Lactocare babydroppar vid spädbarnskolik (LACONIC)
17 januari 2018 uppdaterad av: Biocare Copenhagen A/S
Rollen för Lactobacillus Rhamnosus (FloraActive™) 19070 och Lactobacillus Reuteri (FloraActive™) DSM 12246 i spädbarnskolik: en kontrollerad koststudie
Syftet med denna studie är att fastställa en effekt av kombinationen av L. rhamnosus 19070-2 (FloraActiveTM) och L. reuteri DSM 122460 (FloraActiveTM) för att minska gråt/krångel hos spädbarn i åldern 4 till 12 veckor med IC.
Den aktiva gruppen av spädbarn kommer att få laktobaciller med vitamin D3 medan kontrollgruppen kommer att få vitamin D3 2 gånger dagligen som oljesuspension i 28 dagar.
Varaktigheten av spädbarns krångel/gråt kommer att mätas vid baslinjen och i slutet av interventionen för att definiera skillnaden mellan grupperna
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns ett ackumulerande intresse för laktobacillers roll för att minska gråt och krångel vid spädbarnskolik, tillståndet som drabbar cirka 1 av 4-5 spädbarn.
Intresset för kosttillskott har framkallats av en rad tidigare studier, som tyder på att spädbarn med kolik hade ett ökat antal gasbildande E.coli i tarmarna och potentiell interferens mellan laktobaciller och E.coli.
Systematisk genomgång av bevis, baserad på de 6 randomiserade kontrollerade koststudierna, utförda i Italien, Polen, Australien, Kanada och Finland, har kommit fram till en minskning av spädbarns medeltidsskrik med -55 minuter om dagen efter 3 veckors diet. kurs med laktobaciller.
I de nämnda studierna var de mest använda laktobacillerna L. reuteri, men effekten av kombinationen av L. reuteri med andra laktobaciller är fortfarande okänd.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
168
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
4 veckor till 2 månader (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke undertecknat av båda föräldrarna.
- Kön: män och kvinnor;
- Ålder: 4 -12 veckor;
- Spädbarnskolik, definierad som gråt/krånglande som varar > 3 timmar, inträffar > 3 dagar i 7 dagar;
- Graviditetsålder 37-42 veckor;
- Födelsevikt 2 500-4 200 g;
- Angiven tillgänglighet under hela studieperioden;
- Nöjd tillgång på mobiltelefon eller telefon med telefonsvarare.
Exklusions kriterier:
- Valfri formgivning i valfri mängd;
- Misslyckande att trivas (viktökning mindre än 100 gram per vecka i genomsnitt från födelsevikten till vikten vid inresan);
- Aktuell rökning hos modern;
- Känd måttlig eller svår sjukdom i alla system (neurala, skelett-, muskulära, kutane, gastrointestinala, respiratoriska, genital-, urin-, immunsystem);
- Aktuellt intag av antibiotika av spädbarn eller mor;
- Nuvarande intag av prebiotika eller probiotika av spädbarn eller mor;
- Svårigheter för föräldrar att förstå studiekraven som bedömts av läkaren;
- Misstänkt föräldrars alkohol- eller drogberoende enligt läkarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Droppar med laktobaciller och vitamin D3
Exklusiv amning plus L. rhamnosus 19070-2 och L. reuteri DSM 12246 i en dos av 125 x 106 CFU (båda stammarna) med 1 667 mg fruktooligosackarider och 2,5 mcg (100 IE) vitamin D3 (i 6 stycken) droppar.
En dos (6 droppar) den första morgonen (från kl. 06.00) amning och en dos (6 droppar) vid en av kvällens amningar (18.00-12.00) under 28 dagar.
|
Oljesuspension med laktobaciller och vitamin D3
|
|
Placebo-jämförare: Droppar med vitamin D3
Exklusiv amning plus 2,5 mcg (100 IE) vitamin D3 (i solrosolja) per 6 droppar.
En dos (6 droppar) den första morgonen (från kl. 06.00) amning och en dos (6 droppar) vid en av kvällens amningar (18.00-12.00) under 28 dagar.
|
Oljesuspension med vitamin D3
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittlig gråt-/krångeltid (min/dag) från dag 0 till dag 28
Tidsram: 28 dagar
|
Förändring i genomsnittlig gråt-/krångeltid
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i genomsnittlig gråttid (min/dag) från dag 0 till dag 28
Tidsram: 28 dagar
|
Förändring i genomsnittlig gråttid
|
28 dagar
|
|
Förändring i genomsnittlig krångeltid (min/dag) från dag 0 till dag 28
Tidsram: 28 dagar
|
Förändring i genomsnittlig krångeltid
|
28 dagar
|
|
Behandlingsframgång (procent) vid 7, 14, 21, 28 dagar, definierat som mer än 25 % och 50 % minskning av gråttiden från baslinjen
Tidsram: 7, 14, 21, 28 dagar
|
Beskrivning av resultatmått
|
7, 14, 21, 28 dagar
|
|
Återhämtningsframgång (procent) vid 7, 14, 21, 28 dagar, definierat som minskning av gråttidens varaktighet mindre än 3 timmar per dag (ouppfyllda Wessel-kriterier);
Tidsram: 7, 14, 21, 28 dagar
|
Återhämtningsframgång
|
7, 14, 21, 28 dagar
|
|
Gråt- och krångeltid (min/dag) dag 0, 7, 14, 21, 28
Tidsram: 7, 14, 21, 28 dagar
|
Gråt och krångla tid
|
7, 14, 21, 28 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spädbarns sömnlängd (min/dag) dag 0, 7, 14, 21, 28
Tidsram: 7, 14, 21, 28 dagar
|
Spädbarns sömnlängd
|
7, 14, 21, 28 dagar
|
|
Förändring i mödradepressionspoäng från dag 0 till dag 28
Tidsram: 28 dagar
|
Förändring i maternal depression poäng
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Soren Thomsen, Biocare Copenhagen A/S
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
9 december 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
15 januari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 juli 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
20 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IC-SVG-P0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .