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Lactocare Baby Tropfen bei Säuglingskoliken (LACONIC)

17. Januar 2018 aktualisiert von: Biocare Copenhagen A/S

Rolle von Lactobacillus Rhamnosus (FloraActive™) 19070 und Lactobacillus Reuteri (FloraActive™) DSM 12246 bei Säuglingskoliken: eine kontrollierte Ernährungsstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Kombination von L. rhamnosus 19070-2 (FloraActiveTM) und L. reuteri DSM 122460 (FloraActiveTM) bei der Verringerung von Schreien/Aufregung bei Säuglingen im Alter von 4 bis 12 Wochen mit IC zu bestimmen. Die aktive Gruppe von Säuglingen erhält Laktobazillen mit Vitamin D3, während die Kontrollgruppe Vitamin D3 2-mal täglich als Ölsuspension für 28 Tage erhält. Die Dauer des Aufhebens/Schreiens des Säuglings wird zu Beginn und am Ende der Intervention gemessen, um einen Unterschied zwischen den Gruppen zu definieren

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wächst das Interesse an der Rolle von Laktobazillen bei der Verringerung von Schreien und Aufregung bei Säuglingskoliken, der Erkrankung, die etwa 1 von 4-5 Säuglingen betrifft. Das Interesse an Nahrungsergänzungsmitteln wurde durch eine Reihe früherer Studien geweckt, die darauf hindeuten, dass Säuglinge mit Koliken eine erhöhte Anzahl von gasbildenden E. coli im Darm und eine mögliche Interferenz zwischen Laktobazillen und E. coli aufwiesen. Eine systematische Überprüfung der Evidenz, basierend auf den 6 randomisierten, kontrollierten Ernährungsstudien, die in Italien, Polen, Australien, Kanada und Finnland durchgeführt wurden, kam zu dem Schluss, dass die durchschnittliche Schreizeit des Säuglings um -55 Minuten pro Tag nach den 3 Wochen Ernährung zurückgegangen ist Natürlich mit Laktobazillen . In den genannten Studien waren die am häufigsten verwendeten Laktobazillen L. reuteri, jedoch bleibt die Wirkung der Kombination von L. reuteri mit anderen Laktobazillen unbekannt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Wochen bis 2 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Von beiden Elternteilen unterschriebene Einverständniserklärung.
  2. Geschlecht: männlich und weiblich;
  3. Alter: 4 -12 Wochen;
  4. Säuglingskoliken, definiert als > 3 h andauerndes Schreien/Unruhe, das > 3 d für 7 Tage auftritt;
  5. Gestationsalter 37-42 Wochen;
  6. Geburtsgewicht 2.500-4.200 g;
  7. Angegebene Verfügbarkeit während der gesamten Studienzeit;
  8. Satter Verfügbarkeit von Handy oder Telefon mit Anrufbeantworter.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Formelfütterung in beliebiger Menge;
  2. Gedeihstörung (Gewichtszunahme weniger als 100 Gramm pro Woche, gemittelt vom Geburtsgewicht bis zum Eintrittsgewicht);
  3. Aktuelles mütterliches Rauchen;
  4. Bekannte mittelschwere oder schwere Erkrankung eines beliebigen Systems (neuronal, skelettartig, muskulös, kutan, gastrointestinal, respiratorisch, genital, urinausscheidend, immun);
  5. Vorhandene Einnahme von Antibiotika durch Säugling oder Mutter;
  6. Aktuelle Einnahme von Präbiotika oder Probiotika durch Säugling oder Mutter;
  7. Schwierigkeiten der Eltern, die vom Arzt beurteilten Studienanforderungen zu verstehen;
  8. Verdacht auf elterliche Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, wie vom Arzt beurteilt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tropfen mit Laktobazillen und Vitamin D3
Ausschließliches Stillen plus L. rhamnosus 19070-2 und L. reuteri DSM 12246 in einer Dosis von 125 x 106 KBE (beide Stämme) mit 1.667 mg Fructooligosacchariden und 2,5 mcg (100 IE) Vitamin D3 (in Sonnenblumenöl) pro 6 Tropfen. Eine Dosis (6 Tropfen) am ersten Morgen (ab 6:00 Uhr) der Stillzeit und eine Dosis (6 Tropfen) an einer der Abendstillzeiten (18:00-12:00 Uhr) für 28 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Tropfen mit Laktobazillen und Vitamin D3
Ölsuspension mit Laktobazillen und Vitamin D3
Placebo-Komparator: Tropfen mit Vitamin D3
Ausschließlich Stillen plus 2,5 mcg (100 IE) Vitamin D3 (in Sonnenblumenöl) pro 6 Tropfen. Eine Dosis (6 Tropfen) am ersten Morgen (ab 6:00 Uhr) der Stillzeit und eine Dosis (6 Tropfen) an einer der Abendstillzeiten (18:00-12:00 Uhr) für 28 Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Tropfen mit Vitamin D3
Ölsuspension mit Vitamin D3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der durchschnittlichen Schrei-/Aufregungszeit (min/Tag) von Tag 0 bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Änderung der mittleren Schrei-/Aufregungszeit
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mittleren Schreizeit (min/Tag) von Tag 0 bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Änderung der mittleren Schreizeit
28 Tage
Änderung der mittleren Aufregungszeit (min/Tag) von Tag 0 bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Änderung der mittleren Aufregungszeit
28 Tage
Behandlungserfolg (Prozent) nach 7, 14, 21, 28 Tagen, definiert als mehr als 25 % und 50 % Verringerung der Schreizeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 7, 14, 21, 28 Tage
Beschreibung der Ergebnismaßnahme
7, 14, 21, 28 Tage
Erholungserfolg (Prozent) nach 7, 14, 21, 28 Tagen, definiert als Verringerung der Dauer der Schreizeit um weniger als 3 Stunden pro Tag (unerfüllte Wessel-Kriterien);
Zeitfenster: 7, 14, 21, 28 Tage
Erholungserfolg
7, 14, 21, 28 Tage
Schrei- und Aufregungszeit (min/Tag) an den Tagen 0, 7, 14, 21, 28
Zeitfenster: 7, 14, 21, 28 Tage
Weinen und Aufhebens Zeit
7, 14, 21, 28 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingsschlafdauer (min/Tag) an den Tagen 0, 7, 14, 21, 28
Zeitfenster: 7, 14, 21, 28 Tage
Säuglingsschlafdauer
7, 14, 21, 28 Tage
Veränderung des mütterlichen Depressions-Scores von Tag 0 bis Tag 28
Zeitfenster: 28 Tage
Veränderung des mütterlichen Depressions-Scores
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biocare Copenhagen A/S

Mitarbeiter

Lviv National Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Soren Thomsen, Biocare Copenhagen A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

9. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC-SVG-P0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Säuglingskoliken

Klinische Studien zur Tropfen mit Laktobazillen und Vitamin D3

  • Children's Hospital of Philadelphia
    National Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...
    Abgeschlossen
    Vitamin-D-Dosisfindungsstudie
    HIV-Infektionen | AIDS
    Vereinigte Staaten

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