Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lactocare vauvatipat vauvojen koliikkiin (LACONIC)

keskiviikko 17. tammikuuta 2018 päivittänyt: Biocare Copenhagen A/S

Lactobacillus Rhamnosus (FloraActive™) 19070:n ja Lactobacillus Reuteri (FloraActive™) DSM 12246:n rooli pikkulasten koliikkissa: Kontrolloitu ruokavaliotutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää L. rhamnosus 19070-2:n (FloraActiveTM) ja L. reuteri DSM 122460:n (FloraActiveTM) yhdistelmän tehokkuus itkun/melun vähentämisessä 4–12 viikon ikäisillä IC-potilailla. Vauvojen aktiivinen ryhmä saa laktobasilleja D3-vitamiinilla, kun taas kontrolliryhmä saa D3-vitamiinia 2 kertaa päivässä öljysuspensiona 28 päivän ajan. Vauvan melun/itkun kesto mitataan lähtötilanteessa ja toimenpiteen lopussa ryhmien välisen eron määrittämiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kiinnostus laktobasillien rooliin itkua ja meteliä vähentävässä vauvojen koliikissa on lisääntynyt. Kiinnostus ravintolisää kohtaan on herättänyt useita aikaisempia tutkimuksia, jotka osoittavat, että koliikkia sairastavilla pikkulapsilla oli lisääntynyt kaasua muodostavien E. coli -bakteerien määrä suolistossa ja mahdollinen häiriö laktobasillien ja E. colin välillä. Järjestelmällinen todisteiden tarkastelu, joka perustuu kuuteen satunnaistettuun kontrolloituun ruokavaliotutkimukseen, jotka suoritettiin Italiassa, Puolassa, Australiassa, Kanadassa ja Suomessa, on päätellyt, että vauvan keskimääräinen itkuaika väheni -55 minuuttia päivässä kolmen viikon ruokavalion jälkeen. kurssi laktobasillien kanssa. Mainituissa tutkimuksissa yleisimmin käytetty laktobasilli oli L. reuteri, mutta L. reuterin ja muiden maitobasillien yhdistelmän vaikutusta ei tunneta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 viikkoa - 2 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Molempien vanhempien allekirjoittama tietoinen suostumuslomake.
  2. Sukupuoli: miehet ja naiset;
  3. Ikä: 4-12 viikkoa;
  4. Pikkulapsen koliikit, jotka määritellään itkuksi/hälinäksi, joka kestää > 3 tuntia, esiintyy > 3 päivää 7 päivän ajan;
  5. Raskausaika 37-42 viikkoa;
  6. Syntymäpaino 2500-4200 g;
  7. Ilmoitettu saatavuus koko opintojakson ajan;
  8. Matkapuhelimen tai puhelinvastaajalla varustetun puhelimen saatavuus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa korvike ruokinta missä tahansa määrässä;
  2. Epäonnistuminen kukoistaa (painonnousu alle 100 grammaa viikossa keskimääräisenä syntymäpainosta lähtöpainoon);
  3. Nykyinen äidin tupakointi;
  4. Tunnettu keskivaikea tai vaikea minkä tahansa järjestelmän sairaus (hermo-, luusto-, lihas-, iho-, maha-suolikanavan, hengityselinten, sukuelinten, virtsateiden, immuunijärjestelmän sairaus);
  5. Vauvan tai äidin nykyinen antibioottien saanti;
  6. Prebioottien tai probioottien nykyinen saanti vauvan tai äidin toimesta;
  7. Vanhempien vaikeus ymmärtää lääkärin arvioimia opiskeluvaatimuksia;
  8. Epäilty vanhempien alkoholi- tai huumeriippuvuus lääkärin arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laktobasilleja ja D3-vitamiinia sisältävät tippat
Ainutlaatuinen imetys sekä L. rhamnosus 19070-2 ja L. reuteri DSM 12246 annoksena 125 x 106 CFU (molemmat kannat), joissa on 1 667 mg frukto-oligosakkarideja ja 2,5 mikrogrammaa (100 IU) D3-vitamiinia (auringonkukkaöljyssä) tippaa. Yksi annos (6 tippaa) ensimmäisenä aamuruokintana (klo 6 alkaen) ja yksi annos (6 tippaa) yhdessä iltaruokinnassa (18-12) 28 päivän ajan.
Ravintolisä: Laktobasilleja ja D3-vitamiinia sisältävät tippat
Öljysuspensio, jossa on laktobasilleja ja D3-vitamiinia
Placebo Comparator: D3-vitamiinia sisältävät tippat
Ainutlaatuinen imetys sekä 2,5 mikrog (100 IU) D3-vitamiinia (auringonkukkaöljyssä) 6 tippaa kohden. Yksi annos (6 tippaa) ensimmäisenä aamuruokintana (klo 6 alkaen) ja yksi annos (6 tippaa) yhdessä iltaruokinnassa (18-12) 28 päivän ajan.
Ravintolisä: D3-vitamiinia sisältävät tippat
Öljysuspensio D3-vitamiinilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä itku-/meluajassa (min/päivä) päivästä 0 päivään 28
Aikaikkuna: 28 päivää
Muutos keskimääräisessä itku-/meluajassa
28 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä itkuajassa (min/vrk) päivästä 0 päivään 28
Aikaikkuna: 28 päivää
Muutos keskimääräisessä itkuajassa
28 päivää
Muutos keskimääräisessä ruuhka-ajassa (min/päivä) päivästä 0 päivään 28
Aikaikkuna: 28 päivää
Muutos keskimääräisessä hälinässä
28 päivää
Hoidon onnistuminen (prosenttia) 7, 14, 21, 28 päivän kohdalla, määritelty itkuajan yli 25 % ja 50 % lyhenemiseksi lähtötasosta
Aikaikkuna: 7, 14, 21, 28 päivää
Tulos Toimenpiteen kuvaus
7, 14, 21, 28 päivää
Toipumisen onnistuminen (prosenttia) 7, 14, 21, 28 päivän kohdalla, mikä määritellään itkuajan keston lyhentymisenä alle 3 tuntia päivässä (täyttämättömät Wesselin kriteerit);
Aikaikkuna: 7, 14, 21, 28 päivää
Toipumisen menestys
7, 14, 21, 28 päivää
Itku- ja meteliaika (min/päivä) päivinä 0, 7, 14, 21, 28
Aikaikkuna: 7, 14, 21, 28 päivää
Itku ja meteli aika
7, 14, 21, 28 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vauvan unen kesto (min/vrk) päivinä 0, 7, 14, 21, 28
Aikaikkuna: 7, 14, 21, 28 päivää
Vauvan unen kesto
7, 14, 21, 28 päivää
Muutos äidin masennuspisteissä päivästä 0 päivään 28
Aikaikkuna: 28 päivää
Muutos äidin masennuspisteissä
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biocare Copenhagen A/S

Yhteistyökumppanit

Lviv National Medical University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Soren Thomsen, Biocare Copenhagen A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 9. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IC-SVG-P0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pikkulasten koliikki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa