Iggy 和吸入器：一项评估哮喘教育计划对学龄儿童影响的研究

将从 Yacktman 普通儿科诊所就诊的患者中招募潜在受试者。 调查人员最初将使用诊所的电子病历 (EMR) 来确定在接下来的 4 个月内定期访问的潜在合格受试者。 一旦患者被认为符合条件，他们将在 EMR 的红色横幅中被标记为“符合哮喘研究资格”。 然后将向家长邮寄一封招聘信，其中附有家长许可/同意书和儿童同意书供他们审查。 一旦可能符合条件的患者出现病假或健康访视，他们将收到一份讲义，提醒他们该研究并要求他们考虑参与。 在门诊就诊后，指定的儿科住院医师将获得父母的许可/同意和儿童的同意。 指定的居民是那些完成适当的 CITI 培训和财务利益冲突披露的第二年和第三年的儿科居民，并且已经接受了 PI 的研究培训。

研究终点：

本研究的主要终点是两个时间点的哮喘知识：干预后即刻（初次就诊结束时）和干预后 1 个月。

次要终点是相同 2 个时间点的哮喘自我效能。

涉及的程序：

这将是一项哮喘教育干预的前瞻性随机对照临床试验。 它将比较两组儿童和他们的父母。 一组将接受哮喘教育干预“Iggy and the Inhalers”，另一组将在门诊、普通儿科诊所环境中接受常规护理。

在招募程序完成并且孩子和父母进入诊所进行预定访问后，研究团队的一名成员（指定住院医生或 PI）将与他们会面并将他们带到诊所的一个特别指定的房间。 该过程将在患者定期就诊后进行。 然后，研究团队成员将审查研究，回答任何问题，并获得家长许可/同意和儿童同意。 研究团队成员将通过将横幅更改为“哮喘研究已拒绝”或“哮喘研究已注册”来指示 EMR 中的注册。 对于那些同意参加的人，父母和孩子将分别获得 2 个工具来完成：

• 家长：

  • 哮喘知识：家长问卷
  • 家长哮喘自我效能调查

• 孩子：

  • 哮喘知识：儿童问卷
  • 儿童自我效能调查

此外，家长将完成人口统计调查。 当他们完成这些工具时，研究团队成员将通过查阅诊所保存的随机分配日志来确定孩子的小组分配。 随机化将以 10 个为一组进行，以允许相等的组大小进行中期分析。 完成并收集工具后，孩子和家长将被告知他们的小组分配，学习程序将继续如下。

干预组：

基线工具完成后，孩子将获得 Iggy 漫画书和交易卡。 然后，父母和他们的孩子将观看一段 12 分钟的 Iggy 视频。 完成视频后回家之前，孩子和家长将完成关于哮喘知识和自我效能的相同 2 项测量。 在本次门诊就诊 1 个月后，将向家长发送一封电子邮件，其中包含指向 Qualtrics 调查的链接，其中将包含一些补充问题，以评估干预的使用情况以及家长和孩子在门诊时完成的相同 2 项措施初访。 如果我们在 1-2 周内没有收到完成的调查，我们会打电话提醒他们并通过电话完成。 如果家长要求完成在线调查，他们将再次获得 1-2 周的时间。 如果仍未收到调查，那么我们将进行第二次呼叫以重复此过程。 如果在这次尝试后没有成功，他们将被视为失访。 一旦调查完成或父母/孩子被认为无法跟进，门诊 EMR 横幅将更改为“哮喘研究完成”。 当家长和孩子完成最终调查后，一封感谢信将发送给孩子和家长。

控制组：

基线工具完成后，父母和孩子将回家。 在初次研究诊所访问后 1 个月，将向家长发送一封电子邮件，其中包含指向 Qualtrics 调查的链接，其中将包含一些补充问题，以评估干预的使用情况以及父母和孩子完成的相同 2 项措施在初次访问时。 如果研究小组在 1-2 周内没有收到完成的调查，研究人员将打电话给他们提醒他们并通过电话完成。 如果家长要求完成在线调查，家长和孩子将再次获得 1-2 周的时间。 如果仍未收到调查，调查人员将第二次致电重复此过程。 若此次尝试后仍未成功，则视为失访。 一旦调查完成或父母/孩子被认为无法跟进，门诊 EMR 横幅将更改为“哮喘研究完成”。 当家长和孩子完成最终调查后，PI 将向对照组发送一封感谢信，其中包含 Iggy 漫画书、交易卡和指向 Iggy 视频的链接。

措施/数据收集：

• 人口调查

  o 包括：年龄、性别、民族/种族、主要语言、住宅邮政编码、看护人的教育水平、家庭年收入、过去 1 年因哮喘症状就诊/住院的急诊次数。 在初次访问期间，将收集每位父母和孩子的基线人口统计信息。 这些基线措施包括背景信息，这些信息可能成为研究的混杂因素。 此信息基于该领域发表的类似研究的背景信息。

• 哮喘知识测试父母/孩子

  o 将使用 Butz 等人为父母和孩子开发的 10 项多项选择问卷评估哮喘知识。 内容来自当前的国家哮喘教育预防计划 (NAEPP) 指南、哮喘症状识别干预措施，并且来自先前在原始作者许可下进行的哮喘教育研究。 儿童表格用于 6-12 岁的儿童。 最终的 10 项哮喘知识问卷阅读水平为 4.7 年级水平（Flesch-Kincaid 年级水平）。 由儿科过敏症专家和普通儿科医生组成的专家小组评估的父母和儿童知识量表的内容效度很高。 哮喘知识量表的总分范围为 0 至 10 分。

• 哮喘管理自我效能调查父母/孩子

  o 将使用包含 13 个问题（家长）和包含 14 个问题（儿童）的调查来评估自我效能。 该调查采用李克特量表响应格式，旨在衡量攻击预防和攻击管理方面的自我效能。 最终测量获得可接受到非常好的内部一致性可靠性（Cronbach's alpha）：父母哮喘自我效能（alpha = 0.87）和儿童哮喘自我效能（alpha = 0.87）。 父母哮喘自我效能感量表与父母对孩子整体健康状况的评分、父母治疗效果和儿童哮喘自我效能感呈正相关。 儿童哮喘自我效能感与父母对孩子健康状况的评分、父母哮喘自我效能感、父母治疗效果和孩子的年龄呈正相关。

• 评估干预措施使用的补充问题 o 这些问题将使我们能够评估干预剂量。 他们还将提供有关教育计划的反馈，并使其适合不同的儿科人群。

要记录的数据：

• 人口统计数据（年龄、性别、种族、主要语言、住宅邮政编码、儿童和看护人的教育水平、家庭收入、过去 1 年因哮喘症状就诊/住院的急诊次数）
• 父母/儿童哮喘知识测试：前、后和 1 个月的随访分数
• 自我效能调查父母/孩子：前、后、1 个月的跟进分数
• 对评估干预措施使用补充调查的答复
• 家长和患者对项目的评价