Huidige inname van prebiotica of probiotica door baby of moeder;
  7. Moeilijkheden van ouders om de studievereisten te begrijpen, zoals beoordeeld door de arts;
  8. Vermoedelijke ouderlijke alcohol- of drugsverslaving zoals beoordeeld door de arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Druppels met lactobacillen en vitamine D3
Exclusief borstvoeding plus L. rhamnosus 19070-2 en L. reuteri DSM 12246 in een dosering van 125 x 106 CFU (beide stammen) met 1.667 mg fructo-oligosacchariden en 2,5 mcg (100 IE) vitamine D3 (in zonnebloemolie) per 6 druppels. Eén dosis (6 druppels) in de eerste ochtend (vanaf 06.00 uur) borstvoeding, en één dosis (6 druppels) in een van de avonden (18.00-12.00 uur) borstvoeding gedurende 28 dagen.
Voedingssupplement: Druppels met lactobacillen en vitamine D3
Oliesuspensie met lactobacillen en vitamine D3
Placebo-vergelijker: Druppels met vitamine D3
Exclusief borstvoeding plus 2,5 mcg (100 IE) vitamine D3 (in zonnebloemolie) per 6 druppels. Eén dosis (6 druppels) in de eerste ochtend (vanaf 06.00 uur) borstvoeding, en één dosis (6 druppels) in een van de avonden (18.00-12.00 uur) borstvoeding gedurende 28 dagen.
Voedingssupplement: Druppels met vitamine D3
Oliesuspensie met vitamine D3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde huil-/opheftijd (min/dag) van dag 0 tot en met dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
Verandering in gemiddelde huil/ophef tijd
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde huiltijd (min/dag) van dag 0 tot en met dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
Verandering in gemiddelde huiltijd
28 dagen
Verandering in gemiddelde druktetijd (min/dag) van dag 0 tot en met dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
Verandering in gemiddelde gedoe tijd
28 dagen
Behandelingssucces (percentage) na 7, 14, 21, 28 dagen, gedefinieerd als meer dan 25% en 50% vermindering van de huiltijd vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 7, 14, 21, 28 dagen
Uitkomstmaat Beschrijving
7, 14, 21, 28 dagen
Herstelsucces (percentage) na 7, 14, 21, 28 dagen, gedefinieerd als vermindering van de duur van de huiltijd met minder dan 3 uur per dag (onvoldoende Wessel-criteria);
Tijdsspanne: 7, 14, 21, 28 dagen
Herstel succes
7, 14, 21, 28 dagen
Huil- en druktetijd (min/dag) op dagen 0, 7, 14, 21, 28
Tijdsspanne: 7, 14, 21, 28 dagen
Huilen en gedoe tijd
7, 14, 21, 28 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Babyslaapduur (min/dag) op dag 0, 7, 14, 21, 28
Tijdsspanne: 7, 14, 21, 28 dagen
Slaapduur baby
7, 14, 21, 28 dagen
Verandering in maternale depressiescore van dag 0 tot en met dag 28
Tijdsspanne: 28 dagen
Verandering in de depressiescore van de moeder
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biocare Copenhagen A/S

Medewerkers

Lviv National Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Soren Thomsen, Biocare Copenhagen A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

9 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

20 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IC-SVG-P0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zuigelingenkoliek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren