Iggy és az inhalátorok: Tanulmány egy asztma oktatási program iskoláskorú gyermekekre gyakorolt ​​hatásának felmérésére

A potenciális alanyokat a Yacktman Általános Gyermekgyógyászati ​​Klinikán látott betegekből veszik fel. A nyomozók kezdetben a klinika elektronikus kórlapját (EMR) fogják használni, hogy azonosítsák azokat a potenciálisan jogosult alanyokat, akiknek a következő 4 hónapban rendszeres látogatásuk van. Amint a beteg jogosulttá válik, az EMR-ben piros sávban "ASTHMA STUDY ELIGIBLE" jelzéssel látják el. Ezt követően a szülőnek postai úton küldenek egy felvételi levelet, amelyhez a szülői engedély/beleegyezés és a gyermek beleegyező űrlapja van csatolva, hogy áttekintsék. Amint egy potenciálisan jogosult beteg megjelenik egy beteglátogatáson vagy kútlátogatáson, kap egy tájékoztatót, amelyben emlékezteti a vizsgálatra, és felkéri, hogy vegye fontolóra a részvételt. A klinikalátogatás után a kijelölt gyermekorvos beszerzi a szülő engedélyét/beleegyezését és a gyermek beleegyezését. A kijelölt rezidensek azok a 2. és 3. éves gyermekgyógyászati ​​rezidensek, akik elvégezték a megfelelő CITI-képzést és a pénzügyi összeférhetetlenség feltárását, és a PI képzésben részesültek a vizsgálatról.

A vizsgálat végpontjai:

Ebben a vizsgálatban az elsődleges végpont az asztma ismerete 2 időpontban: Közvetlenül a beavatkozás után (a kezdeti klinikai látogatás végén) és a beavatkozást követő 1 hónapban.

A másodlagos végpont az asztma önhatékonysága ugyanazon 2 időpontban.

Bevont eljárások:

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat egy asztma oktatási beavatkozásáról. Két gyermekcsoportot és szüleiket fogja összehasonlítani. Az egyik kohorsz megkapja az "Iggy és az inhalátorok" asztma oktatási beavatkozást, a másik pedig a járóbeteg általános gyermekklinikai ellátásban részesül.

Miután a toborzási eljárások befejeződtek, és a gyermek és a szülő megérkezik a klinikára a tervezett látogatásra, a vizsgálati csoport egy tagja (kijelölt rezidens vagy PI) találkozik velük, és beviszi őket a klinika egy speciálisan kijelölt helyiségébe. Ez a folyamat a páciens rendszeres tervezett látogatása után következik be. A vizsgálati csoport tagja ezután áttekinti a vizsgálatot, válaszol minden kérdésre, és megszerzi a szülő engedélyét/beleegyezését és a gyermek beleegyezését. A vizsgálati csoport tagja az EMR-be való felvételét úgy jelzi, hogy a szalagcímet „ASTHMA STUDY DECLINED” vagy „ASTHMA SUDY ROLLED” értékre módosítja. Azok számára, akik hozzájárulnak a részvételhez, a szülő és a gyermek 2 eszközt kap a kitöltéshez:

• Szülő:

  • Asztma ismeretek: Szülői kérdőív
  • Szülők Asztma Önhatékonysági felmérése

• Gyermek:

  • Asztma ismeretek: Gyermek kérdőív
  • Gyermek önhatékonysági felmérés

Ezenkívül a szülő demográfiai felmérést is kitölt. Amíg befejezik ezeket az eszközöket, a vizsgálati csoport tagja a klinikán vezetett véletlenszerű hozzárendelési napló segítségével határozza meg a gyermek csoporthoz való hozzárendelését. A véletlenszerűsítés 10-es blokkokban történik, hogy az időközi elemzésekhez egyenlő csoportlétszámok legyenek. Az eszközök elkészítése és összegyűjtése után a gyermek és a szülő tájékoztatást kap a csoportbeosztásukról, a tanulási eljárások az alábbiak szerint folytatódnak.

Beavatkozó csoport:

Az alapeszközök elkészítése után a gyermek megkapja az Iggy képregényt és a kereskedési kártyákat. A szülők és gyermekeik ezután egy 12 perces Iggy-videót néznek meg. A videó befejezésekor és a hazautazás előtt a gyermek és a szülő ugyanazt a 2 intézkedést végzi el az asztma ismereteiről és az önhatékonyságáról. A klinikai látogatás után 1 hónappal a szülő e-mailt küld egy Qualtrics felmérésre mutató linkkel, amely tartalmaz néhány kiegészítő kérdést a beavatkozás használatának értékeléséhez, és ugyanazt a 2 intézkedést, amelyet a szülő és a gyermek elvégeztek a vizsgálaton. kezdeti látogatás. Ha 1-2 héten belül nem kapjuk meg a kitöltött kérdőíveket, felhívjuk őket emlékeztetőül és felajánljuk telefonos kitöltésre. Ha a szülő kéri az online kérdőív kitöltését, ismét további 1-2 hetet kap. Ha a kérdőívek még mindig nem érkeznek meg, akkor a második felhívást megismételjük. Ha ez a kísérlet nem jár sikerrel, elveszettnek minősülnek a nyomon követés előtt. Amint a felmérések befejeződtek, vagy a szülő/gyermek elveszettnek minősül a nyomon követésre, a járóbeteg EMR szalaghirdetés „ASTHMA STUDY COMPLETE” feliratra változik. Amikor a szülő és a gyermek kitölti a végső felmérést, köszönőlevelet küldünk a gyermeknek és a szülőnek.

