Gouttes pour bébé Lactocare chez les nourrissons coliques (LACONIC)
17 janvier 2018 mis à jour par: Biocare Copenhagen A/S
Rôle de Lactobacillus Rhamnosus (FloraActive™) 19070 et Lactobacillus Reuteri (FloraActive™) DSM 12246 dans les coliques du nourrisson : une étude diététique contrôlée
L'objectif de cette étude est de déterminer l'efficacité de la combinaison de L. rhamnosus 19070-2 (FloraActiveTM) et de L. reuteri DSM 122460 (FloraActiveTM) pour réduire les pleurs/l'agitation chez les nourrissons âgés de 4 à 12 semaines atteints de CI.
Le groupe actif de nourrissons recevra des lactobacilles avec de la vitamine D3 tandis que le groupe témoin recevra de la vitamine D3 2 fois par jour sous forme de suspension huileuse pendant 28 jours.
La durée de l'agitation/des pleurs du nourrisson sera mesurée au départ et à la fin de l'intervention pour définir une différence entre les groupes
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il y a un intérêt croissant pour le rôle des lactobacilles dans la diminution des pleurs et de l'agitation dans les coliques infantiles, la condition qui affecte environ 1 nourrisson sur 4 à 5.
L'intérêt pour la supplémentation alimentaire a été évoqué par une série d'études antérieures, indiquant que les nourrissons souffrant de coliques avaient un nombre accru d'E. coli gazogènes dans les intestins et une interférence potentielle entre les lactobacilles et E. coli.
Un examen systématique des preuves, basé sur les 6 études alimentaires contrôlées randomisées, menées en Italie, en Pologne, en Australie, au Canada et en Finlande, a conclu à la diminution du temps moyen de pleurs du nourrisson de -55 minutes par jour après les 3 semaines de régime alimentaire. cours avec lactobacilles .
Dans les études mentionnées, les lactobacilles les plus couramment utilisés étaient L. reuteri, cependant, l'effet de la combinaison de L. reuteri avec d'autres lactobacilles reste inconnu.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
168
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 semaines à 2 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé par les deux parents.
- Genre : hommes et femmes ;
- Âge : 4 à 12 semaines ;
- Coliques du nourrisson, définies comme des pleurs/agitations durant > 3 h, survenant > 3 j pendant 7 jours ;
- Âge gestationnel 37-42 semaines ;
- Poids à la naissance 2 500-4 200 g ;
- Disponibilité déclarée tout au long de la période d'étude ;
- Disponibilité rassasiée de téléphone portable ou de téléphone avec répondeur.
Critère d'exclusion:
- Toute formule d'alimentation en n'importe quelle quantité ;
- Retard de croissance (gain de poids inférieur à 100 grammes par semaine, en moyenne entre le poids de naissance et le poids à l'entrée );
- Tabagisme maternel actuel ;
- Maladie modérée ou grave connue de tous les systèmes (neural, squelettique, musculaire, cutané, gastro-intestinal, respiratoire, génital, urinaire, immunitaire) ;
- Prise actuelle d'antibiotiques par le nourrisson ou la mère ;
- Apport actuel de prébiotiques ou de probiotiques par le nourrisson ou la mère ;
- Difficulté des parents à comprendre les exigences des études telles que jugées par le médecin ;
- Suspicion d'alcoolisme ou de toxicomanie chez les parents, selon l'avis du médecin.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gouttes aux lactobacilles et à la vitamine D3
Allaitement maternel exclusif plus L. rhamnosus 19070-2 et L. reuteri DSM 12246 à une dose de 125 x 106 UFC (les deux souches) avec 1 667 mg de fructo-oligosaccharides et 2,5 mcg (100 UI) de vitamine D3 (dans l'huile de tournesol) pour 6 gouttes.
Une dose (6 gouttes) le premier allaitement du matin (à partir de 6h00) et une dose (6 gouttes) au cours d'un des tétées du soir (18h00-12h00) pendant 28 jours.
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Suspension huileuse avec lactobacilles et vitamine D3
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Comparateur placebo: Gouttes à la vitamine D3
Allaitement maternel exclusif plus 2,5 mcg (100 UI) de vitamine D3 (dans l'huile de tournesol) pour 6 gouttes.
Une dose (6 gouttes) le premier allaitement du matin (à partir de 6h00) et une dose (6 gouttes) au cours d'un des tétées du soir (18h00-12h00) pendant 28 jours.
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Suspension huileuse à la vitamine D3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du temps moyen de pleurs/d'agitation (min/jour) du jour 0 au jour 28
Délai: 28 jours
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Changement du temps moyen de pleurs/d'agitation
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du temps moyen de pleurs (min/jour) du jour 0 au jour 28
Délai: 28 jours
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Changement du temps moyen de pleurs
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28 jours
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Changement du temps d'agitation moyen (min/jour) du jour 0 au jour 28
Délai: 28 jours
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Changement du temps moyen d'agitation
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28 jours
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Succès du traitement (pourcentage) à 7, 14, 21, 28 jours, défini comme une réduction de plus de 25 % et 50 % du temps de pleurs par rapport au départ
Délai: 7, 14, 21, 28 jours
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Description de la mesure du résultat
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7, 14, 21, 28 jours
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Succès de récupération (pourcentage) à 7, 14, 21, 28 jours, défini comme une réduction de la durée du temps de pleurs inférieure à 3 heures par jour (critères de Wessel non satisfaits) ;
Délai: 7, 14, 21, 28 jours
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Réussite de la récupération
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7, 14, 21, 28 jours
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Temps de pleurs et d'agitation (min/jour) les jours 0, 7, 14, 21, 28
Délai: 7, 14, 21, 28 jours
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Temps de pleurer et d'agitation
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7, 14, 21, 28 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée du sommeil du nourrisson (min/jour) aux jours 0, 7, 14, 21, 28
Délai: 7, 14, 21, 28 jours
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Durée du sommeil du nourrisson
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7, 14, 21, 28 jours
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Changement du score de dépression maternelle du jour 0 au jour 28
Délai: 28 jours
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Changement du score de dépression maternelle
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Soren Thomsen, Biocare Copenhagen A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
9 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juillet 2016
Première publication (Estimation)
20 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IC-SVG-P0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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