Lactocare Baby Gotas en cólicos del lactante (LACONIC)
17 de enero de 2018 actualizado por: Biocare Copenhagen A/S
Papel de Lactobacillus Rhamnosus (FloraActive™) 19070 y Lactobacillus Reuteri (FloraActive™) DSM 12246 en el cólico infantil: un estudio dietético controlado
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de la combinación de L. rhamnosus 19070-2 (FloraActiveTM) y L. reuteri DSM 122460 (FloraActiveTM) para disminuir el llanto/alboroto en bebés de 4 a 12 semanas con CI.
El grupo activo de lactantes recibirá lactobacilos con vitamina D3 mientras que el grupo de control recibirá vitamina D3 2 veces al día en forma de suspensión oleosa durante 28 días.
La duración del llanto/alboroto del bebé se medirá al inicio y al final de la intervención para definir una diferencia entre los grupos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hay un interés creciente en el papel de los lactobacilos en la disminución del llanto y el alboroto en el cólico infantil, la condición que afecta a alrededor de 1 de cada 4-5 bebés.
El interés por la suplementación dietética ha sido evocado por una línea de estudios anteriores, que indican que los bebés con cólico tenían un mayor número de E.coli formadores de gases en los intestinos y una posible interferencia entre los lactobacilos y E.coli.
La revisión sistemática de la evidencia, basada en los 6 estudios dietéticos controlados aleatorios, realizados en Italia, Polonia, Australia, Canadá y Finlandia, ha concluido la disminución del tiempo medio de llanto del bebé en -55 minutos por día después de las 3 semanas de dieta. curso con lactobacilos.
En los estudios mencionados, los lactobacilos más utilizados fueron L. reuteri; sin embargo, se desconoce el efecto de la combinación de L. reuteri con otros lactobacilos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
168
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 semanas a 2 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado por ambos padres.
- Género: hombres y mujeres;
- Edad: 4 -12 semanas;
- cólico infantil, definido como llanto/quejarse que dura > 3 h, ocurre > 3 d durante 7 días;
- Edad gestacional 37-42 semanas;
- Peso al nacer 2.500-4.200 g;
- Disponibilidad declarada durante todo el período de estudio;
- Disponibilidad saciada de teléfono móvil o teléfono con contestador automático.
Criterio de exclusión:
- Cualquier alimentación con fórmula en cualquier cantidad;
- Retraso en el crecimiento (aumento de peso de menos de 100 gramos por semana como promedio desde el peso al nacer hasta el peso al ingreso);
- Tabaquismo materno actual;
- Enfermedad moderada o grave conocida de cualquier sistema (neural, esquelético, muscular, cutáneo, gastrointestinal, respiratorio, genital, urinario, inmunológico);
- Ingesta actual de antibióticos por parte del lactante o la madre;
- Ingesta actual de prebióticos o probióticos por parte del lactante o la madre;
- Dificultad de los padres para comprender los requisitos del estudio a juicio del médico;
- Sospecha de adicción al alcohol oa las drogas en los padres a juicio del médico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gotas con lactobacilos y vitamina D3
Lactancia materna exclusiva más L. rhamnosus 19070-2 y L. reuteri DSM 12246 en dosis de 125 x 106 UFC (ambas cepas) con 1.667 mg de fructooligosacáridos y 2,5 mcg (100 UI) de vitamina D3 (en aceite de girasol) por 6 gotas.
Una dosis (6 gotas) en la primera lactancia de la mañana (a partir de las 6 a. m.) y una dosis (6 gotas) en una de las amamantamiento de la noche (6 a 12 p. m.) durante 28 días.
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Suspensión de aceite con lactobacilos y vitamina D3
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Comparador de placebos: Gotas con vitamina D3
Lactancia materna exclusiva más 2,5 mcg (100 UI) de vitamina D3 (en aceite de girasol) por 6 gotas.
Una dosis (6 gotas) en la primera lactancia de la mañana (a partir de las 6 a. m.) y una dosis (6 gotas) en una de las amamantamiento de la noche (6 a 12 p. m.) durante 28 días.
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Suspensión de aceite con vitamina D3
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el tiempo medio de llanto/alboroto (min/día) desde el día 0 hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
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Cambio en el tiempo medio de llanto/alboroto
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tiempo medio de llanto (min/día) desde el día 0 hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
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Cambio en el tiempo medio de llanto
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28 días
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Cambio en el tiempo medio de alboroto (min/día) desde el día 0 hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
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Cambio en el tiempo medio de alboroto
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28 días
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Éxito del tratamiento (porcentaje) a los 7, 14, 21, 28 días, definido como más del 25 % y 50 % de reducción en el tiempo de llanto desde el inicio
Periodo de tiempo: 7, 14, 21, 28 días
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Resultado Medida Descripción
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7, 14, 21, 28 días
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Éxito de recuperación (porcentaje) a los 7, 14, 21, 28 días, definido como una reducción en la duración del tiempo de llanto de menos de 3 horas por día (criterios de Wessel no cumplidos);
Periodo de tiempo: 7, 14, 21, 28 días
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Éxito de recuperación
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7, 14, 21, 28 días
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Tiempo de llanto y alboroto (min/día) los días 0, 7, 14, 21, 28
Periodo de tiempo: 7, 14, 21, 28 días
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Tiempo de llanto y alboroto
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7, 14, 21, 28 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del sueño infantil (min/día) en los días 0, 7, 14, 21, 28
Periodo de tiempo: 7, 14, 21, 28 días
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Duración del sueño infantil
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7, 14, 21, 28 días
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Cambio en la puntuación de depresión materna desde el día 0 hasta el día 28
Periodo de tiempo: 28 días
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Cambio en la puntuación de depresión materna
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Soren Thomsen, Biocare Copenhagen A/S
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
9 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
15 de enero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IC-SVG-P0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .