Iggy och inhalatorerna: En studie för att bedöma effekten av ett utbildningsprogram för astma hos barn i skolåldern

Potentiella försökspersoner kommer att rekryteras från patienter som ses vid Yacktman General Pediatrics Clinic. Utredarna kommer initialt att använda klinikens elektroniska journal (EMR) för att identifiera potentiellt kvalificerade försökspersoner som har ett regelbundet schemalagt besök under de kommande 4 månaderna. När patienten bedöms vara berättigad kommer de att markeras som "ASTMA STUDY ELIGIBLE" i en röd banner i EMR. Föräldern kommer sedan att skickas ett rekryteringsbrev med föräldrarnas tillstånd/samtycke och bifogade formulär för barnets samtycke för granskning. När en potentiellt kvalificerad patient dyker upp för ett sjukbesök eller ett brunnsbesök, kommer de att få en utdelning som påminner dem om studien och ber dem att överväga att delta. Efter sitt klinikbesök kommer en utsedd pediatrisk invånare att få föräldrarnas tillstånd/samtycke och barnets samtycke. Utsedda invånare är de pediatriska invånare på andra och tredje året som har genomgått lämplig CITI-utbildning och avslöjande av ekonomisk intressekonflikt, och som har utbildats av PI i studien.

Studiens slutpunkter:

Det primära effektmåttet i denna studie är astmakunskap vid 2 tidpunkter: Omedelbart efter interventionen (i slutet av det första klinikbesöket) och 1 månad efter interventionen.

Det sekundära effektmåttet är astma själveffekt vid samma 2 tidpunkter.

Inblandade rutiner:

Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad kontrollerad klinisk prövning av en astmapedagogisk intervention. Den kommer att jämföra två grupper av barn och deras föräldrar. En kohort kommer att få astmautbildningsinterventionen "Iggy och inhalatorerna", och den andra kohorten kommer att få vanlig vård i öppenvården, allmän pediatrisk klinik.

Efter att rekryteringsprocedurerna har slutförts och barnet och föräldern kommer till kliniken för sitt planerade besök, kommer en medlem av studieteamet (utsedd invånare eller PI) att träffa dem och föra dem till ett särskilt utsett rum på kliniken. Denna process kommer att inträffa efter patientens regelbundna besök. Studieteammedlemmen kommer sedan att granska studien, svara på eventuella frågor och erhålla förälders tillstånd/samtycke och barns samtycke. Studieteammedlemmen kommer att indikera registrering i EMR genom att ändra bannern till antingen "ASTMA STUDY DECLINED" eller "ASTMA STUDY ENROLLED." För dem som går med på att delta kommer föräldern och barnet att ges var och en två verktyg att slutföra:

• Förälder:

  • Astmakunskap: Föräldraenkät
  • Förälders astma Enkät om själveffektivitet

• Barn:

  • Astmakunskap: Barnenkät
  • Enkät om barns själveffektivitet

Dessutom kommer föräldern att fylla i en demografisk undersökning. Medan de slutför dessa verktyg kommer studieteammedlemmen att fastställa barnets gruppuppgift genom att konsultera en slumpmässig uppgiftslogg som förs på kliniken. Randomisering kommer att ske i block om 10 för att tillåta samma gruppstorlekar för interimsanalyser. Efter att verktygen har slutförts och samlats in kommer barnet och föräldern att informeras om sin gruppuppgift, och studieprocedurerna kommer att fortsätta enligt följande.

Interventionsgrupp:

Efter att baslinjeverktygen har slutförts kommer barnet att få Iggy Comic Book och samlarkort. Föräldrar och deras barn kommer sedan att titta på en 12-minuters Iggy-video. När videon är klar och innan de går hem kommer barnet och föräldern att genomföra samma 2 åtgärder om astmakunskap och själveffektivitet. 1 månad efter detta klinikbesök kommer föräldern att skickas ett e-postmeddelande med en länk till en Qualtrics-undersökning som innehåller några kompletterande frågor för att bedöma användningen av interventionen och samma 2 åtgärder som föräldern och barnet genomförde vid första besöket. Om vi ​​inte får de ifyllda undersökningarna inom 1-2 veckor kommer vi att ringa dem för att påminna dem och erbjuda dem via telefon. Om föräldern ber att få fylla i online-enkäterna kommer de återigen att få ytterligare 1-2 veckor. Om undersökningarna fortfarande inte tas emot kommer vi att göra ett andra samtal för att upprepa denna process. Om ingen lyckas efter detta försök kommer de att anses vara förlorade för uppföljning. När undersökningarna har slutförts eller föräldern/barnet anses förlorat för att följa upp, kommer EMR-bannern för öppenvård att ändras till "ASTMASTUDIE KOMPLETT." När föräldern och barnet fyllt i de sista undersökningarna kommer ett tackbrev att skickas till barnet och föräldern.

Kontrollgrupp:

Efter att baslinjeverktygen har slutförts går föräldern och barnet hem. 1 månad efter det första studieklinikbesöket kommer föräldern att skickas ett e-postmeddelande med en länk till en Qualtrics-undersökning som kommer att innehålla några kompletterande frågor för att bedöma användningen av interventionen och samma 2 åtgärder som föräldern och barnet genomförde vid det första besöket. Om studieteamet inte får de ifyllda undersökningarna inom 1-2 veckor kommer utredarna att ringa dem för att påminna dem och erbjuda dem via telefon. Om föräldern ber att få fylla i online-enkäterna kommer föräldrar och barn åter att få ytterligare 1-2 veckor. Om undersökningarna fortfarande inte tas emot kommer utredarna att göra ett andra samtal för att upprepa denna process. Om ingen framgång efter detta försök, kommer att anses förlorad för uppföljning. När undersökningarna har slutförts eller föräldern/barnet anses förlorat för att följa upp, kommer EMR-bannern för öppenvård att ändras till "ASTMASTUDIE KOMPLETT." När föräldern och barnet har slutfört de sista undersökningarna kommer PI att skicka ett tackbrev till kontrollgruppen med Iggy Comic Book, samlarkort och länkar till Iggy-videor.

Åtgärder/datainsamling:

• Demografisk undersökning

  o Inkluderar: ålder, kön, etnicitet/ras, primärt språk, postnummer i boendet, utbildningsnivå för vårdgivare, årlig hushållsinkomst, antal akutbesök/sjukhusbesök för astmasymtom under det senaste året. Demografisk grundinformation kommer att samlas in för varje förälder och barn under det första besöket. Dessa baslinjemått inkluderar bakgrundsinformation, som kan bli möjliga konfunderare för studien. Denna information är baserad på bakgrundsinformation från liknande studier publicerade inom detta område.

• Astma Kunskapstest förälder/barn

  o Astmakunskaper kommer att bedömas med hjälp av 10-objekt flervalsformulär för både föräldrar och barn som utvecklats av Butz et al. Innehållet härrörde från de nuvarande riktlinjerna för National Asthma Educational Prevention Program (NAEPP), insatser för identifiering av astmasymtom och härleddes från en tidigare studie om astmautbildning med den ursprungliga författarnas tillstånd. Barnformuläret användes för barn 6-12 år. Den sista läsnivån i Astmakunskapsformuläret med 10 punkter skrevs på en 4,7 årskurs (Flesch-Kincaid-nivå). Innehållsvaliditeten för kunskapsskalorna för föräldrar och barn, bedömdes av en expertpanel av barnallergologer och allmänna barnläkare, var hög. Totalpoäng på astmakunskapsskalan varierar från 0 till 10 poäng.

• Astma Management Self-Efficacy Survey Förälder/barn

  o Själveffektivitet kommer att bedömas med hjälp av en undersökning med 13 frågor (förälder) och en undersökning med 14 frågor (barn). Undersökningen använder ett svarsformat i Likert-skala och utformades för att mäta själveffektivitet med avseende på attackförebyggande och attackhantering. Acceptabla till mycket goda interna konsistensreliabiliteter (Cronbachs alfa) erhölls för de slutliga måtten: Parent Asthma Self-Efficacy (alfa = 0,87) och Child Asthma Self-Efficacy (alfa = 0,87). Själveffektivitetsskalan för föräldrars astma var positivt korrelerad med föräldrarnas bedömningar av deras barns allmänna hälsa, effektivitet hos föräldrarnas behandling och själveffektivitet för barnastma. Själveffektivitet för barnastma var positivt korrelerad med föräldrarnas bedömningar av deras barns hälsa, själveffektivitet för föräldrarnas astma, effektiviteten hos föräldrarnas behandling och barnets ålder.

• Kompletterande frågor för att bedöma användningen av intervention o Dessa frågor gör det möjligt för oss att bedöma interventionsdosen. De kommer också att ge feedback om utbildningsprogrammet och göra det möjligt att skräddarsy det för olika pediatriska populationer.

Data som ska registreras:

• Demografi (ålder, kön, etnicitet, primärt språk, postnummer i boendet, utbildningsnivå för barn och vårdgivare, hushållsinkomst, antal akutbesök/sjukhusbesök för astmasymtom under det senaste året)
• Astmakunskapstest förälder/barn: uppföljningsresultat före, efter och 1 månad
• Själveffektivitetsundersökning förälder/barn: resultat före, efter, 1 månads uppföljning
• Svar på kompletterande undersökning för att bedöma användningen av interventionen
• Kommentarer om programmet från föräldrar och patienter