영유아 산통의 락토케어 베이비 드롭스 (LACONIC)
2018년 1월 17일 업데이트: Biocare Copenhagen A/S
유아 산통에서 Lactobacillus Rhamnosus(FloraActive™) 19070 및 Lactobacillus Reuteri(FloraActive™) DSM 12246의 역할: 통제된 식이 연구
이 연구의 목적은 L. rhamnosus 19070-2(FloraActiveTM)와 L. reuteri DSM 122460(FloraActiveTM) 조합이 IC가 있는 4~12주 영아의 울음/소란을 감소시키는 효능을 결정하는 것입니다.
활동적인 영아 그룹은 비타민 D3가 포함된 유산균을 투여받는 반면, 대조군은 28일 동안 오일 현탁액으로 매일 2회 비타민 D3를 투여받습니다.
영아 소란/울음의 지속 시간은 그룹 간의 차이를 정의하기 위해 기준선과 개입 종료 시에 측정됩니다.
연구 개요
상세 설명
4-5명의 영아 중 약 1명에게 영향을 미치는 상태인 영아 산통의 울음과 소란을 감소시키는 유산균의 역할에 대한 관심이 누적되고 있습니다.
식이 보충제에 대한 관심은 배앓이가 있는 영아의 장에서 가스를 생성하는 대장균 수가 증가하고 유산균과 대장균 사이에 잠재적인 간섭이 있음을 나타내는 일련의 이전 연구에 의해 촉발되었습니다.
이탈리아, 폴란드, 호주, 캐나다 및 핀란드에서 실시된 6건의 무작위 통제 식이 연구를 기반으로 한 증거에 대한 체계적인 검토는 3주간의 식이 요법 후 영아의 평균 울음 시간이 하루에 -55분 감소한다는 결론을 내렸습니다. 유산균 코스 .
언급된 연구에서 가장 일반적으로 사용된 유산균은 L. reuteri였지만 L. reuteri와 다른 유산균의 조합 효과는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4주 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 양 부모가 서명한 정보에 입각한 동의서.
- 성별: 남성과 여성;
- 연령: 4-12주;
- 3시간 이상 지속되고 7일 동안 3일 이상 지속되는 울음/소란으로 정의되는 영아 산통;
- 재태 연령 37-42주;
- 출생 체중 2,500-4,200g;
- 연구 기간 동안 명시된 가용성;
- 휴대 전화 또는 자동 응답기가 있는 전화기를 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 모든 양의 분유 공급;
- 성장 실패(출생 체중에서 등록 시 체중까지의 평균으로 주당 100g 미만의 체중 증가)
- 현재 산모 흡연;
- 모든 시스템(신경계, 골격계, 근육계, 피부계, 위장관, 호흡기계, 생식기, 비뇨계, 면역계)의 알려진 중등도 또는 중증 질환
- 영유아 또는 산모의 현재 항생제 섭취;
- 영유아 또는 산모의 프리바이오틱스 또는 프로바이오틱스 현재 섭취;
- 의사가 판단한 연구 요구 사항을 이해하는 부모의 어려움;
- 의사가 판단한 부모의 알코올 또는 약물 중독이 의심되는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유산균과 비타민 D3가 함유된 방울
모유 수유와 L. rhamnosus 19070-2 및 L. reuteri DSM 12246, 125 x 106 CFU(두 계통), 프락토올리고당 1,667 mg 및 비타민 D3(해바라기유 내) 2,5 mcg(100 IU) 포함 액.
28일 동안 첫 아침(오전 6시부터) 모유 수유에 1회 용량(6방울), 저녁(오후 6시-오후 12시) 모유 수유 중 1회 용량(6방울).
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유산균과 비타민 D3 함유 오일 현탁액
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위약 비교기: 비타민 D3 방울
완전 모유 수유 + 6방울당 2.5mcg(100IU)의 비타민 D3(해바라기유).
28일 동안 첫 아침(오전 6시부터) 모유 수유에 1회 용량(6방울), 저녁(오후 6시-오후 12시) 모유 수유 중 1회 용량(6방울).
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비타민 D3 함유 오일 현탁액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0일부터 28일까지 평균 울음/소란 시간(분/일)의 변화
기간: 28일
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평균 울음/소란 시간의 변화
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0일부터 28일까지 평균 울음 시간(분/일)의 변화
기간: 28일
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평균 울음 시간의 변화
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28일
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0일부터 28일까지 평균 소란 시간(분/일)의 변화
기간: 28일
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평균 소란 시간의 변화
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28일
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7일, 14일, 21일, 28일에 치료 성공(퍼센트), 기준선에서 울음 시간의 25% 및 50% 감소로 정의됨
기간: 7, 14, 21, 28일
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결과 측정 설명
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7, 14, 21, 28일
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7일, 14일, 21일, 28일에 회복 성공(퍼센트), 하루 3시간 미만의 울음 시간 감소로 정의됨(미충족 Wessel 기준);
기간: 7, 14, 21, 28일
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복구 성공
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7, 14, 21, 28일
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0, 7, 14, 21, 28일의 울고 떠드는 시간(분/일)
기간: 7, 14, 21, 28일
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울고 소란스러운 시간
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7, 14, 21, 28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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0일, 7일, 14일, 21일, 28일의 유아 수면 시간(분/일)
기간: 7, 14, 21, 28일
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유아 수면 시간
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7, 14, 21, 28일
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0일부터 28일까지 산모 우울증 점수의 변화
기간: 28일
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산모 우울증 점수의 변화
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Soren Thomsen, Biocare Copenhagen A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 9일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 1월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 19일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IC-SVG-P0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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