Iggy y los inhaladores: un estudio para evaluar el impacto de un programa de educación sobre el asma en niños en edad escolar

Los sujetos potenciales serán reclutados de pacientes atendidos en la Clínica de Pediatría General de Yacktman. Los investigadores utilizarán inicialmente el registro médico electrónico (EMR) de la clínica para identificar sujetos potencialmente elegibles que tengan una visita programada regularmente durante los próximos 4 meses. Una vez que se considere que el paciente es elegible, se le marcará como "ELEGIBLE PARA EL ESTUDIO DE ASMA" en una pancarta roja en el EMR. Luego, se le enviará al padre una carta de reclutamiento con el permiso/consentimiento del padre y los formularios de asentimiento del niño adjuntos para su revisión. Una vez que un paciente potencialmente elegible se presente para una visita por enfermedad o una visita de bienestar, recibirá un folleto que le recordará el estudio y le pedirá que considere participar. Después de su visita a la clínica, un residente pediátrico designado obtendrá el permiso/consentimiento de los padres y el asentimiento del niño. Los residentes designados son aquellos residentes de pediatría de segundo y tercer año que han completado la capacitación adecuada de CITI y la divulgación de conflictos de intereses financieros, y han sido capacitados por el IP en el estudio.

Puntos finales del estudio:

El criterio principal de valoración en este estudio es el conocimiento del asma en 2 momentos: inmediatamente después de la intervención (al final de la visita clínica inicial) y 1 mes después de la intervención.

El criterio de valoración secundario es la autoeficacia en el asma en los mismos 2 puntos temporales.

Procedimientos involucrados:

Este será un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado y controlado de una intervención educativa sobre el asma. Comparará dos grupos de niños y sus padres. Una cohorte recibirá la intervención de educación sobre el asma "Iggy and the Inhalers", y la otra cohorte recibirá la atención habitual en el entorno de la clínica pediátrica general para pacientes ambulatorios.

Una vez que se hayan completado los procedimientos de reclutamiento y el niño y el padre ingresen a la clínica para su visita programada, un miembro del equipo de estudio (residente designado o PI) los recibirá y los llevará a una habitación especialmente designada en la clínica. Este proceso ocurrirá después de la visita programada regularmente del paciente. El miembro del equipo de estudio luego revisará el estudio, responderá cualquier pregunta y obtendrá el permiso/consentimiento de los padres y el asentimiento del niño. El miembro del equipo del estudio indicará la inscripción en el EMR cambiando el cartel a "ESTUDIO DE ASMA RECHAZADO" o "ESTUDIO DE ASMA INSCRITO". Para aquellos que acepten participar, el padre y el niño recibirán 2 herramientas para completar:

• Padre:

  • Conocimiento del asma: Cuestionario para padres
  • Encuesta de autoeficacia del asma para padres

• Niño:

  • Conocimiento del asma: Cuestionario para niños
  • Encuesta de autoeficacia infantil

Además, el padre completará una encuesta demográfica. Mientras completan estas herramientas, el miembro del equipo de estudio determinará la asignación de grupo del niño consultando un registro de asignación aleatoria que se mantiene en la clínica. La aleatorización ocurrirá en bloques de 10 para permitir tamaños de grupo iguales para análisis intermedios. Una vez que se hayan completado y recopilado las herramientas, se informará al niño y al padre de su asignación de grupo, y los procedimientos de estudio continuarán de la siguiente manera.

Grupo de intervención:

Una vez que se hayan completado las herramientas de referencia, se le entregará al niño el cómic de Iggy y las tarjetas coleccionables. Luego, los padres y sus hijos verán un video de Iggy de 12 minutos. Al finalizar el video y antes de irse a casa, el niño y el padre completarán las mismas 2 medidas sobre el conocimiento del asma y la autoeficacia. Un mes después de esta visita a la clínica, se enviará un correo electrónico a los padres con un enlace a una encuesta de Qualtrics que contendrá algunas preguntas complementarias para evaluar el uso de la intervención y las mismas 2 medidas que el padre y el niño completaron en la visita inicial. Si no recibimos las encuestas completadas dentro de 1 a 2 semanas, los llamaremos para recordarles y ofrecerles que las completen por teléfono. Si el padre solicita completar las encuestas en línea, nuevamente se le darán otras 1-2 semanas. Si aún no se reciben las encuestas, haremos una segunda llamada para repetir este proceso. Si no tiene éxito después de este intento, se considerarán perdidos para el seguimiento. Una vez que se hayan completado las encuestas o se considere que el padre/hijo no ha podido realizar el seguimiento, el letrero EMR para pacientes ambulatorios se cambiará a "ESTUDIO DE ASMA COMPLETO". Cuando el padre y el niño completen las encuestas finales, se enviará una carta de agradecimiento al niño y al padre.

