Iggy e gli inalatori: uno studio per valutare l'impatto di un programma educativo sull'asma nei bambini in età scolare

I potenziali soggetti saranno reclutati da pazienti visitati presso la Yacktman General Pediatrics Clinic. Gli investigatori utilizzeranno inizialmente la cartella clinica elettronica (EMR) della clinica per identificare i soggetti potenzialmente idonei che hanno una visita programmata regolarmente durante i prossimi 4 mesi. Una volta che il paziente è ritenuto idoneo, verrà contrassegnato come "IDONEO PER STUDIO ASTHMA" in un banner rosso nell'EMR. Al genitore verrà quindi inviata una lettera di assunzione con il permesso / consenso del genitore e i moduli di consenso del bambino allegati per la loro revisione. Una volta che un paziente potenzialmente idoneo si presenta per una visita per malattia o per una visita in buona salute, riceverà un volantino che gli ricorderà lo studio e gli chiederà di prendere in considerazione la partecipazione. Dopo la visita clinica, un residente pediatrico designato otterrà il permesso/consenso dei genitori e il consenso del bambino. I residenti designati sono quei residenti pediatrici di 2° e 3° anno che hanno completato un'adeguata formazione CITI e la divulgazione di conflitti di interessi finanziari e sono stati formati dal PI sullo studio.

Obiettivi dello studio:

L'endpoint primario in questo studio è la conoscenza dell'asma in 2 punti temporali: immediatamente dopo l'intervento (alla fine della visita clinica iniziale) e dopo 1 mese dall'intervento.

L'endpoint secondario è l'autoefficacia dell'asma negli stessi 2 punti temporali.

Procedure coinvolte:

Questo sarà uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato di un intervento educativo sull'asma. Confronterà due gruppi di bambini e i loro genitori. Una coorte riceverà l'intervento educativo sull'asma "Iggy e gli inalatori" e l'altra coorte riceverà le cure abituali in regime ambulatoriale, clinica pediatrica generale.

Dopo che le procedure di reclutamento sono state completate e il bambino e il genitore sono entrati in clinica per la visita programmata, un membro del team dello studio (residente designato o PI) li incontrerà e li porterà in una stanza appositamente designata della clinica. Questo processo avverrà dopo la visita regolarmente programmata del paziente. Il membro del team di studio esaminerà quindi lo studio, risponderà a qualsiasi domanda e otterrà il permesso/consenso dei genitori e il consenso del bambino. Il membro del team di studio indicherà l'iscrizione all'EMR modificando il banner in "STUDIO ASTHMA RIFIUTATO" o "STUDIO ASTHMA ISCRITTO". Per coloro che accettano di partecipare, al genitore e al bambino verranno forniti ciascuno 2 strumenti per completare:

• Genitore:

  • Conoscenza dell'asma: questionario per i genitori
  • Indagine sull'autoefficacia dell'asma dei genitori

• Bambino:

  • Conoscenza dell'asma: questionario per bambini
  • Indagine sull'autoefficacia dei bambini

Inoltre il genitore compilerà un'indagine demografica. Mentre stanno completando questi strumenti, il membro del team di studio determinerà l'assegnazione di gruppo del bambino consultando un registro di assegnazione casuale conservato presso la clinica. La randomizzazione avverrà in blocchi di 10 per consentire dimensioni di gruppo uguali per analisi ad interim. Dopo che gli strumenti saranno stati completati e raccolti, il bambino e il genitore saranno informati della loro assegnazione di gruppo e le procedure di studio continueranno come segue.

Gruppo di intervento:

Dopo che gli strumenti di base sono stati completati, al bambino verranno dati il ​​fumetto di Iggy e le carte collezionabili. I genitori ei loro figli guarderanno quindi un video di Iggy di 12 minuti. Al termine del video e prima di tornare a casa, il bambino e il genitore completeranno le stesse 2 misure sulla conoscenza dell'asma e sull'autoefficacia. Un mese dopo questa visita clinica, al genitore verrà inviata un'e-mail con un collegamento a un sondaggio Qualtrics che conterrà alcune domande supplementari per valutare l'utilizzo dell'intervento e le stesse 2 misure che il genitore e il bambino hanno completato al prima visita. Se non riceviamo i sondaggi completati entro 1-2 settimane, li chiameremo per ricordarglielo e offrire loro il completamento telefonico. Se il genitore chiede di completare i sondaggi online, gli verranno nuovamente concesse altre 1-2 settimane. Se i sondaggi non vengono ancora ricevuti, effettueremo una seconda chiamata per ripetere questo processo. In caso di esito negativo dopo questo tentativo, saranno considerati persi per il follow-up. Una volta che i sondaggi sono stati completati o il genitore/figlio è considerato perso al follow-up, il banner EMR ambulatoriale verrà modificato in "STUDIO ASTHMA COMPLETO". Quando il genitore e il bambino completano i sondaggi finali, verrà inviata una lettera di ringraziamento al bambino e al genitore.

Gruppo di controllo:

Dopo che gli strumenti di base sono stati completati, il genitore e il bambino torneranno a casa. Un mese dopo la visita iniziale alla clinica dello studio, al genitore verrà inviata un'e-mail con un collegamento a un sondaggio Qualtrics che conterrà alcune domande supplementari per valutare l'utilizzo dell'intervento e le stesse 2 misure che il genitore e il bambino hanno completato alla prima visita. Se il team dello studio non riceve i sondaggi completati entro 1-2 settimane, gli investigatori li chiameranno per ricordarglielo e offrire loro il completamento telefonico. Se il genitore chiede di completare i sondaggi online, ai genitori e ai figli verranno nuovamente concesse altre 1-2 settimane. Se i sondaggi non vengono ancora ricevuti, gli investigatori effettueranno una seconda chiamata per ripetere questo processo. In caso di insuccesso dopo questo tentativo, sarà considerato perso al follow-up. Una volta che i sondaggi sono stati completati o il genitore/figlio è considerato perso al follow-up, il banner EMR ambulatoriale verrà modificato in "STUDIO ASTHMA COMPLETO". Quando il genitore e il bambino completano i sondaggi finali, il PI invierà al gruppo di controllo una lettera di ringraziamento con il fumetto di Iggy, figurine collezionabili e link ai video di Iggy inclusi.

Misure / Raccolta dati:

• Indagine demografica

  o Include: età, sesso, etnia/razza, lingua principale, codice postale di residenza, livello di istruzione dell'assistente, reddito familiare annuo, numero di visite/ricoveri in PS per sintomi di asma nell'ultimo anno. Le informazioni demografiche di riferimento saranno raccolte per ciascun genitore e figlio durante la visita iniziale. Queste misure di base includono informazioni di base, che potrebbero diventare possibili fattori di confusione per lo studio. Queste informazioni si basano su informazioni di base provenienti da studi simili pubblicati in quest'area.

• Test di conoscenza dell'asma genitore/figlio

  o La conoscenza dell'asma sarà valutata utilizzando questionari a scelta multipla di 10 voci sia per i genitori che per i bambini, sviluppati da Butz et al. Il contenuto è stato derivato dalle attuali linee guida del programma nazionale di prevenzione dell'asma (NAEPP), interventi di identificazione dei sintomi dell'asma ed è stato derivato da uno studio precedente sull'educazione dell'asma con il permesso degli autori originali. La forma infantile è stata utilizzata nei bambini di età compresa tra 6 e 12 anni. Il livello di lettura finale del questionario sulla conoscenza dell'asma a 10 voci è stato scritto a un livello di grado 4,7 (livello di grado Flesch-Kincaid). La validità del contenuto delle scale di conoscenza di genitori e figli, valutate da un gruppo di esperti di allergologi pediatrici e pediatri generici, era elevata. I punteggi totali sulla scala di conoscenza dell'asma vanno da 0 a 10 punti.

• Indagine sull'autoefficacia nella gestione dell'asma genitore/figlio

  o L'autoefficacia sarà valutata utilizzando un sondaggio di 13 domande (genitore) e un sondaggio di 14 domande (bambino). Il sondaggio utilizza un formato di risposta su scala Likert ed è stato progettato per misurare l'autoefficacia in relazione alla prevenzione e alla gestione degli attacchi. Sono state ottenute attendibilità di coerenza interna da accettabili a molto buone (alpha di Cronbach) per le misure finali: Parent Asthma Self-Efficacy (alpha = 0,87) e Child Asthma Self-Efficacy (alpha = 0,87). La scala Parent Asthma Self-efficacy era positivamente correlata con le valutazioni dei genitori sulla salute generale del loro bambino, l'efficacia del trattamento dei genitori e l'autoefficacia dell'asma infantile. L'autoefficacia dell'asma infantile era positivamente correlata con le valutazioni dei genitori sulla salute dei loro figli, l'autoefficacia sull'asma dei genitori, l'efficacia del trattamento dei genitori e l'età del bambino.

• Domande supplementari per valutare l'uso dell'intervento o Queste domande ci permetteranno di valutare la dose di intervento. Forniranno inoltre un feedback sul programma educativo e consentiranno di adattarlo alle diverse popolazioni pediatriche.

Dati da registrare:

• Dati demografici (età, sesso, etnia, lingua principale, codice postale di residenza, livello di istruzione del bambino e dell'assistente, reddito familiare, numero di visite/ricoveri in PS per sintomi di asma nell'ultimo anno)
• Asthma Knowledge Test Genitore/Figlio: punteggi di follow-up pre, post e a 1 mese
• Indagine sull'autoefficacia genitore/figlio: punteggi di follow-up pre, post e a 1 mese
• Risposte al sondaggio supplementare per valutare l'uso dell'intervento
• Commenti sul programma di genitori e pazienti