Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lactocare babydråber i spædbørns kolik (LACONIC)

17. januar 2018 opdateret af: Biocare Copenhagen A/S

Rolle af Lactobacillus Rhamnosus (FloraActive™) 19070 og Lactobacillus Reuteri (FloraActive™) DSM 12246 i spædbarnskolik: en kontrolleret kostundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​kombinationen af ​​L. rhamnosus 19070-2 (FloraActiveTM) og L. reuteri DSM 122460 (FloraActiveTM) til at mindske gråd/posten hos spædbørn i alderen 4 til 12 uger med IC. Den aktive gruppe af spædbørn vil modtage lactobaciller med D3-vitamin, mens kontrolgruppen vil modtage D3-vitamin 2 gange dagligt som oliesuspension i 28 dage. Varigheden af ​​spædbørns ballade/græd vil blive målt ved baseline og ved slutningen af ​​interventionen for at definere en forskel mellem grupperne

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er en akkumulerende interesse for laktobacillers rolle i aftagende gråd og ballade i spædbørns kolik, tilstanden, der påvirker omkring 1 ud af 4-5 spædbørn. Interessen for kosttilskud er blevet fremkaldt af en række tidligere undersøgelser, der indikerer, at spædbørn med kolik havde et øget antal gasdannende E.coli i tarmene og potentiel interferens mellem lactobaciller og E.coli. Systematisk gennemgang af evidens, baseret på de 6 randomiserede kontrollerede kostundersøgelser, udført i Italien, Polen, Australien, Canada og Finland, har konkluderet, at spædbarnets gennemsnitlige gråd er faldet med -55 minutter om dagen efter de 3 ugers diæt. kursus med lactobaciller. I de nævnte undersøgelser var de mest almindeligt anvendte lactobaciller L. reuteri, men effekten af ​​kombination af L. reuteri med andre lactobaciller er stadig ukendt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 2 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykkeerklæring underskrevet af begge forældre.
  2. Køn: hanner og hunner;
  3. Alder: 4 -12 uger;
  4. Spædbarnskolik, defineret som gråd/uroligheder, der varer > 3 timer, forekommer > 3 dage i 7 dage;
  5. Svangerskabsalder 37-42 uger;
  6. Fødselsvægt 2.500-4.200 g;
  7. Angivet tilgængelighed i hele studieperioden;
  8. Mæt tilgængelighed af mobiltelefon eller telefon med telefonsvarer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver formel fodring i enhver mængde;
  2. Manglende trives (vægtøgning mindre end 100 gram om ugen som gennemsnit fra fødselsvægten til vægten ved indrejsen);
  3. Nuværende moderens rygning;
  4. Kendt moderat eller alvorlig sygdom i ethvert system (neural, skelet, muskulær, kutan, gastrointestinal, respiratorisk, genital, urin, immun);
  5. Spædbarns eller mors nuværende indtagelse af antibiotika;
  6. Spædbarns eller mors nuværende indtag af præbiotika eller probiotika;
  7. Forældres vanskeligheder med at forstå undersøgelseskrav som vurderet af lægen;
  8. Mistanke om forældres alkohol- eller stofafhængighed som vurderet af lægen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dråber med lactobaciller og D3-vitamin
Eksklusiv amning plus L. rhamnosus 19070-2 og L. reuteri DSM 12246 i en dosis på 125 x 106 CFU (begge stammer) med 1.667 mg fructooligosaccharider og 2,5 mcg (100 IE) vitamin D3 (i 6) dråber. En dosis (6 dråber) den første morgen (fra kl. 06.00) amning og en dosis (6 dråber) i en af ​​aftenamningerne (18.00-12.00) i 28 dage.
Kosttilskud: Dråber med lactobaciller og D3-vitamin
Oliesuspension med lactobaciller og vitamin D3
Placebo komparator: Dråber med D3-vitamin
Eksklusiv amning plus 2,5 mcg (100 IE) vitamin D3 (i solsikkeolie) pr. 6 dråber. En dosis (6 dråber) den første morgen (fra kl. 06.00) amning og en dosis (6 dråber) i en af ​​aftenamningerne (18.00-12.00) i 28 dage.
Kosttilskud: Dråber med D3-vitamin
Oliesuspension med vitamin D3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig gråd-/rusetid (min/dag) fra dag 0 til og med dag 28
Tidsramme: 28 dage
Ændring i gennemsnitlig græde-/rusetid
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i gennemsnitlig grådetid (min/dag) fra dag 0 til dag 28
Tidsramme: 28 dage
Ændring i gennemsnitlig grædetid
28 dage
Ændring i den gennemsnitlige tid (min/dag) fra dag 0 til dag 28
Tidsramme: 28 dage
Ændring i gennemsnitlig balladetid
28 dage
Behandlingssucces (procent) efter 7, 14, 21, 28 dage, defineret som mere end 25 % og 50 % reduktion i grådetid fra baseline
Tidsramme: 7, 14, 21, 28 dage
Beskrivelse af resultatmål
7, 14, 21, 28 dage
Restitutionssucces (procent) efter 7, 14, 21, 28 dage, defineret som reduktion i varigheden af ​​grådetiden mindre end 3 timer om dagen (uopfyldte Wessel-kriterier);
Tidsramme: 7, 14, 21, 28 dage
Genopretningssucces
7, 14, 21, 28 dage
Græde- og balladetid (min/dag) på dag 0, 7, 14, 21, 28
Tidsramme: 7, 14, 21, 28 dage
Græde og ballade tid
7, 14, 21, 28 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spædbørns søvnvarighed (min/dag) på dag 0, 7, 14, 21, 28
Tidsramme: 7, 14, 21, 28 dage
Spædbarns søvnvarighed
7, 14, 21, 28 dage
Ændring i maternel depressionsscore fra dag 0 til dag 28
Tidsramme: 28 dage
Ændring i moderens depressionsscore
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biocare Copenhagen A/S

Samarbejdspartnere

Lviv National Medical University

Efterforskere

  • Studieleder: Soren Thomsen, Biocare Copenhagen A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

9. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2016

Først opslået (Skøn)

20. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC-SVG-P0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarnskolik

Kliniske forsøg med Dråber med lactobaciller og D3-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner