Lactocare Baby Drops nelle coliche dei neonati (LACONIC)
17 gennaio 2018 aggiornato da: Biocare Copenhagen A/S
Ruolo di Lactobacillus Rhamnosus (FloraActive™) 19070 e Lactobacillus Reuteri (FloraActive™) DSM 12246 nelle coliche infantili: uno studio dietetico controllato
L'obiettivo di questo studio è determinare l'efficacia della combinazione di L. rhamnosus 19070-2 (FloraActiveTM) e L. reuteri DSM 122460 (FloraActiveTM) nel ridurre il pianto/agitazione nei bambini di età compresa tra 4 e 12 settimane con IC.
Il gruppo attivo di neonati riceverà lattobacilli con vitamina D3 mentre il gruppo di controllo riceverà vitamina D3 2 volte al giorno come sospensione di olio per 28 giorni.
La durata del trambusto/pianto infantile sarà misurata al basale e alla fine dell'intervento per definire una differenza tra i gruppi
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sta crescendo l'interesse per il ruolo dei lattobacilli nella riduzione del pianto e del trambusto nelle coliche infantili, la condizione che colpisce circa 1 neonato su 4-5.
L'interesse per l'integrazione alimentare è stato evocato da una serie di studi precedenti, indicando che i bambini con coliche avevano un numero maggiore di E.coli che formano gas nell'intestino e una potenziale interferenza tra lattobacilli ed E.coli.
La revisione sistematica delle prove, basata su 6 studi dietetici controllati randomizzati, condotti in Italia, Polonia, Australia, Canada e Finlandia, ha concluso che la diminuzione del tempo medio di pianto del neonato di -55 minuti al giorno dopo le 3 settimane dietetiche corso con lattobacilli .
Negli studi citati i lattobacilli più comunemente usati erano L. reuteri, tuttavia, l'effetto della combinazione di L. reuteri con altri lattobacilli rimane sconosciuto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
168
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 settimane a 2 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato da entrambi i genitori.
- Genere: maschi e femmine;
- Età: 4 -12 settimane;
- Coliche infantili, definite come pianto/agitazione che durano > 3 ore, che si verificano > 3 giorni per 7 giorni;
- Età gestazionale 37-42 settimane;
- Peso alla nascita 2.500-4.200 g;
- Disponibilità dichiarata per tutto il periodo di studio;
- Disponibilità soddisfatta di telefono cellulare o telefono con segreteria telefonica.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi formula alimentare in qualsiasi quantità;
- Mancato accrescimento (aumento di peso inferiore a 100 grammi a settimana come media dal peso alla nascita al peso all'ingresso);
- attuale fumatore materno;
- Malattia nota moderata o grave di qualsiasi sistema (neurale, scheletrico, muscolare, cutaneo, gastrointestinale, respiratorio, genitale, urinario, immunitario);
- Assunzione attuale di antibiotici da parte del neonato o della madre;
- Assunzione attuale di prebiotici o probiotici da parte del neonato o della madre;
- Difficoltà dei genitori a comprendere i requisiti di studio giudicati dal medico;
- Sospetta dipendenza da alcol o droghe da parte dei genitori secondo il giudizio del medico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gocce con lattobacilli e vitamina D3
Allattamento esclusivo al seno più L. rhamnosus 19070-2 e L. reuteri DSM 12246 in una dose di 125 x 106 CFU (entrambi i ceppi) con 1.667 mg di fruttooligosaccaridi e 2,5 mcg (100 UI) di vitamina D3 (in olio di girasole) per 6 gocce.
Una dose (6 gocce) nel primo allattamento mattutino (dalle 6:00) e una dose (6 gocce) in uno degli allattamenti serali (dalle 18:00 alle 24:00) per 28 giorni.
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Sospensione oleosa con lattobacilli e vitamina D3
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Comparatore placebo: Gocce con vitamina D3
Allattamento esclusivo al seno più 2,5 mcg (100 UI) di vitamina D3 (in olio di semi di girasole) per 6 gocce.
Una dose (6 gocce) nel primo allattamento mattutino (dalle 6:00) e una dose (6 gocce) in uno degli allattamenti serali (dalle 18:00 alle 24:00) per 28 giorni.
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Sospensione oleosa con vitamina D3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del tempo medio di pianto/agitazione (minuti/giorno) dal giorno 0 al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
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Cambiamento nel tempo medio di pianto/agitazione
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del tempo medio di pianto (min/giorno) dal giorno 0 al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
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Modifica del tempo medio di pianto
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28 giorni
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Variazione del tempo medio di agitazione (min/giorno) dal giorno 0 al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
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Modifica del tempo medio di agitazione
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28 giorni
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Successo del trattamento (percentuale) a 7, 14, 21, 28 giorni, definito come riduzione di oltre il 25% e il 50% del tempo di pianto rispetto al basale
Lasso di tempo: 7, 14, 21, 28 giorni
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Risultato Misura Descrizione
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7, 14, 21, 28 giorni
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Successo di recupero (percentuale) a 7, 14, 21, 28 giorni, definito come riduzione della durata del pianto inferiore a 3 ore al giorno (criteri di Wessel non soddisfatti);
Lasso di tempo: 7, 14, 21, 28 giorni
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Successo del recupero
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7, 14, 21, 28 giorni
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Tempo di pianto e agitazione (min/giorno) nei giorni 0, 7, 14, 21, 28
Lasso di tempo: 7, 14, 21, 28 giorni
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Tempo di pianto e agitazione
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7, 14, 21, 28 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del sonno infantile (min/giorno) nei giorni 0, 7, 14, 21, 28
Lasso di tempo: 7, 14, 21, 28 giorni
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Durata del sonno infantile
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7, 14, 21, 28 giorni
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Variazione del punteggio di depressione materna dal giorno 0 al giorno 28
Lasso di tempo: 28 giorni
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Variazione del punteggio di depressione materna
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Soren Thomsen, Biocare Copenhagen A/S
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
9 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
15 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 luglio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2016
Primo Inserito (Stima)
20 luglio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IC-SVG-P0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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