Lactocare babacseppek csecsemők kólikában (LACONIC)
2018. január 17. frissítette: Biocare Copenhagen A/S
A Lactobacillus Rhamnosus (FloraActive™) 19070 és a Lactobacillus Reuteri (FloraActive™) DSM 12246 szerepe a csecsemők kólikában: Ellenőrzött diétás vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja az L. rhamnosus 19070-2 (FloraActiveTM) és L. reuteri DSM 122460 (FloraActiveTM) kombinációjának hatékonyságának meghatározása a 4-12 hetes csecsemők sírásának/zavargásának csökkentésében.
A csecsemők aktív csoportja laktobacillusokat D3-vitaminnal, míg a kontrollcsoport naponta kétszer D3-vitamint kap olajos szuszpenzió formájában 28 napon keresztül.
A csecsemők felhajtásának/sírásának időtartamát az alapvonalon és a beavatkozás végén mérik, hogy meghatározzák a csoportok közötti különbséget.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Egyre nagyobb érdeklődés mutatkozik a laktobacillusok szerepe iránt a csecsemők kólikájában, a 4-5 csecsemő közül körülbelül 1-et érintő sírás és felhajtás csökkentésében.
Az étrend-kiegészítés iránti érdeklődést egy sor korábbi tanulmány váltotta ki, jelezve, hogy a kólikában szenvedő csecsemőknél megnövekedett a gázképző E.coli száma a belekben, és lehetséges interferencia a lactobacillusok és az E.coli között.
Az Olaszországban, Lengyelországban, Ausztráliában, Kanadában és Finnországban végzett 6 randomizált, kontrollált táplálkozási vizsgálaton alapuló bizonyítékok szisztematikus áttekintése arra a következtetésre jutott, hogy a csecsemők átlagos sírási ideje napi -55 perccel csökkent a 3 hetes diéta után. természetesen laktobacillusokkal .
Az említett vizsgálatokban a leggyakrabban használt laktobacillusok az L. reuteri voltak, azonban az L. reuteri más laktobacillusokkal való kombinációjának hatása ismeretlen.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
168
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 hét (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott beleegyező nyilatkozat, amelyet mindkét szülő aláírt.
- Nem: férfiak és nők;
- Életkor: 4-12 hét;
- Csecsemőkori kólika, amelyet 3 óránál hosszabb ideig tartó sírásként/szorongásként határoznak meg, és 7 napon keresztül, 3 napon túl;
- Terhességi kor 37-42 hét;
- Születési súly 2500-4200 g;
- Kijelentett elérhetőség a tanulmányi időszak alatt;
- Mobiltelefon vagy üzenetrögzítős telefon korlátlan elérhetőség.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen tápszer bármilyen mennyiségben;
- A fejlődés kudarca (a születési súlytól a belépéskori súlyig átlagosan heti 100 grammnál kisebb súlygyarapodás);
- Jelenlegi anyai dohányzás;
- Bármely rendszer (ideg-, csont-, izom-, bőr-, gyomor-bélrendszeri, légúti, nemi szervek, húgyúti, immunrendszeri) ismert közepesen súlyos vagy súlyos betegsége;
- A csecsemő vagy az anya jelenlegi antibiotikum-bevitele;
- A csecsemő vagy az anya prebiotikumok vagy probiotikumok jelenlegi bevitele;
- A szülők nehézségei az orvos által megítélt tanulmányi követelmények megértésében;
- Szülői alkohol- vagy kábítószer-függőség gyanúja az orvos megítélése szerint.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cseppek laktobacillusokkal és D3-vitaminnal
Exkluzív szoptatás, valamint L. rhamnosus 19070-2 és L. reuteri DSM 12246 125 x 106 CFU dózisban (mindkét törzs), 1667 mg fruktooligoszachariddal és 2,5 mcg (100 NE) D3-vitaminnal (napraforgóolajban) cseppek.
Egy adag (6 csepp) az első reggeli (6 órától) szoptatáskor, és egy adag (6 csepp) az esti szoptatások egyikében (18:00-12:00) 28 napon keresztül.
|
Olajszuszpenzió laktobacillusokkal és D3-vitaminnal
|
|
Placebo Comparator: D3-vitamint tartalmazó cseppek
Kizárólagos szoptatás plusz 2,5 mcg (100 NE) D3-vitamin (napraforgóolajban) 6 cseppenként.
Egy adag (6 csepp) az első reggeli (6 órától) szoptatáskor, és egy adag (6 csepp) az esti szoptatások egyikében (18:00-12:00) 28 napon keresztül.
|
Olajszuszpenzió D3-vitaminnal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos sírási/felhajtási idő változása (perc/nap) a 0. naptól a 28. napig
Időkeret: 28 nap
|
Változás a sírás/felhajtás átlagos időtartamában
|
28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos sírási idő változása (perc/nap) a 0. naptól a 28. napig
Időkeret: 28 nap
|
Az átlagos sírási idő változása
|
28 nap
|
|
Az átlagos felhajtási idő változása (perc/nap) a 0. naptól a 28. napig
Időkeret: 28 nap
|
Az átlagos felhajtási idő változása
|
28 nap
|
|
A kezelés sikere (százalékban) 7, 14, 21, 28 napon, a sírási idő több mint 25%-os és 50%-os csökkenése a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 7, 14, 21, 28 nap
|
Eredmény Intézkedés leírása
|
7, 14, 21, 28 nap
|
|
Sikeres felépülés (százalék) 7, 14, 21, 28 napon, a sírás időtartamának napi 3 óránál rövidebb csökkenéseként (nem teljesített Wessel-kritériumok);
Időkeret: 7, 14, 21, 28 nap
|
Sikeres helyreállítás
|
7, 14, 21, 28 nap
|
|
Sírási és nyüzsgési idő (perc/nap) a 0., 7., 14., 21., 28. napon
Időkeret: 7, 14, 21, 28 nap
|
Sírás és nyüzsgés ideje
|
7, 14, 21, 28 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csecsemő alvási időtartama (perc/nap) a 0., 7., 14., 21., 28. napon
Időkeret: 7, 14, 21, 28 nap
|
A csecsemő alvás időtartama
|
7, 14, 21, 28 nap
|
|
Az anyai depresszió pontszámának változása a 0. naptól a 28. napig
Időkeret: 28 nap
|
Az anyai depresszió pontszámának változása
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Soren Thomsen, Biocare Copenhagen A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. december 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. január 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 19.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 17.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IC-SVG-P0001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .