Gotas Lactocare Baby para cólicas de bebês (LACONIC)
17 de janeiro de 2018 atualizado por: Biocare Copenhagen A/S
Papel do Lactobacillus Rhamnosus (FloraActive™) 19070 e Lactobacillus Reuteri (FloraActive™) DSM 12246 na cólica infantil: um estudo dietético controlado
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da combinação de L. rhamnosus 19070-2 (FloraActiveTM) e L. reuteri DSM 122460 (FloraActiveTM) na diminuição do choro/agitação em bebês de 4 a 12 semanas com IC.
O grupo ativo de lactentes receberá lactobacilos com vitamina D3, enquanto o grupo controle receberá vitamina D3 2 vezes ao dia como suspensão oleosa por 28 dias.
A duração da agitação/choro do bebê será medida no início e no final da intervenção para definir a diferença entre os grupos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Há um interesse crescente no papel dos lactobacilos na diminuição do choro e agitação na cólica infantil, a condição que afeta cerca de 1 em 4-5 bebês.
O interesse pela suplementação dietética foi despertado por uma linha de estudos anteriores, indicando que bebês com cólica tinham um número aumentado de E.coli formadores de gás nos intestinos e interferência potencial entre lactobacilos e E.coli.
A revisão sistemática de evidências, com base em 6 estudos dietéticos controlados e randomizados, conduzidos na Itália, Polônia, Austrália, Canadá e Finlândia, concluiu a diminuição do tempo médio de choro do bebê em -55 minutos por dia após as 3 semanas de dieta curso com lactobacilos.
Nos estudos mencionados, os lactobacilos mais comumente usados foram L. reuteri, no entanto, o efeito da combinação de L. reuteri com outros lactobacilos permanece desconhecido.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
168
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 semanas a 2 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado assinado por ambos os pais.
- Gênero: masculino e feminino;
- Idade: 4 -12 semanas;
- Cólica infantil, definida como choro/agitação com duração > 3 h, ocorrendo > 3 d por 7 dias;
- Idade gestacional 37-42 semanas;
- Peso ao nascer 2.500-4.200 g;
- Disponibilidade declarada durante todo o período do estudo;
- Disponibilidade saciada de telemóvel ou telefone com atendedor de chamadas.
Critério de exclusão:
- Qualquer alimentação com fórmula em qualquer quantidade;
- Falta de crescimento (ganho de peso inferior a 100 gramas por semana, em média, desde o peso ao nascer até o peso inicial);
- Tabagismo materno atual;
- Doença moderada ou grave conhecida de qualquer sistema (neural, esquelético, muscular, cutâneo, gastrointestinal, respiratório, genital, urinário, imunológico);
- Apresentar ingestão de antibióticos pelo lactente ou pela mãe;
- Apresentar ingestão de prebióticos ou probióticos pelo lactente ou pela mãe;
- Dificuldade dos pais em compreender os requisitos do estudo julgados pelo médico;
- Suspeita de dependência de álcool ou drogas dos pais, conforme julgado pelo médico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gotas com lactobacilos e vitamina D3
Aleitamento materno exclusivo mais L. rhamnosus 19070-2 e L. reuteri DSM 12246 em uma dose de 125 x 106 UFC (ambas as cepas) com 1.667 mg de frutooligossacarídeos e 2,5 mcg (100 UI) de vitamina D3 (em óleo de girassol) por 6 gotas.
Uma dose (6 gotas) na primeira mamada da manhã (a partir das 6h) e uma dose (6 gotas) em uma das mamadas noturnas (das 18h às 12h) por 28 dias.
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Suspensão oleosa com lactobacilos e vitamina D3
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Comparador de Placebo: Gotas com vitamina D3
Aleitamento materno exclusivo mais 2,5 mcg (100 UI) de vitamina D3 (em óleo de girassol) por 6 gotas.
Uma dose (6 gotas) na primeira mamada da manhã (a partir das 6h) e uma dose (6 gotas) em uma das mamadas noturnas (das 18h às 12h) por 28 dias.
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Suspensão de óleo com vitamina D3
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tempo médio de choro/agitação (min/dia) do dia 0 ao dia 28
Prazo: 28 dias
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Mudança no tempo médio de choro/agitação
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tempo médio de choro (min/dia) do dia 0 ao dia 28
Prazo: 28 dias
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Mudança no tempo médio de choro
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28 dias
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Alteração no tempo médio de agitação (min/dia) do dia 0 ao dia 28
Prazo: 28 dias
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Mudança no tempo médio de agitação
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28 dias
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Sucesso do tratamento (porcentagem) aos 7, 14, 21, 28 dias, definido como mais de 25% e 50% de redução no tempo de choro desde o início
Prazo: 7, 14, 21, 28 dias
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Descrição da Medida de Resultado
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7, 14, 21, 28 dias
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Sucesso de recuperação (porcentagem) em 7, 14, 21, 28 dias, definido como redução na duração do tempo de choro inferior a 3 horas por dia (critérios de Wessel não atendidos);
Prazo: 7, 14, 21, 28 dias
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Sucesso de recuperação
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7, 14, 21, 28 dias
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Tempo de choro e agitação (min/dia) nos dias 0, 7, 14, 21, 28
Prazo: 7, 14, 21, 28 dias
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Hora do choro e da agitação
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7, 14, 21, 28 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração do sono infantil (min/dia) nos dias 0, 7, 14, 21, 28
Prazo: 7, 14, 21, 28 dias
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Duração do sono infantil
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7, 14, 21, 28 dias
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Mudança no escore de depressão materna do dia 0 ao dia 28
Prazo: 28 dias
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Mudança no escore de depressão materna
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Soren Thomsen, Biocare Copenhagen A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
9 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
20 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IC-SVG-P0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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