Ellenőrző csoport:

Az alapeszközök elkészülte után a szülő és a gyermek hazamennek. Az első vizsgálati klinika látogatása után 1 hónappal a szülő e-mailt küld egy Qualtrics felmérés linkjével, amely tartalmaz néhány kiegészítő kérdést a beavatkozás használatának értékeléséhez, és ugyanazt a két intézkedést, amelyet a szülő és a gyermek elvégeztek. az első látogatáskor. Ha a vizsgálati csoport 1-2 héten belül nem kapja meg a kitöltött kérdőíveket, a nyomozók felhívják őket, hogy emlékeztessenek, és felajánlják nekik a telefonos kitöltést. Ha a szülő kéri az online kérdőív kitöltését, a szülők és a gyerekek ismét további 1-2 hetet kapnak. Ha a felmérések még mindig nem érkeznek meg, a nyomozók másodszor is felhívják a folyamatot. Ha ez a kísérlet nem jár sikerrel, a nyomon követés szempontjából elveszettnek minősül. Amint a felmérések befejeződtek, vagy a szülő/gyermek elveszettnek minősül a nyomon követésre, a járóbeteg EMR szalaghirdetés „ASTHMA STUDY COMPLETE” feliratra változik. Amikor a szülő és a gyermek kitölti a végső felmérést, a PI köszönőlevelet küld a kontrollcsoportnak Iggy képregénykönyvvel, kereskedési kártyákkal és Iggy-videók linkjével.

Intézkedések / Adatgyűjtés:

• Demográfiai felmérés

  o Tartalmazza: életkor, nem, etnikai hovatartozás/faj, elsődleges nyelv, lakcím irányítószáma, a gondozó iskolai végzettsége, éves háztartási bevétel, az elmúlt 1 év során az asztmás tünetek miatti ED-látogatás/kórházi kezelések száma. A kezdeti látogatás során minden szülőről és gyermekről összegyűjtik a demográfiai alapadatokat. Ezek az alapszintű intézkedések háttér-információkat tartalmaznak, amelyek zavaró tényezővé válhatnak a tanulmány számára. Ez az információ az ezen a területen közzétett hasonló tanulmányokból származó háttér-információkon alapul.

• Asztmás tudásvizsgáló szülő/gyermek

  o Az asztmával kapcsolatos ismeretek felmérése 10 tételes feleletválasztós kérdőívek segítségével történik mind a szülők, mind a gyermekek számára, amelyeket Butz és munkatársai dolgoztak ki. A tartalom a jelenlegi Nemzeti Asztma Oktatási Prevenciós Program (NAEPP) iránymutatásaiból, az asztma tünet-azonosítási beavatkozásaiból származott, és az asztma oktatásával kapcsolatos korábbi tanulmányból származott, az eredeti szerzők engedélyével. A gyermek formát 6-12 éves gyermekeknél használták. Az utolsó, 10 tételes asztmás tudáskérdőív olvasási szintjét 4,7 fokozatú szinten írták meg (Flesch-Kincaid fokozat). A gyermek allergológusokból és általános gyermekorvosokból álló szakértői testület által értékelt szülő és gyermek tudásskálák tartalmi érvényessége magas volt. Az asztma tudásskálán az összpontszám 0 és 10 pont között mozog.

• Asztmakezelés önhatékonysági felmérése szülő/gyermek

  o Az önhatékonyságot egy 13 kérdésből álló (szülő) és egy 14 kérdésből álló (gyermek) felméréssel értékelik. A felmérés a Likert skála válaszformátumát használja, és az önhatékonyságot méri a támadásmegelőzés és támadáskezelés tekintetében. Elfogadható és nagyon jó belső konzisztencia megbízhatóságokat (Cronbach-alfa) kaptunk a végső méréseknél: Szülői Asztma Önhatékonyság (alfa = 0,87) és Gyermek Asztma Önhatékonysága (alfa = 0,87). A Parent Asthma Self-efficiency skála pozitív korrelációt mutatott a szülőknek a gyermekük általános egészségi állapotára, a szülők kezelésének hatékonyságára és a gyermek asztma önhatékonyságára vonatkozó értékelésekkel. A gyermek asztma önhatékonysága pozitívan korrelált a szülők gyermekeik egészségi állapotára, a szülő asztma önhatékonyságára, a szülői kezelés hatékonyságára és a gyermek életkorára vonatkozó értékelésével.

• Kiegészítő kérdések a beavatkozás használatának értékeléséhez o Ezek a kérdések lehetővé teszik számunkra, hogy felmérjük a beavatkozási dózist. Emellett visszajelzést adnak az oktatási programról, és lehetővé teszik, hogy azt a különböző gyermekpopulációkhoz igazítsák.

Rögzítendő adatok:

• Demográfiai adatok (életkor, nem, etnikai hovatartozás, elsődleges nyelv, lakóhely irányítószáma, a gyermek és a gondozónő iskolai végzettsége, a háztartás jövedelme, az asztmás tünetek miatti orvosi látogatások/kórházi kezelések száma az elmúlt 1 évben)
• Szülő/gyermek asztmás tudásteszt: elő-, után- és 1 hónapos követési pontszámok
• Önhatékonysági felmérés szülő/gyermek: előtti, utáni, 1 hónapos követési pontszámok
• Válaszok a beavatkozás használatának értékelésére szolgáló kiegészítő felmérésre
• Szülők és betegek megjegyzései a programmal kapcsolatban