Grupo de control:

Una vez que se hayan completado las herramientas de referencia, el padre y el niño se irán a casa. Un mes después de la visita inicial a la clínica del estudio, se enviará un correo electrónico a los padres con un enlace a una encuesta de Qualtrics que contendrá algunas preguntas complementarias para evaluar el uso de la intervención y las mismas 2 medidas que completaron el padre y el niño. en la visita inicial. Si el equipo de estudio no recibe las encuestas completas dentro de 1 a 2 semanas, los investigadores los llamarán para recordarles y ofrecerles que las completen por teléfono. Si el padre solicita completar las encuestas en línea, los padres y los niños nuevamente tendrán otras 1-2 semanas. Si aún no se reciben las encuestas, los investigadores realizarán una segunda llamada para repetir este proceso. Si no tiene éxito después de este intento, se considerará perdido para el seguimiento. Una vez que se hayan completado las encuestas o se considere que el padre/hijo no ha podido realizar el seguimiento, el letrero EMR para pacientes ambulatorios se cambiará a "ESTUDIO DE ASMA COMPLETO". Cuando el padre y el niño completen las encuestas finales, el IP enviará al grupo de control una carta de agradecimiento con Iggy Comic Book, cromos y un enlace a los videos de Iggy incluidos.

Medidas / Recopilación de datos:

• Encuesta Demográfica

  o Incluye: edad, sexo, origen étnico/raza, idioma principal, código postal residencial, nivel de educación del cuidador, ingreso anual del hogar, número de visitas al servicio de urgencias/hospitalizaciones por síntomas de asma durante el último año. Se recopilará información demográfica de referencia para cada padre e hijo durante la visita inicial. Estas medidas de referencia incluyen información de antecedentes, que podría convertirse en posibles factores de confusión para el estudio. Esta información se basa en antecedentes de estudios similares publicados en esta área.

• Prueba de conocimientos sobre el asma Padre/hijo

  o El conocimiento del asma se evaluará utilizando cuestionarios de opción múltiple de 10 ítems para padres e hijos desarrollados por Butz et al. El contenido se derivó de las Pautas actuales del Programa Nacional de Educación para la Prevención del Asma (NAEPP), las intervenciones de identificación de los síntomas del asma y se derivó de un estudio anterior sobre educación sobre el asma con el permiso de los autores originales. El formulario infantil se utilizó en niños de 6 a 12 años de edad. El nivel de lectura final del Cuestionario de conocimientos sobre el asma de 10 ítems se escribió en un nivel de grado 4.7 (nivel de grado Flesch-Kincaid). La validez de contenido de las escalas de conocimiento de padres e hijos, evaluadas por un panel de expertos de alergólogos pediátricos y pediatras generales, fue alta. Las puntuaciones totales en la escala de conocimientos sobre el asma oscilan entre 0 y 10 puntos.

• Encuesta de autoeficacia para el control del asma para padres e hijos

  o La autoeficacia se evaluará mediante una encuesta de 13 preguntas (padres) y de 14 preguntas (niños). La encuesta utiliza un formato de respuesta de escala Likert y fue diseñada para medir la autoeficacia con respecto a la prevención y gestión de ataques. Se obtuvieron confiabilidades de consistencia interna aceptables a muy buenas (alfa de Cronbach) para las medidas finales: Autoeficacia en asma de los padres (alfa = 0,87) y Autoeficacia en asma del niño (alfa = 0,87). La escala de autoeficacia de los padres en el asma se correlacionó positivamente con las calificaciones de los padres sobre la salud general de sus hijos, la eficacia del tratamiento de los padres y la autoeficacia del asma del niño. La autoeficacia del asma infantil se correlacionó positivamente con las calificaciones de los padres sobre la salud de sus hijos, la autoeficacia del asma de los padres, la eficacia del tratamiento de los padres y la edad del niño.

• Preguntas complementarias para evaluar el uso de la intervención o Estas preguntas nos permitirán evaluar la dosis de intervención. También proporcionarán comentarios sobre el programa educativo y permitirán que se adapte a diferentes poblaciones pediátricas.

Datos a registrar:

• Datos demográficos (edad, sexo, origen étnico, idioma principal, código postal residencial, nivel de educación del niño y del cuidador, ingresos familiares, número de visitas al servicio de urgencias/hospitalizaciones por síntomas de asma durante el último año)
• Prueba de conocimientos sobre el asma para padres/hijos: puntajes de seguimiento previos, posteriores y de 1 mes
• Encuesta de autoeficacia para padres/hijos: puntuaciones de seguimiento antes, después y al mes
• Respuestas a la encuesta complementaria para evaluar el uso de la intervención
• Comentarios sobre el programa de padres y pacientes